Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la resistenza all'insulina per il trattamento della steatosi epatica non alcolica: uno studio pilota

26 luglio 2017 aggiornato da: David Bernstein, Northwell Health
La metformina viene confrontata con l'esercizio fisico e le modifiche alla dieta. I ricercatori sono interessati a sapere se l'aggiunta di metformina alle modifiche dello stile di vita è più utile nel trattamento della condizione o del disturbo. Sebbene la metformina sia approvata dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo 2, non è approvata dalla FDA per il trattamento del fegato grasso non alcolico (NAFLD) ed è considerata sperimentale ai fini di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la causa più comune di malattia epatica cronica negli Stati Uniti e una causa comune di livelli sierici di aminotransferasi leggermente elevati inspiegabili. La NAFLD, inizialmente ritenuta benigna, è ora nota per progredire potenzialmente verso la cirrosi e le sue complicanze, incluso lo sviluppo del cancro al fegato. La NAFLD è fortemente correlata con il diabete di tipo 2, l'insulino-resistenza e la sindrome metabolica (1-6). Si ipotizza che la patogenesi del danno epatico nella NAFLD sia dovuta all'insulino-resistenza e allo stress ossidativo associati all'obesità e alla sindrome metabolica (7). Nessun trattamento medico adeguato si è dimostrato efficace per il trattamento della NAFLD. Diversi studi (8-22) hanno valutato l'effetto della metformina in pazienti con NAFLD in relazione alla resistenza all'insulina, ai valori dell'indice di resistenza all'insulina per la valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR), ai livelli di aminotransferasi, alla morfologia epatica e al miglioramento istologico con il trattamento. Questi studi hanno tuttavia mostrato risultati discrepanti in relazione ai livelli di aminotransferasi e solo pochi studi sono stati in grado di valutare il miglioramento istologico con biopsie di follow-up. Non sono stati condotti studi incentrati specificamente sulla popolazione pre-diabetica. Questi pazienti che sono ad aumentato rischio di progredire verso il diabete possono mostrare una risposta diversa al trattamento con metformina rispetto ai pazienti non diabetici o diabetici. Tutti gli studi supportano il fatto che la metformina abbia un effetto benefico sul miglioramento della resistenza all'insulina e sulla diminuzione dell'incidenza della sindrome metabolica, ma finora non vi è consenso sulla sua influenza sulla NAFLD. La maggior parte degli studi pubblicati era limitata dalla piccola dimensione del campione. Sono necessari studi controllati randomizzati con dimensioni del campione adeguate e di durata maggiore, nonché studi che valutino gli endpoint come la morfologia e l'istologia del fegato. I risultati di questo studio pilota sono significativi in ​​quanto la metformina può essere un modo relativamente sicuro ed economico, oltre alle modifiche dello stile di vita, per trattare la NAFLD. I risultati di questo studio pilota apriranno la strada allo studio di potenza maggiore e durata maggiore necessario per rispondere a questa domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • diagnosi di NAFLD mediante alanina aminotransferasi
  • (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma con un esame sierologico epatico altrimenti non diagnostico, evidenza ecografica e/o NAFLD confermata istologicamente nell'ultimo anno.
  • Il limite superiore della norma per l'ALT sarà definito come 35 U/L nei maschi e 19 U/L nelle femmine

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di diabete
  • Mancato rispetto dei criteri per lo screening HbA1C
  • Evidenza di disturbi epatici
  • Uso di insulina o ipoglicemizzanti orali
  • eGFR <30
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Uso di steroidi negli ultimi 6 mesi
  • Consumo eccessivo di alcol (più di 20 g al giorno nelle donne e più di 30 g al giorno negli uomini)
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta o instabile
  • Età >80 anni
  • Acidosi lattica
  • Incapacità di acconsentire a causa di deterioramento cognitivo.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
La metformina viene confrontata con l'esercizio fisico e le modifiche alla dieta. Lo studio incorporerà l'uso di un dispositivo Fibroscan (Echosens) alla visita iniziale e al termine dello studio, che funziona misurando la velocità delle onde di taglio. In questa tecnica, un'onda da 50 MHz viene fatta passare nel fegato da un piccolo trasduttore all'estremità di una sonda ecografica
Droga: Metformina
Sebbene la metformina sia approvata dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo 2, non è approvata dalla FDA per il trattamento della NAFLD ed è considerata sperimentale ai fini di questo studio.
Altri nomi:
  • Glucofago
Comportamentale: Modifiche dello stile di vita
Le raccomandazioni per la modifica dello stile di vita si baseranno sul Diabetes Prevention Program 2002 (26) e comprenderanno raccomandazioni per più di 150 minuti di attività fisica settimanale, rinvii a sessioni di gruppo e/o individualizzate con nutrizionisti e/o coach dello stile di vita, nonché materiali educativi
Dispositivo: Dispositivo fibroscan (Echosens)
Questo studio incorporerà l'uso di un dispositivo Fibroscan (Echosens) alla visita iniziale e al termine dello studio, che funziona misurando la velocità delle onde di taglio.
Sperimentale: Modifica dello stile di vita
I ricercatori sono interessati a sapere se l'aggiunta di metformina alle modifiche dello stile di vita è più utile nel trattamento della condizione o del disturbo dei partecipanti. Lo studio incorporerà l'uso di un dispositivo Fibroscan (Echosens) alla visita iniziale e al termine dello studio, che funziona misurando la velocità delle onde di taglio. In questa tecnica, un'onda da 50 MHz viene fatta passare nel fegato da un piccolo trasduttore all'estremità di una sonda ecografica
Comportamentale: Modifiche dello stile di vita
Le raccomandazioni per la modifica dello stile di vita si baseranno sul Diabetes Prevention Program 2002 (26) e comprenderanno raccomandazioni per più di 150 minuti di attività fisica settimanale, rinvii a sessioni di gruppo e/o individualizzate con nutrizionisti e/o coach dello stile di vita, nonché materiali educativi
Dispositivo: Dispositivo fibroscan (Echosens)
Questo studio incorporerà l'uso di un dispositivo Fibroscan (Echosens) alla visita iniziale e al termine dello studio, che funziona misurando la velocità delle onde di taglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della NAFLD misurato dai livelli di ALT
Lasso di tempo: 12 mesi
La variabile dell'endpoint primario è il miglioramento della NAFLD dopo 12 mesi di trattamento, misurato dalla variazione dei livelli di ALT dal basale alla fine di un anno di follow-up. Una riduzione di almeno il 25% rispetto al basale sarà considerata una risposta clinicamente rilevante.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome metabolica (resistenza all'insulina)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio utilizzerà misurazioni di BMI, circonferenza della vita, pressione sanguigna, lipidi e livelli di glucosio nel sangue a digiuno per valutare la resistenza all'insulina.
12 mesi
Incidenza dei punteggi di fibrosi NAFLD dopo 12 mesi di trattamento misurati da Fibroscan
Lasso di tempo: 12 mesi
Un punteggio di fibrosi NAFLD (28), un sistema di punteggio non invasivo per la fibrosi epatica nei pazienti con NAFLD, può essere calcolato e potenzialmente utilizzato per valutare il miglioramento istologico con metformina, che finora non è mai stato valutato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bernstein, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 13-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi