Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av insulinresistens för att behandla icke-alkoholisk fettleversjukdom: en pilotstudie

26 juli 2017 uppdaterad av: David Bernstein, Northwell Health
Metformin jämförs med träning och kostförändringar. Forskarna är intresserade av att lära sig om tillägg av metformin till livsstilsförändringar är mer användbart för att behandla tillståndet eller störningen. Även om metformin är FDA-godkänt för att behandla typ 2-diabetes, är det inte FDA-godkänt för behandling av icke-alkoholisk fettlever (NAFLD) och anses vara undersökningsändamål för denna studie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom i USA och en vanlig orsak till oförklarliga lätt förhöjda serumaminotransferasnivåer. NAFLD, som ursprungligen ansågs vara godartad, är nu känd för att potentiellt utvecklas till cirros och dess komplikationer, inklusive utveckling av levercancer. NAFLD är starkt korrelerad med typ 2-diabetes, insulinresistens och det metabola syndromet (1-6). Det antas att patogenesen av leverskada i NAFLD beror på insulinresistens och den oxidativa stress som är förknippad med fetma och metabolt syndrom (7). Ingen adekvat medicinsk behandling har visat sig vara effektiv för behandling av NAFLD. Flera studier (8-22) har utvärderat effekten av metformin hos patienter med NAFLD i relation till insulinresistens, Homeostatic Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR) värden, aminotransferasnivåer, levermorfologi och histologisk förbättring med behandling. Dessa studier har dock visat avvikande resultat med avseende på aminotransferasnivåer och endast ett fåtal studier har kunnat utvärdera histologisk förbättring med uppföljande biopsier. Det har inte gjorts några studier som fokuserar specifikt på den pre-diabetiska befolkningen. Dessa patienter som löper en ökad risk att utvecklas till diabetes kan uppvisa ett annat svar på behandling med metformin än icke-diabetes eller diabetespatienter. Alla studier stödjer det faktum att metformin har en gynnsam effekt på att förbättra insulinresistens och minska förekomsten av metabolt syndrom, men det finns hittills ingen konsensus om dess inverkan på NAFLD. Majoriteten av publicerade studier var begränsade av liten urvalsstorlek. Randomiserade kontrollerade studier med adekvat provstorlek och längre varaktighet behövs liksom studier som bedömer effektmått som levermorfologi och histologi. Resultaten av denna pilotstudie är betydande eftersom metformin kan vara ett relativt säkert och billigt sätt, förutom livsstilsförändringar, att behandla NAFLD. Resultaten av denna pilotstudie kommer att bana väg för den större kraftstudie med längre varaktighet som krävs för att besvara denna fråga.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ämnen mellan 18-80 år
  • diagnostiserats med NAFLD av alaninaminotransferas
  • (ALT)-nivåer >1,5 gånger den övre normalgränsen med en annars icke-diagnostisk leverserologiundersökning, ultraljudsbevis och/eller histologiskt bekräftad NAFLD under det senaste året.
  • Den övre normalgränsen för ALAT kommer att definieras som 35 U/L hos män och 19 U/L hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av diabetes
  • Underlåtenhet att uppfylla kriterierna för HbA1C-screening
  • Bevis på leversjukdomar
  • Användning av insulin eller orala hypoglykemiska medel
  • eGFR <30
  • Blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
  • Steroidanvändning under de senaste 6 månaderna
  • Överdriven alkoholanvändning (mer än 20 g per dag hos kvinnor och mer än 30 g per dag hos män)
  • Akut eller instabil kongestiv hjärtsvikt
  • Ålder >80 år gammal
  • Mjölksyra
  • Oförmåga att samtycka på grund av kognitiv funktionsnedsättning.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Metformin jämförs med träning och kostförändringar. Studien kommer att innefatta användningen av en Fibroscan-enhet (Echosens) vid det första besöket och efter avslutad studie, som fungerar genom att mäta skjuvvågshastighet. I denna teknik skickas en 50 MHz-våg in i levern från en liten givare i änden av en ultraljudssond
Läkemedel: Metformin
Även om metformin är FDA-godkänt för att behandla typ 2-diabetes, är det inte FDA-godkänt för behandling av NAFLD och anses vara undersökt i syftet med denna studie.
Andra namn:
  • Glucophage
Beteende: Livsstilsförändringar
Rekommendationer för livsstilsförändringar kommer att baseras på Diabetes Prevention Program 2002 (26) och kommer att innehålla rekommendationer för mer än 150 minuters fysisk aktivitet per vecka, hänvisningar till grupp- och/eller individualiserade sessioner med nutritionister och/eller livsstilscoacher samt utbildningsmaterial
Enhet: Fibroscan-enhet (Echosens)
Denna studie kommer att inkludera användningen av en Fibroscan-enhet (Echosens) vid det första besöket och efter avslutad studie, som fungerar genom att mäta skjuvvågshastighet.
Experimentell: Livsstilsförändring
Forskarna är intresserade av att lära sig om tillägg av metformin till livsstilsförändringar är mer användbart för att behandla deltagarnas tillstånd eller störning. Studien kommer att innefatta användningen av en Fibroscan-enhet (Echosens) vid det första besöket och efter avslutad studie, som fungerar genom att mäta skjuvvågshastighet. I denna teknik skickas en 50 MHz-våg in i levern från en liten givare i änden av en ultraljudssond
Beteende: Livsstilsförändringar
Rekommendationer för livsstilsförändringar kommer att baseras på Diabetes Prevention Program 2002 (26) och kommer att innehålla rekommendationer för mer än 150 minuters fysisk aktivitet per vecka, hänvisningar till grupp- och/eller individualiserade sessioner med nutritionister och/eller livsstilscoacher samt utbildningsmaterial
Enhet: Fibroscan-enhet (Echosens)
Denna studie kommer att inkludera användningen av en Fibroscan-enhet (Echosens) vid det första besöket och efter avslutad studie, som fungerar genom att mäta skjuvvågshastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av NAFLD mätt med ALT-nivåer
Tidsram: 12 månader
Den primära endpointvariabeln är förbättringen av NAFLD efter 12 månaders behandling, mätt som förändringen i ALAT-nivåer från baslinjen till slutet av en ettårsuppföljning. En minskning med minst 25 % från baslinjen kommer att betraktas som ett kliniskt relevant svar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av metabolt syndrom (insulinresistens)
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att använda mätningar av BMI, midjemått, blodtryck, lipider och fastande blodsockernivåer för att bedöma insulinresistens.
12 månader
Incidensen av NAFLD fibros poäng efter 12 månaders behandling mätt med Fibroscan
Tidsram: 12 månader
En NAFLD Fibrosis Score (28), ett icke-invasivt poängsystem för leverfibros hos patienter med NAFLD, kan beräknas och potentiellt användas för att bedöma histologisk förbättring med metformin, som hittills aldrig har utvärderats.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: David Bernstein, MD, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 13-204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera