Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie urazowych ubytków kości w złamaniach kości piszczelowej za pomocą impregnowanych antybiotykami, biodegradowalnych perełek siarczanu wapnia: prospektywne badanie kliniczne

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ross Leighton

Jest to prospektywne badanie kliniczne dotyczące złamań kości piszczelowej typu plateau leczonych za pomocą mocowania wewnętrznego i przeszczepu siarczanu wapnia, który można mieszać z antybiotykami i formować w kulki o różnej wielkości do implantacji w ubytkach kostnych. Materiałem przeszczepowym wybranym do tego badania jest STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, Wielka Brytania), który jest zatwierdzony do stosowania jako wypełniacz ubytków kostnych i może być mieszany z różnymi antybiotykami. Połączenie STIMULAN + antybiotyk w postaci kulek to „urządzenie badawcze”.

Naszym głównym celem badawczym jest przyjrzenie się resorpcji i przebudowie badanego urządzenia w kość. Innym ważnym celem badania jest przyjrzenie się osiadaniu lub zapadaniu się powierzchni stawu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Alberta Health Services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (dojrzały szkieletowo) mężczyźni lub kobiety;
  • Ostre, zamknięte złamania plateau kości piszczelowej, stopień Schatzkera od 1 do 5;
  • Wewnętrzna fiksacja i użycie urządzenia badawczego zgodnie z protokołem;
  • Naprawa złamania w ciągu 30 dni od urazu;
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa lub metaboliczna kości;
  • Złośliwość;
  • Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna;
  • Alkoholizm;
  • Nadużywanie substancji;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów;
  • Terapia immunosupresyjna;
  • hiperkalcemia;
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek;
  • Zapalenie kości i szpiku lub przewlekła infekcja badanej kończyny;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan Wapnia + Antybiotyki + Wewnętrzne Utrwalenie
Urządzenie: Siarczan Wapnia + Antybiotyki + Wewnętrzne Utrwalenie
STIMULAN Rapid Cure, zmieszany z antybiotykiem i przygotowany w postaci kulek. Musi być stosowany w połączeniu z mocowaniem wewnętrznym. Wybór antybiotyku pozostawia się uznaniu chirurga.
Inne nazwy:
  • STIMULAN Szybkie utwardzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resorpcja urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z dowolnym urządzeniem do badania pozostająca widoczna na tomografii komputerowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
Linia bazowa
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres ruchu kolana (aktywne zgięcie) w stopniach
6 tygodni
Osiadanie powierzchni stawowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stopień zapadnięcia się powierzchni stawu, mierzony w mm, na zwykłym zdjęciu rentgenowskim. Podawana jako liczba uczestników, u których na zdjęciu rentgenowskim stwierdzono osiadanie co najmniej 2 mm.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
6 tygodni
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
3 miesiące
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
6 miesięcy
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
12 miesięcy
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
Linia bazowa
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
6 tygodni
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
6 miesięcy
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
3 miesiące
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
12 miesięcy
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
Linia bazowa
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
6 tygodni
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
3 miesiące
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
6 miesięcy
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
12 miesięcy
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala sport/rekreacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
Linia bazowa
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala sport/rekreacja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
6 tygodni
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala sport/rekreacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
3 miesiące
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala sport/rekreacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
6 miesięcy
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala sport/rekreacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
12 miesięcy
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
Linia bazowa
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
6 tygodni
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
3 miesiące
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
6 miesięcy
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym. Skala 0-100, najlepiej 100.
12 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres ruchu kolana (aktywne zgięcie) w stopniach
3 miesiące
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres ruchu kolana (aktywne zgięcie) w stopniach
6 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakres ruchu kolana (aktywne zgięcie) w stopniach
12 miesięcy
Resorpcja urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z dowolnym urządzeniem badawczym widocznym na zdjęciu rentgenowskim
3 miesiące
Resorpcja urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z dowolnym urządzeniem badawczym widocznym na zdjęciu rentgenowskim
6 miesięcy
Resorpcja urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z dowolnym urządzeniem badawczym widocznym na zdjęciu rentgenowskim
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ross Leighton

Współpracownicy

Biocomposites Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RL007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości piszczelowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj