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Manejo de Defeitos Ósseos Traumáticos em Fraturas do Planalto Tibial com Esferas de Sulfato de Cálcio Biodegradáveis ​​Impregnadas com Antibióticos: Um Estudo Clínico Prospectivo

10 de novembro de 2022 atualizado por: Ross Leighton

Este é um ensaio clínico prospectivo de fraturas do planalto tibial tratadas com fixação interna e um enxerto de sulfato de cálcio que pode ser misturado com antibióticos e moldado em vários tamanhos de esferas para implantação em defeitos ósseos. O material de enxerto escolhido para este estudo é o STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, Reino Unido), que é aprovado para uso como preenchimento de cavidade óssea e pode ser misturado com uma variedade de antibióticos. A combinação de STIMULAN + antibiótico em forma de esfera é o "dispositivo de estudo".

Nosso objetivo principal do estudo é observar a reabsorção e remodelação do dispositivo de estudo no osso. Outro objetivo importante do estudo é observar a subsidência, ou colapso, da superfície articular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Alberta Health Services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos (esqueléticamente maduros);
  • Fraturas agudas e fechadas do planalto tibial, Schatzker grau 1 a 5;
  • Fixação interna e uso de aparelho de estudo conforme protocolo;
  • Reparação da fratura até 30 dias após a lesão;
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes descontrolado;
  • Doença óssea degenerativa ou metabólica grave;
  • Malignidade;
  • Doença vascular ou neurológica grave;
  • Alcoolismo;
  • Abuso de substâncias;
  • Uso de esteroides sistêmicos;
  • Terapia imunossupressora;
  • Hipercalcemia;
  • Pacientes com comprometimento renal;
  • Osteomielite ou infecção crônica no membro em estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de Cálcio + Antibióticos + Fixação Interna
Dispositivo: Sulfato de Cálcio + Antibióticos + Fixação Interna
STIMULAN Rapid Cure, misturado com antibiótico e preparado em forma de esfera. Deve ser usado em conjunto com a fixação interna. A escolha do antibiótico fica a critério do cirurgião.
Outros nomes:
  • Cura Rápida STIMULAN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reabsorção do dispositivo de estudo
Prazo: 6 meses
Número de participantes com qualquer dispositivo de estudo permanecendo visível na TC
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de dor
Prazo: Linha de base
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
Linha de base
Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas
Amplitude de movimento do joelho (flexão ativa) em graus
6 semanas
Subsidência da superfície articular
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Quantidade de colapso da superfície articular, medida em mm, na radiografia simples. Relatado como número de participantes com pelo menos 2 mm de subsidência na radiografia.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de dor
Prazo: 6 semanas
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 semanas
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de dor
Prazo: 3 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
3 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de dor
Prazo: 6 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de dor
Prazo: 12 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
12 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de sintomas
Prazo: Linha de base
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
Linha de base
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de sintomas
Prazo: 6 semanas
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 semanas
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de sintomas
Prazo: 6 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de sintomas
Prazo: 3 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
3 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de sintomas
Prazo: 12 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
12 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de atividades da vida diária
Prazo: Linha de base
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
Linha de base
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de atividades da vida diária
Prazo: 6 semanas
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 semanas
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de atividades da vida diária
Prazo: 3 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
3 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de atividades da vida diária
Prazo: 6 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de atividades da vida diária
Prazo: 12 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
12 meses
Pontuação de resultado de osteoartrite por lesão no joelho - subescala esportes/recreação
Prazo: Linha de base
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
Linha de base
Pontuação de resultado de osteoartrite por lesão no joelho - subescala esportes/recreação
Prazo: 6 semanas
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 semanas
Pontuação de resultado de osteoartrite por lesão no joelho - subescala esportes/recreação
Prazo: 3 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
3 meses
Pontuação de resultado de osteoartrite por lesão no joelho - subescala esportes/recreação
Prazo: 6 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 meses
Pontuação de resultado de osteoartrite por lesão no joelho - subescala esportes/recreação
Prazo: 12 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
12 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
Linha de base
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 semanas
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
3 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
12 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses
Amplitude de movimento do joelho (flexão ativa) em graus
3 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
Amplitude de movimento do joelho (flexão ativa) em graus
6 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses
Amplitude de movimento do joelho (flexão ativa) em graus
12 meses
Reabsorção do dispositivo de estudo
Prazo: 3 meses
Número de participantes com qualquer dispositivo de estudo permanecendo visível na radiografia
3 meses
Reabsorção do dispositivo de estudo
Prazo: 6 meses
Número de participantes com qualquer dispositivo de estudo permanecendo visível na radiografia
6 meses
Reabsorção do dispositivo de estudo
Prazo: 12 meses
Número de participantes com qualquer dispositivo de estudo permanecendo visível na radiografia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ross Leighton

Colaboradores

Biocomposites Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RL007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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