Léčba traumatických defektů kostí u zlomenin tibiálního plató s antibiotiky impregnovanými biologicky odbouratelnými kuličkami síranu vápenatého: Prospektivní klinická studie
10. listopadu 2022 aktualizováno: Ross Leighton
Toto je prospektivní klinická studie zlomenin tibiálního plató léčených vnitřní fixací a štěpem ze síranu vápenatého, který může být smíchán s antibiotiky a tvarován do různých velikostí perliček pro implantaci do kostních defektů. Materiál štěpu vybraný pro tuto studii je STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, UK), který je schválen pro použití jako výplň kostních dutin a může být smíchán s řadou antibiotik. Kombinace STIMULAN + antibiotikum ve formě kuliček je „studijním zařízením“.
Naším primárním cílem studie je podívat se na resorpci a remodelaci studijního zařízení do kosti. Dalším důležitým cílem studie je podívat se na pokles nebo kolaps povrchu kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Alberta Health Services
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (kosterně zralí) muži nebo ženy;
- Akutní, uzavřené zlomeniny tibiálního plató, Schatzkerův stupeň 1 až 5;
- Vnitřní fixace a použití studijního zařízení podle protokolu;
- Oprava zlomeniny do 30 dnů od zranění;
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes;
- Závažné degenerativní nebo metabolické onemocnění kostí;
- Malignita;
- Závažné vaskulární nebo neurologické onemocnění;
- Alkoholismus;
- Zneužívání návykových látek;
- Použití systémových steroidů;
- Imunosupresivní terapie;
- hyperkalcémie;
- Pacienti s poruchou ledvin;
- Osteomyelitida nebo chronická infekce ve studované končetině;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Síran vápenatý + antibiotika + vnitřní fixace
|
STIMULAN Rapid Cure, smíchaný s antibiotikem a připravený ve formě kuliček.
Musí se používat ve spojení s vnitřní fixací.
Výběr antibiotik je ponechán na uvážení chirurga.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resorpce studijního zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s jakýmkoli studijním zařízením, které zůstává viditelné na CT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena Osteoartritida Výsledné skóre – subškála bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
Základní linie
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozsah pohybu kolena (aktivní flexe) ve stupních
|
6 týdnů
|
|
Sesedání povrchu spár
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Míra kolapsu povrchu kloubu, měřeno v mm, na prostém rentgenovém snímku.
Uváděno jako počet účastníků s alespoň 2 mm poklesem na rentgenovém snímku.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Poranění kolena Osteoartritida Výsledné skóre – subškála bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
6 týdnů
|
|
Poranění kolena Osteoartritida Výsledné skóre – subškála bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
3 měsíce
|
|
Poranění kolena Osteoartritida Výsledné skóre – subškála bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
6 měsíců
|
|
Poranění kolena Osteoartritida Výsledné skóre – subškála bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
12 měsíců
|
|
Poranění kolena Osteoartritida Výsledné skóre - Subškála symptomů
Časové okno: Základní linie
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
Základní linie
|
|
Poranění kolena Osteoartritida Výsledné skóre - Subškála symptomů
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
6 týdnů
|
|
Poranění kolena Osteoartritida Výsledné skóre - Subškála symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
6 měsíců
|
|
Poranění kolena Osteoartritida Výsledné skóre - Subškála symptomů
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
3 měsíce
|
|
Poranění kolena Osteoartritida Výsledné skóre - Subškála symptomů
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
12 měsíců
|
|
Poranění kolenního kloubu Osteoartritida – výsledné skóre – aktivity podškály každodenního života
Časové okno: Základní linie
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
Základní linie
|
|
Poranění kolenního kloubu Osteoartritida – výsledné skóre – aktivity podškály každodenního života
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
6 týdnů
|
|
Poranění kolenního kloubu Osteoartritida – výsledné skóre – aktivity podškály každodenního života
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
3 měsíce
|
|
Poranění kolenního kloubu Osteoartritida – výsledné skóre – aktivity podškály každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
6 měsíců
|
|
Poranění kolenního kloubu Osteoartritida – výsledné skóre – aktivity podškály každodenního života
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
12 měsíců
|
|
Poranění kolena Osteoartritida – výsledné skóre – podškála sport/rekreace
Časové okno: Základní linie
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
Základní linie
|
|
Poranění kolena Osteoartritida – výsledné skóre – podškála sport/rekreace
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
6 týdnů
|
|
Poranění kolena Osteoartritida – výsledné skóre – podškála sport/rekreace
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
3 měsíce
|
|
Poranění kolena Osteoartritida – výsledné skóre – podškála sport/rekreace
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
6 měsíců
|
|
Poranění kolena Osteoartritida – výsledné skóre – podškála sport/rekreace
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
12 měsíců
|
|
Poranění kolena Osteoartritida – výsledné skóre – subškála kvality života
Časové okno: Základní linie
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
Základní linie
|
|
Poranění kolena Osteoartritida – výsledné skóre – subškála kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
6 týdnů
|
|
Poranění kolena Osteoartritida – výsledné skóre – subškála kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
3 měsíce
|
|
Poranění kolena Osteoartritida – výsledné skóre – subškála kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
6 měsíců
|
|
Poranění kolena Osteoartritida – výsledné skóre – subškála kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatné výsledné skóre, uváděné jako průměrné skóre v každém časovém bodě.
Stupnice 0-100, 100 je nejlepší.
|
12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah pohybu kolena (aktivní flexe) ve stupních
|
3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah pohybu kolena (aktivní flexe) ve stupních
|
6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozsah pohybu kolena (aktivní flexe) ve stupních
|
12 měsíců
|
|
Resorpce studijního zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s jakýmkoli studijním zařízením, které zůstalo viditelné na rentgenu
|
3 měsíce
|
|
Resorpce studijního zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s jakýmkoli studijním zařízením, které zůstalo viditelné na rentgenu
|
6 měsíců
|
|
Resorpce studijního zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s jakýmkoli studijním zařízením, které zůstalo viditelné na rentgenu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RL007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .