Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa insulinooporności w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby: badanie pilotażowe

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: David Bernstein, Northwell Health
Metforminę porównuje się do ćwiczeń i modyfikacji diety. Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy dodanie metforminy do modyfikacji stylu życia jest bardziej pomocne w leczeniu stanu lub zaburzenia. Chociaż metformina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2, nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia niealkoholowego stłuszczenia wątroby (NAFLD) i jest uważana za badaną dla celów tego badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby w Stanach Zjednoczonych i częstą przyczyną niewyjaśnionego, nieznacznie podwyższonego poziomu aminotransferaz w surowicy. NAFLD, początkowo uważana za łagodną, ​​obecnie wiadomo, że może prowadzić do marskości wątroby i jej powikłań, w tym rozwoju raka wątroby. NAFLD jest silnie skorelowany z cukrzycą typu 2, insulinoopornością i zespołem metabolicznym (1-6). Przypuszcza się, że patogeneza uszkodzenia wątroby w NAFLD wynika z oporności na insulinę i stresu oksydacyjnego związanego z otyłością i zespołem metabolicznym (7). Nie wykazano, aby odpowiednie leczenie było skuteczne w leczeniu NAFLD. W kilku badaniach (8-22) oceniano wpływ metforminy u pacjentów z NAFLD w odniesieniu do insulinooporności, wartości wskaźnika HOMA-IR (Homeostatyczny model oceny insulinooporności), poziomu aminotransferaz, morfologii wątroby i poprawy histologicznej po leczeniu. Badania te wykazały jednak rozbieżne wyniki w odniesieniu do poziomów aminotransferaz i tylko kilka badań było w stanie ocenić poprawę histologiczną po kolejnych biopsjach. Nie przeprowadzono badań skupiających się konkretnie na populacji osób w stanie przedcukrzycowym. Ci pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy, mogą wykazywać inną odpowiedź na leczenie metforminą niż pacjenci bez cukrzycy lub z cukrzycą. Wszystkie badania potwierdzają korzystny wpływ metforminy na poprawę insulinooporności i zmniejszenie częstości występowania zespołu metabolicznego, jednak jak dotąd nie ma zgody co do jej wpływu na NAFLD. Większość opublikowanych badań była ograniczona małą liczebnością próby. Potrzebne są randomizowane badania kontrolowane z odpowiednią wielkością próby i dłuższy czas trwania, a także badania oceniające punkty końcowe, takie jak morfologia i histologia wątroby. Wyniki tego badania pilotażowego są znaczące, ponieważ metformina może być stosunkowo bezpiecznym i niedrogim sposobem leczenia NAFLD, oprócz modyfikacji stylu życia. Wyniki tego badania pilotażowego utorują drogę do badań o większej mocy i dłuższym czasie trwania wymaganych do odpowiedzi na to pytanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 18-80 lat
  • zdiagnozowano NAFLD za pomocą aminotransferazy alaninowej
  • (AlAT) >1,5 x górna granica normy z niediagnostycznym badaniem serologicznym wątroby, potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym i/lub potwierdzonym histologicznie NAFLD w ciągu ostatniego roku.
  • Górna granica normy dla ALT zostanie określona jako 35 j./l u mężczyzn i 19 j./l u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia cukrzycy
  • Niespełnienie kryteriów przesiewowych HbA1C
  • Dowody na zaburzenia czynności wątroby
  • Stosowanie insuliny lub doustnych środków hipoglikemizujących
  • eGFR <30
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadmierne spożywanie alkoholu (ponad 20 g dziennie u kobiet i ponad 30 g dziennie u mężczyzn)
  • Ostra lub niestabilna zastoinowa niewydolność serca
  • Wiek >80 lat
  • Kwasica mleczanowa
  • Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metforminę porównuje się do ćwiczeń i modyfikacji diety. Badanie będzie obejmowało użycie urządzenia Fibroscan (Echosens) podczas pierwszej wizyty i po zakończeniu badania, które działa poprzez pomiar prędkości fali poprzecznej. W tej technice fala o częstotliwości 50 MHz jest wprowadzana do wątroby z małego przetwornika na końcu sondy ultradźwiękowej
Lek: Metformina
Chociaż metformina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2, nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia NAFLD i jest uważana za badaną dla celów tego badania.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Behawioralne: Modyfikacje stylu życia
Zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia będą oparte na Programie Profilaktyki Cukrzycy 2002 (26) i będą obejmować zalecenia dotyczące ponad 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo, skierowania na grupowe i/lub indywidualne sesje z dietetykami i/lub trenerami stylu życia, a także materiały edukacyjne
Urządzenie: Urządzenie Fibroscan (Echosens)
Badanie to będzie obejmowało użycie urządzenia Fibroscan (Echosens) podczas pierwszej wizyty i po zakończeniu badania, które działa poprzez pomiar prędkości fali poprzecznej.
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia
Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy dodanie metforminy do modyfikacji stylu życia jest bardziej pomocne w leczeniu stanu lub zaburzenia uczestników. Badanie będzie obejmowało użycie urządzenia Fibroscan (Echosens) podczas pierwszej wizyty i po zakończeniu badania, które działa poprzez pomiar prędkości fali poprzecznej. W tej technice fala o częstotliwości 50 MHz jest wprowadzana do wątroby z małego przetwornika na końcu sondy ultradźwiękowej
Behawioralne: Modyfikacje stylu życia
Zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia będą oparte na Programie Profilaktyki Cukrzycy 2002 (26) i będą obejmować zalecenia dotyczące ponad 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo, skierowania na grupowe i/lub indywidualne sesje z dietetykami i/lub trenerami stylu życia, a także materiały edukacyjne
Urządzenie: Urządzenie Fibroscan (Echosens)
Badanie to będzie obejmowało użycie urządzenia Fibroscan (Echosens) podczas pierwszej wizyty i po zakończeniu badania, które działa poprzez pomiar prędkości fali poprzecznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa NAFLD mierzona poziomami ALT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędową zmienną punktu końcowego jest poprawa NAFLD po 12 miesiącach leczenia, mierzona zmianą poziomu ALT od wartości początkowej do końca rocznej obserwacji. Spadek o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowej zostanie uznany za klinicznie istotną odpowiedź.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu metabolicznego (insulinooporność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie będzie wykorzystywać pomiary BMI, obwodu talii, ciśnienia krwi, lipidów i poziomu glukozy we krwi na czczo w celu oceny insulinooporności.
12 miesięcy
Częstość występowania zwłóknienia NAFLD po 12 miesiącach leczenia mierzona za pomocą Fibroscan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala NAFLD Fibrosis Score (28), nieinwazyjny system oceny zwłóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD, może zostać obliczona i potencjalnie wykorzystana do oceny histologicznej poprawy po metforminie, której do tej pory nigdy nie oceniano.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bernstein, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 13-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj