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Manejo de defectos óseos traumáticos en fracturas de la meseta tibial con gránulos de sulfato de calcio biodegradables impregnados con antibióticos: un ensayo clínico prospectivo

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Ross Leighton

Este es un ensayo clínico prospectivo de fracturas de meseta tibial tratadas con fijación interna y un injerto de sulfato de calcio que puede mezclarse con antibióticos y moldearse en varios tamaños de gránulos para implantarlos en defectos óseos. El material de injerto elegido para este estudio es STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, Reino Unido), que está aprobado para su uso como relleno de huecos óseos y puede mezclarse con una variedad de antibióticos. La combinación de STIMULAN + antibiótico en forma de perlas es el "dispositivo de estudio".

El objetivo principal de nuestro estudio es observar la reabsorción y la remodelación del dispositivo de estudio en el hueso. Otro objetivo importante del estudio es observar el hundimiento o colapso de la superficie de la junta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Alberta Health Services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos (esqueléticamente maduros);
  • Fracturas cerradas agudas de la meseta tibial, grado Schatzker 1 a 5;
  • Fijación interna y uso de dispositivo de estudio por protocolo;
  • Reparación de fractura dentro de los 30 días posteriores a la lesión;
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • diabetes no controlada;
  • Enfermedad ósea degenerativa o metabólica severa;
  • Malignidad;
  • enfermedad vascular o neurológica grave;
  • Alcoholismo;
  • Abuso de sustancias;
  • Uso de esteroides sistémicos;
  • terapia inmunosupresora;
  • hipercalcemia;
  • Pacientes con compromiso renal;
  • Osteomielitis o infección crónica en el miembro de estudio;
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de Calcio + Antibióticos + Fijación Interna
Dispositivo: Sulfato de Calcio + Antibióticos + Fijación Interna
STIMULAN Rapid Cure, mezclado con antibiótico y preparado en forma de perlas. Debe utilizarse junto con la fijación interna. La elección del antibiótico se deja a discreción del cirujano.
Otros nombres:
  • Curado rápido STIMULAN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reabsorción del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con cualquier dispositivo del estudio que permanece visible en la TC
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de dolor
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
Base
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Rango de movimiento de la rodilla (flexión activa) en grados
6 semanas
Hundimiento de la superficie de la junta
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cantidad de colapso de la superficie articular, medida en mm, en una radiografía simple. Informado como número de participantes con al menos 2 mm de hundimiento en la radiografía.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
6 semanas
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
3 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
6 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
12 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de síntomas
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
Base
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
6 semanas
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
6 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
3 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
12 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
Base
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
6 semanas
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
3 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
6 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
12 meses
Puntuación de resultado de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de deportes/recreación
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
Base
Puntuación de resultado de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de deportes/recreación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
6 semanas
Puntuación de resultado de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de deportes/recreación
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
3 meses
Puntuación de resultado de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de deportes/recreación
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
6 meses
Puntuación de resultado de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de deportes/recreación
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
12 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
Base
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
6 semanas
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
3 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
6 meses
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla: subescala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de resultado autoinformada, expresada como la puntuación media en cada momento. Escala 0-100, 100 es lo mejor.
12 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Rango de movimiento de la rodilla (flexión activa) en grados
3 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Rango de movimiento de la rodilla (flexión activa) en grados
6 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Rango de movimiento de la rodilla (flexión activa) en grados
12 meses
Reabsorción del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes con algún dispositivo del estudio que permanece visible en las radiografías
3 meses
Reabsorción del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con algún dispositivo del estudio que permanece visible en las radiografías
6 meses
Reabsorción del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con algún dispositivo del estudio que permanece visible en las radiografías
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ross Leighton

Colaboradores

Biocomposites Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RL007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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