Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af traumatiske knogledefekter i tibialplateaufrakturer med antibiotika-imprægnerede biologisk nedbrydelige calciumsulfatperler: et prospektivt klinisk forsøg

10. november 2022 opdateret af: Ross Leighton

Dette er et prospektivt klinisk forsøg med tibiale plateaufrakturer behandlet med intern fiksering og et calciumsulfattransplantat, som kan blandes med antibiotika og støbes til forskellige perlestørrelser til implantation i knogledefekter. Graftmaterialet, der er valgt til denne undersøgelse, er STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, UK), som er godkendt til brug som fyldstof til knoglehulrum og kan blandes med en række forskellige antibiotika. Kombinationen af ​​STIMULAN + antibiotikum i perleform er "studieapparatet".

Vores primære undersøgelsesmål er at se på resorption og ombygning af undersøgelsesanordningen til knogle. Et andet vigtigt formål med undersøgelsen er at se på sammensynkning eller kollaps af ledoverfladen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Alberta Health Services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (skeletalt modne) mænd eller kvinder;
  • Akutte, lukkede tibiale plateaubrud, Schatzker grad 1 til 5;
  • Intern fiksering og brug af undersøgelsesenhed pr. protokol;
  • Reparation af brud inden for 30 dage efter skade;
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes;
  • Alvorlig degenerativ eller metabolisk knoglesygdom;
  • Malignitet;
  • Alvorlig vaskulær eller neurologisk sygdom;
  • Alkoholisme;
  • Stofmisbrug;
  • Brug af systemiske steroider;
  • Immunsuppressiv terapi;
  • Hypercalcæmi;
  • Nyrekompromitterede patienter;
  • Osteomyelitis eller kronisk infektion i undersøgelseslemmet;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calciumsulfat + Antibiotika + Intern fiksering
Enhed: Calciumsulfat + Antibiotika + Intern fiksering
STIMULAN Rapid Cure, blandet med antibiotikum og tilberedt i perleform. Skal bruges i forbindelse med intern fiksering. Valget af antibiotika er overladt til kirurgens skøn.
Andre navne:
  • STIMULAN Rapid Cure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resorption af undersøgelsesanordning
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med en hvilken som helst undersøgelsesenhed, der forbliver synlig på CT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade Slidgigt Resultatscore - Smerteunderskala
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
Baseline
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Omfang af knæbevægelser (aktiv fleksion) i grader
6 uger
Nedsænkning af Fugeflade
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Mængden af ​​kollaps af ledfladen, målt i mm, på almindelig røntgen. Indberettet som antal deltagere med mindst 2 mm synkning på røntgen.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Knæskade Slidgigt Resultatscore - Smerteunderskala
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
6 uger
Knæskade Slidgigt Resultatscore - Smerteunderskala
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
3 måneder
Knæskade Slidgigt Resultatscore - Smerteunderskala
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
6 måneder
Knæskade Slidgigt Resultatscore - Smerteunderskala
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
12 måneder
Knæskade Slidgigt resultatscore - Symptomer Subscale
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
Baseline
Knæskade Slidgigt resultatscore - Symptomer Subscale
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
6 uger
Knæskade Slidgigt resultatscore - Symptomer Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
6 måneder
Knæskade Slidgigt resultatscore - Symptomer Subscale
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
3 måneder
Knæskade Slidgigt resultatscore - Symptomer Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
12 måneder
Knæskade Slidgigt resultatscore - Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
Baseline
Knæskade Slidgigt resultatscore - Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
6 uger
Knæskade Slidgigt resultatscore - Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
3 måneder
Knæskade Slidgigt resultatscore - Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
6 måneder
Knæskade Slidgigt resultatscore - Activities of Daily Living Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
12 måneder
Knæskade Slidgigt Resultatscore - Sport/Rekreation Subscale
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
Baseline
Knæskade Slidgigt Resultatscore - Sport/Rekreation Subscale
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
6 uger
Knæskade Slidgigt Resultatscore - Sport/Rekreation Subscale
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
3 måneder
Knæskade Slidgigt Resultatscore - Sport/Rekreation Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
6 måneder
Knæskade Slidgigt Resultatscore - Sport/Rekreation Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
12 måneder
Knæskade Slidgigt Outcome Score - Livskvalitet Subscale
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
Baseline
Knæskade Slidgigt Outcome Score - Livskvalitet Subscale
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
6 uger
Knæskade Slidgigt Outcome Score - Livskvalitet Subscale
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
3 måneder
Knæskade Slidgigt Outcome Score - Livskvalitet Subscale
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
6 måneder
Knæskade Slidgigt Outcome Score - Livskvalitet Subscale
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporteret resultatscore, rapporteret som den gennemsnitlige score på hvert tidspunkt. Skala 0-100, 100 er bedst.
12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Omfang af knæbevægelser (aktiv fleksion) i grader
3 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
Omfang af knæbevægelser (aktiv fleksion) i grader
6 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
Omfang af knæbevægelser (aktiv fleksion) i grader
12 måneder
Resorption af undersøgelsesanordning
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med en hvilken som helst undersøgelsesenhed, der forbliver synlig på røntgen
3 måneder
Resorption af undersøgelsesanordning
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med en hvilken som helst undersøgelsesenhed, der forbliver synlig på røntgen
6 måneder
Resorption af undersøgelsesanordning
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med en hvilken som helst undersøgelsesenhed, der forbliver synlig på røntgen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ross Leighton

Samarbejdspartnere

Biocomposites Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Anslået)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RL007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Calciumsulfat + Antibiotika + Intern fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner