Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisten luuvaurioiden hoito sääriluun tasangon murtumissa antibiooteilla kyllästetyillä biohajoavilla kalsiumsulfaattihelmillä: tuleva kliininen tutkimus

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ross Leighton

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus sääriluun tasangon murtumista, jotka on käsitelty sisäisellä fiksaatiolla ja kalsiumsulfaattisiirteellä, joka voidaan sekoittaa antibioottien kanssa ja muovata erikokoisiksi helmiksi implantointia varten luuvaurioihin. Tähän tutkimukseen valittu siirrännäinen materiaali on STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, UK), joka on hyväksytty käytettäväksi luun aukkojen täyteaineena ja jota voidaan sekoittaa useiden eri antibioottien kanssa. STIMULAN + antibiootti yhdistelmä helmien muodossa on "tutkimuslaite".

Ensisijainen tutkimustavoitteemme on tarkastella tutkimuslaitteen resorptiota ja uudelleenmuodostumista luuhun. Toinen tutkimuksen tärkeä tavoite on tarkastella nivelpinnan vajoamista tai romahtamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Alberta Health Services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (luuranko kypsät) miehet tai naiset;
  • Akuutit, suljetut, sääriluun tasangon murtumat, Schatzker-aste 1–5;
  • Tutkimuslaitteen sisäinen kiinnitys ja käyttö protokollaa kohti;
  • Murtuman korjaus 30 päivän sisällä loukkaantumisesta;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes;
  • Vaikea rappeuttava tai metabolinen luusairaus;
  • pahanlaatuisuus;
  • Vaikea verisuoni- tai neurologinen sairaus;
  • Alkoholismi;
  • Päihteiden väärinkäyttö;
  • systeemisten steroidien käyttö;
  • Immunosuppressiivinen hoito;
  • Hyperkalsemia;
  • Munuaisten vajaatoimintapotilaat;
  • Osteomyeliitti tai krooninen infektio tutkittavassa raajassa;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsiumsulfaatti + antibiootit + sisäinen kiinnitys
Laite: Kalsiumsulfaatti + antibiootit + sisäinen kiinnitys
STIMULAN Rapid Cure, sekoitettu antibiootin kanssa ja valmistettu helmien muodossa. On käytettävä sisäisen kiinnityksen kanssa. Antibiootin valinta jätetään kirurgin harkinnan varaan.
Muut nimet:
  • STIMULAN Rapid Cure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslaitteen resorptio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslaite on edelleen näkyvissä TT:ssä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman nivelrikon tulos - Kivun alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
Perustaso
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Polven liikealue (aktiivinen taivutus) asteina
6 viikkoa
Joint Surfacen vajoaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Nivelpinnan romahtamisen määrä, mitattuna millimetreinä, tavallisessa röntgenkuvassa. Ilmoitettu osallistujien lukumääränä, joiden vajoaminen röntgenkuvassa on vähintään 2 mm.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulos - Kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
6 viikkoa
Polvivamman nivelrikon tulos - Kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
3 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulos - Kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
6 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulos - Kivun alaasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
12 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulos - oireiden alaaste
Aikaikkuna: Perustaso
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
Perustaso
Polvivamman nivelrikon tulos - oireiden alaaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
6 viikkoa
Polvivamman nivelrikon tulos - oireiden alaaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
6 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulos - oireiden alaaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
3 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulos - oireiden alaaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
12 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulospisteet – päivittäisen elämän ala-asteikon aktiviteetit
Aikaikkuna: Perustaso
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
Perustaso
Polvivamman nivelrikon tulospisteet – päivittäisen elämän ala-asteikon aktiviteetit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
6 viikkoa
Polvivamman nivelrikon tulospisteet – päivittäisen elämän ala-asteikon aktiviteetit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
3 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulospisteet – päivittäisen elämän ala-asteikon aktiviteetit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
6 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulospisteet – päivittäisen elämän ala-asteikon aktiviteetit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
12 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulos - Urheilu/virkistys-alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
Perustaso
Polvivamman nivelrikon tulos - Urheilu/virkistys-alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
6 viikkoa
Polvivamman nivelrikon tulos - Urheilu/virkistys-alaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
3 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulos - Urheilu/virkistys-alaasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
6 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulos - Urheilu/virkistys-alaasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
12 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulos - elämänlaadun alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
Perustaso
Polvivamman nivelrikon tulos - elämänlaadun alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
6 viikkoa
Polvivamman nivelrikon tulos - elämänlaadun alaasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
3 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulos - elämänlaadun alaasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
6 kuukautta
Polvivamman nivelrikon tulos - elämänlaadun alaasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse raportoitu tulospisteet, joka ilmoitetaan keskimääräisenä pistemääränä kullakin aikapisteellä. Asteikko 0-100, 100 on paras.
12 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Polven liikealue (aktiivinen taivutus) asteina
3 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Polven liikealue (aktiivinen taivutus) asteina
6 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Polven liikealue (aktiivinen taivutus) asteina
12 kuukautta
Tutkimuslaitteen resorptio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslaite on jäänyt näkyväksi röntgenkuvassa
3 kuukautta
Tutkimuslaitteen resorptio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslaite on jäänyt näkyväksi röntgenkuvassa
6 kuukautta
Tutkimuslaitteen resorptio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslaite on jäänyt näkyväksi röntgenkuvassa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ross Leighton

Yhteistyökumppanit

Biocomposites Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RL007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sääriluun murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa