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改善胰岛素抵抗以治疗非酒精性脂肪肝：一项初步研究

2017年7月26日 更新者：David Bernstein、Northwell Health
二甲双胍被比作运动和饮食调整。 研究人员有兴趣了解在生活方式改变中加入二甲双胍是否对治疗疾病或疾病更有帮助。 尽管二甲双胍已获 FDA 批准用于治疗 2 型糖尿病，但未获 FDA 批准用于治疗非酒精性脂肪肝 (NAFLD)，并且出于本研究的目的被视为研究性药物。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是美国慢性肝病的最常见病因，也是不明原因的血清转氨酶水平轻度升高的常见原因。 NAFLD 最初被认为是良性的，现在已知可能会发展为肝硬化及其并发症，包括肝癌的发展。 NAFLD 与 2 型糖尿病、胰岛素抵抗和代谢综合征密切相关 (1-6)。 据推测，NAFLD 中肝损伤的发病机制是由于胰岛素抵抗以及与肥胖和代谢综合征相关的氧化应激 (7)。 尚无充分的药物治疗可有效治疗 NAFLD。 几项研究 (8-22) 评估了二甲双胍对 NAFLD 患者的胰岛素抵抗、稳态模型评估胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR) 值、转氨酶水平、肝脏形态和治疗后组织学改善的影响。 然而，这些研究显示了与转氨酶水平相关的不一致结果，并且只有少数研究能够通过后续活检评估组织学改善。 目前还没有专门针对糖尿病前期人群的研究。 这些患糖尿病风险增加的患者可能对二甲双胍治疗表现出与非糖尿病或糖尿病患者不同的反应。 所有研究都支持二甲双胍对改善胰岛素抵抗和降低代谢综合征发病率具有有益作用，但其对NAFLD的影响迄今尚未达成共识。 大多数已发表的研究都受到样本量小的限制。 需要具有足够样本量和更长持续时间的随机对照试验，以及评估肝脏形态学和组织学等终点的研究。 这项试点研究的结果意义重大，因为除了改变生活方式外，二甲双胍可能是一种相对安全且廉价的治疗 NAFLD 的方法。 该试点研究的结果将为回答该问题所需的更大功率、更长持续时间的研究铺平道路。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-80岁之间的受试者
  • 通过谷丙转氨酶诊断为 NAFLD
  • (ALT) 水平 > 1.5 倍正常上限，并且在过去 1 年内进行了其他非诊断性肝脏血清学检查、超声证据和/或组织学证实的 NAFLD。
  • ALT 的正常上限定义为男性为 35 U/L，女性为 19 U/L

排除标准：

  • 既往糖尿病史
  • 未能满足 HbA1C 筛查标准
  • 肝脏疾病的证据
  • 使用胰岛素或口服降糖药
  • 肾小球滤过率 <30
  • 过去 3 个月内输血
  • 过去 6 个月内使用类固醇
  • 过量饮酒（女性每天超过 20 克，男性每天超过 30 克）
  • 急性或不稳定的充血性心力衰竭
  • 年龄 >80 岁
  • 乳酸性酸中毒
  • 由于认知障碍而无法同意。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍
二甲双胍被比作运动和饮食调整。 该研究将在初次访问和完成研究时结合使用 Fibroscan 设备 (Echosens)，该设备通过测量剪切波速度起作用。 在这项技术中，一个 50 MHz 的波从超声波探头末端的一个小换能器传递到肝脏
药品：二甲双胍
尽管二甲双胍已获 FDA 批准用于治疗 2 型糖尿病，但未获 FDA 批准用于治疗 NAFLD，并且出于本研究的目的被视为研究性药物。
其他名称：
  • 噬菌体
行为的：改变生活方式
改变生活方式的建议将以 2002 年糖尿病预防计划 (26) 为基础，包括建议每周进行超过 150 分钟的身体活动、转诊到小组和/或与营养师和/或生活方式教练进行的个性化会议以及教育材料
设备：Fibroscan 设备 (Echosens)
这项研究将在初次访问和完成研究时结合使用 Fibroscan 设备 (Echosens)，该设备通过测量剪切波速度起作用。
实验性的：改变生活方式
研究人员有兴趣了解在生活方式改变中加入二甲双胍是否更有助于治疗参与者的状况或障碍。 该研究将在初次访问和完成研究时结合使用 Fibroscan 设备 (Echosens)，该设备通过测量剪切波速度起作用。 在这项技术中，一个 50 MHz 的波从超声波探头末端的一个小换能器传递到肝脏
行为的：改变生活方式
改变生活方式的建议将以 2002 年糖尿病预防计划 (26) 为基础，包括建议每周进行超过 150 分钟的身体活动、转诊到小组和/或与营养师和/或生活方式教练进行的个性化会议以及教育材料
设备：Fibroscan 设备 (Echosens)
这项研究将在初次访问和完成研究时结合使用 Fibroscan 设备 (Echosens)，该设备通过测量剪切波速度起作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ALT 水平衡量 NAFLD 的改善
大体时间：12个月
主要终点变量是治疗 12 个月后 NAFLD 的改善，通过 ALT 水平从基线到一年随访结束的变化来衡量。 从基线减少至少 25% 将被视为临床相关反应。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢综合征（胰岛素抵抗）的发生率
大体时间：12个月
该研究将使用 BMI、腰围、血压、血脂和空腹血糖水平的测量值来评估胰岛素抵抗。
12个月
通过 Fibroscan 测量的治疗 12 个月后 NAFLD 纤维化评分的发生率
大体时间：12个月
NAFLD 纤维化评分 (28) 是一种针对 NAFLD 患者肝纤维化的非侵入性评分系统，可以计算出来，并可能用于评估二甲双胍的组织学改善，迄今为止从未进行过评估。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

调查人员

  • 首席研究员：David Bernstein, MD、Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月26日

首次发布 (估计)

2015年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月26日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB# 13-204

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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