用抗生素浸渍的可生物降解的硫酸钙珠治疗胫骨平台骨折的外伤性骨缺损：一项前瞻性临床试验
2022年11月10日 更新者：Ross Leighton
这是一项针对胫骨平台骨折的前瞻性临床试验，采用内固定和硫酸钙移植物进行治疗，硫酸钙移植物可以与抗生素混合并模制成各种尺寸的珠子，用于植入骨缺损处。 本研究选择的移植材料是 STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, UK)，它被批准用作骨空隙填充物，可以与多种抗生素混合使用。 珠状 STIMULAN + 抗生素的组合是“研究装置”。
我们的主要研究目的是观察研究装置在骨骼中的吸收和重塑。 该研究的另一个重要目的是观察关节面的下沉或塌陷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- Alberta Health services
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C6Z8
- Horizon Health Network
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C5S7
- Memorial University of Newfoundland
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年（骨骼成熟）男性或女性；
- 急性闭合性胫骨平台骨折，Schatzker 1 至 5 级；
- 按照方案进行研究装置的内固定和使用；
- 受伤30天内骨折修复；
- 签署知情同意书以参与研究。
排除标准：
- 不受控制的糖尿病；
- 严重的退行性或代谢性骨病；
- 恶性肿瘤；
- 严重的血管或神经系统疾病；
- 酗酒;
- 药物滥用；
- 使用全身性类固醇；
- 免疫抑制治疗；
- 高钙血症；
- 肾功能不全的患者；
- 研究肢体的骨髓炎或慢性感染；
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫酸钙+抗生素+内固定
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STIMULAN Rapid Cure，与抗生素混合，制成珠状。
必须与内固定配合使用。
抗生素的选择由外科医生自行决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究装置的吸收
大体时间：6个月
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携带 CT 上仍可见的任何研究设备的参与者人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 疼痛分量表
大体时间：基线
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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基线
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活动范围
大体时间：6周
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膝关节运动范围（主动屈曲）（以度为单位）
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6周
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接缝面沉降
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
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在普通 X 射线上测量的接合面塌陷量（以毫米为单位）。
报告为 X 射线下沉至少 2 毫米的参与者人数。
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6周、3个月、6个月、12个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 疼痛分量表
大体时间：6周
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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6周
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 疼痛分量表
大体时间：3个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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3个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 疼痛分量表
大体时间：6个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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6个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 疼痛分量表
大体时间：12个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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12个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 症状分量表
大体时间：基线
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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基线
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 症状分量表
大体时间：6周
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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6周
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 症状分量表
大体时间：6个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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6个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 症状分量表
大体时间：3个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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3个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 症状分量表
大体时间：12个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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12个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 日常生活活动量表
大体时间：基线
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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基线
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 日常生活活动量表
大体时间：6周
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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6周
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 日常生活活动量表
大体时间：3个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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3个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 日常生活活动量表
大体时间：6个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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6个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 日常生活活动量表
大体时间：12个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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12个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 运动/娱乐分量表
大体时间：基线
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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基线
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 运动/娱乐分量表
大体时间：6周
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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6周
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 运动/娱乐分量表
大体时间：3个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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3个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 运动/娱乐分量表
大体时间：6个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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6个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 运动/娱乐分量表
大体时间：12个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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12个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 生活质量分量表
大体时间：基线
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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基线
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 生活质量分量表
大体时间：6周
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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6周
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 生活质量分量表
大体时间：3个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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3个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 生活质量分量表
大体时间：6个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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6个月
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膝关节损伤骨关节炎结果评分 - 生活质量分量表
大体时间：12个月
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自我报告的结果分数，报告为每个时间点的平均分数。
范围 0-100，100 最好。
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12个月
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活动范围
大体时间：3个月
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膝关节运动范围（主动屈曲）（以度为单位）
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3个月
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活动范围
大体时间：6个月
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膝关节运动范围（主动屈曲）（以度为单位）
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6个月
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活动范围
大体时间：12个月
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膝关节运动范围（主动屈曲）（以度为单位）
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12个月
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研究装置的吸收
大体时间：3个月
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携带 X 射线可见研究设备的参与者人数
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3个月
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研究装置的吸收
大体时间：6个月
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携带 X 射线可见研究设备的参与者人数
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6个月
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研究装置的吸收
大体时间：12个月
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携带 X 射线可见研究设备的参与者人数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计的)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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