Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av traumatiske beindefekter i tibialplatåbrudd med antibiotikaimpregnerte biologisk nedbrytbare kalsiumsulfatperler: en prospektiv klinisk prøvelse

10. november 2022 oppdatert av: Ross Leighton

Dette er en prospektiv klinisk studie av tibiale platåfrakturer behandlet med intern fiksering og et kalsiumsulfattransplantat som kan blandes med antibiotika og støpes til forskjellige perlestørrelser for implantasjon i beindefekter. Graftmaterialet som er valgt for denne studien er STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, Storbritannia), som er godkjent for bruk som fyllstoff for benhulrom og kan blandes med en rekke antibiotika. Kombinasjonen av STIMULAN + antibiotika i perleform er "studieapparatet".

Vårt primære studiemål er å se på resorpsjon og ombygging av studieapparatet til bein. Et annet viktig mål med studien er å se på innsynkning, eller kollaps, av leddflaten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Alberta Health services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (skjelettmodne) menn eller kvinner;
  • Akutte, lukkede tibiale platåbrudd, Schatzker grad 1 til 5;
  • Intern fiksering og bruk av studieapparat per protokoll;
  • Reparasjon av brudd innen 30 dager etter skade;
  • Signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes;
  • Alvorlig degenerativ eller metabolsk bensykdom;
  • Malignitet;
  • Alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom;
  • Alkoholisme;
  • Stoffmisbruk;
  • Bruk av systemiske steroider;
  • Immunsuppressiv terapi;
  • hyperkalsemi;
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon;
  • Osteomyelitt eller kronisk infeksjon i studielemmet;
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsiumsulfat + Antibiotika + Intern fiksering
Enhet: Kalsiumsulfat + Antibiotika + Intern fiksering
STIMULAN Rapid Cure, blandet med antibiotika, og tilberedt i perleform. Må brukes i forbindelse med intern fiksering. Valg av antibiotika er overlatt til kirurgens skjønn.
Andre navn:
  • STIMULAN Rapid Cure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resorpsjon av studieinnretning
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med en hvilken som helst studieenhet som fortsatt er synlig på CT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade Utfallsscore for artrose - Smerteunderskala
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
Grunnlinje
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
Omfang av knebevegelser (aktiv fleksjon) i grader
6 uker
Innsynkning av Fugeoverflate
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Mengde kollaps av leddflaten, målt i mm, på vanlig røntgen. Rapportert som antall deltakere med minst 2mm setning på røntgen.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kneskade Utfallsscore for artrose - Smerteunderskala
Tidsramme: 6 uker
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
6 uker
Kneskade Utfallsscore for artrose - Smerteunderskala
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
3 måneder
Kneskade Utfallsscore for artrose - Smerteunderskala
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
6 måneder
Kneskade Utfallsscore for artrose - Smerteunderskala
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
12 måneder
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Symptomer Subscale
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
Grunnlinje
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Symptomer Subscale
Tidsramme: 6 uker
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
6 uker
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Symptomer Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
6 måneder
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Symptomer Subscale
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
3 måneder
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Symptomer Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
12 måneder
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
Grunnlinje
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: 6 uker
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
6 uker
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
3 måneder
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
6 måneder
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
12 måneder
Kneskade Artrose Resultatscore - Sport/Rekreasjon Subscale
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
Grunnlinje
Kneskade Artrose Resultatscore - Sport/Rekreasjon Subscale
Tidsramme: 6 uker
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
6 uker
Kneskade Artrose Resultatscore - Sport/Rekreasjon Subscale
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
3 måneder
Kneskade Artrose Resultatscore - Sport/Rekreasjon Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
6 måneder
Kneskade Artrose Resultatscore - Sport/Rekreasjon Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
12 måneder
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Livskvalitet Subscale
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
Grunnlinje
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Livskvalitet Subscale
Tidsramme: 6 uker
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
6 uker
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Livskvalitet Subscale
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
3 måneder
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Livskvalitet Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
6 måneder
Kneskade Slitasjegikt Resultatscore - Livskvalitet Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert resultatscore, rapportert som gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er best.
12 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Omfang av knebevegelser (aktiv fleksjon) i grader
3 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
Omfang av knebevegelser (aktiv fleksjon) i grader
6 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Omfang av knebevegelser (aktiv fleksjon) i grader
12 måneder
Resorpsjon av studieinnretning
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med en hvilken som helst studieenhet som er synlig på røntgen
3 måneder
Resorpsjon av studieinnretning
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med en hvilken som helst studieenhet som er synlig på røntgen
6 måneder
Resorpsjon av studieinnretning
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med en hvilken som helst studieenhet som er synlig på røntgen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ross Leighton

Samarbeidspartnere

Biocomposites Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RL007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere