抗生物質含浸生分解性硫酸カルシウムビーズによる脛骨高原骨折における外傷性骨欠損の管理：前向き臨床試験
2022年11月10日 更新者：Ross Leighton
これは、内固定および抗生物質と混合して骨欠損への移植用にさまざまなビーズサイズに成形できる硫酸カルシウム移植片で治療された脛骨プラトー骨折の前向き臨床試験です。 この研究のために選択された移植片材料は、骨空隙充填剤としての使用が承認されており、さまざまな抗生物質と混合される可能性があるSTIMULAN Rapid Cure（Biocomposites、英国）です。 STIMULAN + ビーズ状の抗生物質の組み合わせが「研究デバイス」です。
私たちの主な研究目的は、研究装置の骨への吸収と再構築を調べることです。 この研究のもう 1 つの重要な目的は、関節面の沈下または崩壊を観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- Alberta Health Services
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C6Z8
- Horizon Health Network
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C5S7
- Memorial University of Newfoundland
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人（骨格的に成熟した）男性または女性。
- 急性、閉鎖性、脛骨プラトー骨折、シャッツカー グレード 1 ～ 5。
- プロトコルごとの研究装置の内部固定と使用。
- 損傷から 30 日以内に骨折を修復します。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病;
- 重度の変性または代謝性骨疾患;
- 悪性;
- 重度の血管または神経疾患;
- アルコール依存症;
- 薬物乱用;
- 全身性ステロイドの使用;
- 免疫抑制療法;
- 高カルシウム血症;
- 腎不全患者;
- -研究肢の骨髄炎または慢性感染;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸カルシウム + 抗生物質 + 内部固定
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STIMULAN Rapid Cure は、抗生物質と混合され、ビーズ状に調製されています。
内部固定と組み合わせて使用する必要があります。
抗生物質の選択は、外科医の裁量に任されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究用デバイスの吸収
時間枠：6ヵ月
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CT 上に研究用デバイスが残っている参加者の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 痛みサブスケール
時間枠：ベースライン
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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ベースライン
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関節可動域
時間枠：6週間
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膝の可動範囲 (能動的屈曲) 度単位
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6週間
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接合面の沈下
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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単純 X 線で測定した関節表面の崩壊量 (mm 単位)。
X線検査で少なくとも2mmの沈下があった参加者の数として報告されます。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 痛みサブスケール
時間枠：6週間
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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6週間
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 痛みサブスケール
時間枠：3ヶ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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3ヶ月
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 痛みサブスケール
時間枠：6ヵ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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6ヵ月
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 痛みサブスケール
時間枠：12ヶ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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12ヶ月
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 症状サブスケール
時間枠：ベースライン
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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ベースライン
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 症状サブスケール
時間枠：6週間
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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6週間
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 症状サブスケール
時間枠：6ヵ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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6ヵ月
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 症状サブスケール
時間枠：3ヶ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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3ヶ月
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 症状サブスケール
時間枠：12ヶ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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12ヶ月
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変形性膝関節症アウトカムスコア - 日常生活活動サブスケール
時間枠：ベースライン
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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ベースライン
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変形性膝関節症アウトカムスコア - 日常生活活動サブスケール
時間枠：6週間
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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6週間
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変形性膝関節症アウトカムスコア - 日常生活活動サブスケール
時間枠：3ヶ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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3ヶ月
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変形性膝関節症アウトカムスコア - 日常生活活動サブスケール
時間枠：6ヵ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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6ヵ月
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変形性膝関節症アウトカムスコア - 日常生活活動サブスケール
時間枠：12ヶ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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12ヶ月
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - スポーツ/レクリエーションサブスケール
時間枠：ベースライン
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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ベースライン
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - スポーツ/レクリエーションサブスケール
時間枠：6週間
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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6週間
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - スポーツ/レクリエーションサブスケール
時間枠：3ヶ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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3ヶ月
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - スポーツ/レクリエーションサブスケール
時間枠：6ヵ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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6ヵ月
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - スポーツ/レクリエーションサブスケール
時間枠：12ヶ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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12ヶ月
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 生活の質サブスケール
時間枠：ベースライン
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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ベースライン
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 生活の質サブスケール
時間枠：6週間
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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6週間
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 生活の質サブスケール
時間枠：3ヶ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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3ヶ月
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 生活の質サブスケール
時間枠：6ヵ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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6ヵ月
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膝損傷変形性関節症アウトカムスコア - 生活の質サブスケール
時間枠：12ヶ月
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自己申告の結果スコア。各時点の平均スコアとして報告されます。
スケールは 0 ～ 100、100 が最適です。
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12ヶ月
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関節可動域
時間枠：3ヶ月
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膝の可動範囲 (能動的屈曲) 度単位
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3ヶ月
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関節可動域
時間枠：6ヵ月
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膝の可動範囲 (能動的屈曲) 度単位
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6ヵ月
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関節可動域
時間枠：12ヶ月
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膝の可動範囲 (能動的屈曲) 度単位
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12ヶ月
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研究用デバイスの吸収
時間枠：3ヶ月
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X線で観察できる研究用デバイスを持っている参加者の数
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3ヶ月
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研究用デバイスの吸収
時間枠：6ヵ月
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X線で観察できる研究用デバイスを持っている参加者の数
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6ヵ月
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研究用デバイスの吸収
時間枠：12ヶ月
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X線で観察できる研究用デバイスを持っている参加者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (推定)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。