Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Management von traumatischen Knochendefekten bei Tibiakopffrakturen mit Antibiotika-imprägnierten, biologisch abbaubaren Calciumsulfatperlen: Eine prospektive klinische Studie

10. November 2022 aktualisiert von: Ross Leighton

Dies ist eine prospektive klinische Studie zu Tibiakopffrakturen, die mit einer internen Fixierung und einem Calciumsulfattransplantat behandelt werden, das mit Antibiotika gemischt und in verschiedene Perlengrößen zur Implantation in Knochendefekte geformt werden kann. Das für diese Studie ausgewählte Transplantatmaterial ist STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, UK), das zur Verwendung als Knochenhohlraumfüller zugelassen ist und mit einer Vielzahl von Antibiotika gemischt werden kann. Die Kombination aus STIMULAN + Antibiotikum in Kügelchenform ist das „Studiengerät“.

Unser primäres Studienziel ist es, die Resorption und Remodellierung des Studiengeräts in den Knochen zu untersuchen. Ein weiteres wichtiges Ziel der Studie ist die Untersuchung des Absinkens oder Kollabierens der Gelenkoberfläche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Alberta Health Services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (skelettreife) Männer oder Frauen;
  • Akute, geschlossene Tibiakopffrakturen, Schatzker-Grad 1 bis 5;
  • Interne Fixierung und Verwendung des Studiengeräts gemäß Protokoll;
  • Frakturreparatur innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes;
  • Schwere degenerative oder metabolische Knochenerkrankung;
  • Malignität;
  • Schwere vaskuläre oder neurologische Erkrankung;
  • Alkoholismus;
  • Drogenmissbrauch;
  • Verwendung von systemischen Steroiden;
  • Immunsuppressive Therapie;
  • Hyperkalzämie;
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;
  • Osteomyelitis oder chronische Infektion im Untersuchungsglied;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciumsulfat + Antibiotika + Interne Fixierung
Gerät: Calciumsulfat + Antibiotika + Interne Fixierung
STIMULAN Rapid Cure, gemischt mit Antibiotikum und in Perlenform zubereitet. Muss in Verbindung mit interner Fixation verwendet werden. Die Wahl des Antibiotikums liegt im Ermessen des Chirurgen.
Andere Namen:
  • STIMULAN Schnellkur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resorption des Studiengeräts
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen irgendein Studiengerät im CT sichtbar bleibt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Schmerz“.
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
Grundlinie
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Bereich der Kniebewegung (aktive Beugung) in Grad
6 Wochen
Absinken der Gelenkoberfläche
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ausmaß des Kollapses der Gelenkoberfläche, gemessen in mm, im einfachen Röntgenbild. Angegeben als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 2 mm Absenkung im Röntgenbild.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Schmerz“.
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
6 Wochen
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Schmerz“.
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
3 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Schmerz“.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
6 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Schmerz“.
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
12 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Symptome“.
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
Grundlinie
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Symptome“.
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
6 Wochen
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Symptome“.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
6 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Symptome“.
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
3 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Symptome“.
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
12 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“.
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
Grundlinie
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“.
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
6 Wochen
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“.
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
3 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
6 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“.
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
12 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala Sport/Freizeit
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
Grundlinie
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala Sport/Freizeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
6 Wochen
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala Sport/Freizeit
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
3 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala Sport/Freizeit
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
6 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala Sport/Freizeit
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
12 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Lebensqualität“.
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
Grundlinie
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Lebensqualität“.
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
6 Wochen
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Lebensqualität“.
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
3 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Lebensqualität“.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
6 Monate
Outcome-Score für Arthrose bei Knieverletzungen – Subskala „Lebensqualität“.
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichteter Ergebniswert, angegeben als Mittelwert zu jedem Zeitpunkt. Skala 0-100, 100 ist am besten.
12 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate
Bereich der Kniebewegung (aktive Beugung) in Grad
3 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bereich der Kniebewegung (aktive Beugung) in Grad
6 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
Bereich der Kniebewegung (aktive Beugung) in Grad
12 Monate
Resorption des Studiengeräts
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Studiengerät auf dem Röntgenbild noch sichtbar ist
3 Monate
Resorption des Studiengeräts
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Studiengerät auf dem Röntgenbild noch sichtbar ist
6 Monate
Resorption des Studiengeräts
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Studiengerät auf dem Röntgenbild noch sichtbar ist
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ross Leighton

Mitarbeiter

Biocomposites Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RL007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Calciumsulfat + Antibiotika + Interne Fixierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren