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비알코올성 지방간 질환 치료를 위한 인슐린 저항성 개선: 파일럿 연구

2017년 7월 26일 업데이트: David Bernstein, Northwell Health
Metformin은 운동 및식이 요법 수정과 비교되고 있습니다. 연구원들은 라이프 스타일 수정에 메트포르민을 추가하는 것이 상태 또는 장애 치료에 더 도움이 되는지 알아보는 데 관심이 있습니다. 메트포르민은 제2형 당뇨병 치료용으로 FDA 승인을 받았지만 비알코올성 지방간(NAFLD) 치료용으로 FDA 승인을 받은 것은 아니며 이 연구의 목적을 위해 조사용으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 미국에서 만성 간 질환의 가장 흔한 원인이며 설명할 수 없는 약간의 혈청 아미노트랜스퍼라제 수치 상승의 일반적인 원인입니다. NAFLD는 처음에는 양성으로 여겨졌으나 현재는 잠재적으로 간경화 및 간암 발생을 포함한 합병증으로 진행하는 것으로 알려져 있습니다. NAFLD는 제2형 당뇨병, 인슐린 저항성 및 대사 증후군과 밀접한 관련이 있습니다(1-6). NAFLD에서 간 손상의 병인은 인슐린 저항성과 비만 및 대사 증후군과 관련된 산화 스트레스 때문이라는 가설이 있습니다(7). NAFLD 치료에 효과적인 것으로 나타난 적절한 치료는 없습니다. 여러 연구(8-22)에서 인슐린 저항성, HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment Insulin Resistance Index) 값, 아미노트랜스퍼라제 수준, 간 형태 및 치료에 따른 조직학적 개선과 관련하여 NAFLD 환자에서 메트포르민의 효과를 평가했습니다. 그러나 이들 연구는 아미노트랜스퍼라제 수준과 관련하여 불일치하는 결과를 보여주었고 소수의 연구만이 후속 생검으로 조직학적 개선을 평가할 수 있었습니다. 당뇨병 전증 인구에 특별히 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 당뇨병으로 진행될 위험이 높은 이러한 환자는 비당뇨병 또는 당뇨병 환자와 메트포르민 치료에 대해 다른 반응을 보일 수 있습니다. 모든 연구는 메트포르민이 인슐린 저항성을 개선하고 대사 증후군 발병률을 줄이는 데 유익한 효과가 있다는 사실을 뒷받침하지만, NAFLD에 미치는 영향에 대해서는 지금까지 합의가 이루어지지 않았습니다. 발표된 연구의 대부분은 작은 표본 크기로 인해 제한되었습니다. 적절한 표본 크기와 더 긴 기간의 무작위 대조 시험과 간 형태 및 조직학과 같은 종점을 평가하는 연구가 필요합니다. 이 예비 연구의 결과는 메트포르민이 NAFLD를 치료하기 위해 생활 방식 수정 외에도 비교적 안전하고 저렴한 방법일 수 있다는 점에서 의의가 있습니다. 이 파일럿 연구의 결과는 이 질문에 답하는 데 필요한 더 큰 힘과 더 긴 기간의 연구를 위한 길을 열어줄 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세 사이의 피험자
  • Alanine aminotransferase에 의해 NAFLD로 진단
  • (ALT) 수치가 지난 1년 이내에 비진단적인 간 혈청 검사, 초음파 증거 및/또는 조직학적으로 확인된 NAFLD에서 정상 상한치의 >1.5x.
  • ALT의 정상 상한선은 남성의 경우 35 U/L, 여성의 경우 19 U/L로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 당뇨병의 과거력
  • HbA1C 선별검사 기준 미달
  • 간 장애의 증거
  • 인슐린 또는 경구 혈당 강하제 사용
  • eGFR <30
  • 최근 3개월 이내 수혈
  • 지난 6개월간 스테로이드 사용
  • 과도한 음주(여성은 하루 20g 이상, 남성은 하루 30g 이상)
  • 급성 또는 불안정 울혈성 심부전
  • 연령 >80세
  • 젖산증
  • 인지 장애로 인해 동의할 수 없습니다.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
Metformin은 운동 및식이 요법 수정과 비교되고 있습니다. 이 연구는 초기 방문과 연구 완료 시 전단파 속도를 측정하여 작동하는 Fibroscan 장치(Echosens)의 사용을 통합할 것입니다. 이 기술에서는 초음파 탐침 끝에 있는 작은 변환기에서 50MHz 파동을 간으로 전달합니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민은 제2형 당뇨병 치료용으로 FDA 승인을 받았지만 NAFLD 치료용으로 FDA 승인을 받은 것은 아니며 이 연구의 목적을 위해 조사용으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
행동: 라이프 스타일 수정
생활 방식 수정에 대한 권장 사항은 당뇨병 예방 프로그램 2002(26)를 기반으로 하며 매주 150분 이상의 신체 활동에 대한 권장 사항, 영양사 및/또는 생활 방식 코치와 함께 하는 그룹 및/또는 개별 세션에 대한 추천 및 교육 자료를 포함합니다.
장치: 섬유 스캔 장치(Echosens)
이 연구는 초기 방문과 연구 완료 시 전단파 속도를 측정하여 작동하는 Fibroscan 장치(Echosens)의 사용을 통합할 것입니다.
실험적: 라이프 스타일 수정
연구자들은 라이프스타일 수정에 메트포르민을 추가하는 것이 참가자의 상태나 장애를 치료하는 데 더 도움이 되는지 알아보는 데 관심이 있습니다. 이 연구는 초기 방문과 연구 완료 시 전단파 속도를 측정하여 작동하는 Fibroscan 장치(Echosens)의 사용을 통합할 것입니다. 이 기술에서는 초음파 탐침 끝에 있는 작은 변환기에서 50MHz 파동을 간으로 전달합니다.
행동: 라이프 스타일 수정
생활 방식 수정에 대한 권장 사항은 당뇨병 예방 프로그램 2002(26)를 기반으로 하며 매주 150분 이상의 신체 활동에 대한 권장 사항, 영양사 및/또는 생활 방식 코치와 함께 하는 그룹 및/또는 개별 세션에 대한 추천 및 교육 자료를 포함합니다.
장치: 섬유 스캔 장치(Echosens)
이 연구는 초기 방문과 연구 완료 시 전단파 속도를 측정하여 작동하는 Fibroscan 장치(Echosens)의 사용을 통합할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALT 수치로 측정한 NAFLD 개선
기간: 12 개월
1차 종점 변수는 치료 12개월 후 NAFLD의 개선으로 기준선에서 1년 추적 조사 종료까지 ALT 수준의 변화로 측정됩니다. 기준선에서 최소 25%의 감소는 임상적으로 관련된 반응으로 간주됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사증후군 발병률(인슐린 저항성)
기간: 12 개월
이 연구는 BMI, 허리 둘레, 혈압, 지질 및 공복 혈당 수치를 측정하여 인슐린 저항성을 평가할 것입니다.
12 개월
Fibroscan으로 측정한 치료 12개월 후 NAFLD 섬유증 점수의 발생률
기간: 12 개월
NAFLD 환자의 간 섬유화에 대한 비침습적 점수 시스템인 NAFLD 섬유증 점수(28)를 계산하여 지금까지 평가된 적이 없는 메트포르민으로 조직학적 개선을 평가하는 데 잠재적으로 사용할 수 있습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: David Bernstein, MD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 13-204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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