Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulinrezisztencia javítása az alkoholmentes zsírmáj-betegségek kezelésére: kísérleti tanulmány

2017. július 26. frissítette: David Bernstein, Northwell Health
A metformint a testmozgással és az étrend módosításával hasonlítják össze. A kutatókat érdekli, hogy megtudják, vajon a metformin életmód-módosításokhoz való hozzáadása hasznosabb-e az állapot vagy rendellenesség kezelésében. Bár a metformint az FDA jóváhagyta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, az FDA nem hagyta jóvá az alkoholmentes zsírmáj (NAFLD) kezelésére, és e tanulmány szempontjából vizsgálati célnak tekintik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) a krónikus májbetegség leggyakoribb oka az Egyesült Államokban, és gyakori oka a megmagyarázhatatlan, enyhén emelkedett szérum aminotranszferázszinteknek. A kezdetben jóindulatúnak érzett NAFLD-ről ma már ismert, hogy potenciálisan cirrhosisba és annak szövődményeibe, köztük a májrák kialakulásához vezethet. A NAFLD erősen korrelál a 2-es típusú cukorbetegséggel, az inzulinrezisztenciával és a metabolikus szindrómával (1-6). Feltételezik, hogy a NAFLD-ben a májkárosodás patogenezise az inzulinrezisztenciának, valamint az elhízással és metabolikus szindrómával összefüggő oxidatív stressznek tulajdonítható (7). A megfelelő orvosi kezelés nem bizonyult hatékonynak a NAFLD kezelésére. Számos tanulmány (8-22) értékelte a metformin hatását NAFLD-ben szenvedő betegeknél az inzulinrezisztencia, a Homeostatic Model Assessment Insulin Resistance Index (HOMA-IR) értékek, az aminotranszferáz szint, a máj morfológiája és a kezelés hatására bekövetkező szövettani javulás összefüggésében. Ezek a vizsgálatok azonban ellentmondó eredményeket mutattak az aminotranszferáz szintekkel kapcsolatban, és csak néhány tanulmány volt képes értékelni a szövettani javulást követési biopsziával. Nem készültek kifejezetten a prediabéteszes populációra összpontosító tanulmányok. Ezeknél a betegeknél, akiknél fokozott a cukorbetegség progressziójának kockázata, eltérően reagálhatnak a metformin-kezelésre, mint a nem cukorbetegek vagy cukorbetegek. Valamennyi tanulmány alátámasztja azt a tényt, hogy a metformin jótékony hatással van az inzulinrezisztencia javítására és a metabolikus szindróma előfordulási gyakoriságának csökkentésére, de a NAFLD-re gyakorolt ​​hatásáról egyelőre nincs egyetértés. A publikált tanulmányok többségét a kis mintaméret korlátozta. Randomizált, kontrollált, megfelelő mintanagyságú és hosszabb időtartamú vizsgálatokra, valamint olyan végpontokat értékelő vizsgálatokra van szükség, mint a májmorfológia és a szövettan. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei jelentősek abban a tekintetben, hogy a metformin az életmód megváltoztatása mellett viszonylag biztonságos és olcsó módszer lehet a NAFLD kezelésére. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei megnyitják az utat a nagyobb teljesítményű, hosszabb időtartamú tanulmányhoz, amely a kérdés megválaszolásához szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 év közötti alanyok
  • alanin aminotranszferáz által NAFLD-vel diagnosztizáltak
  • (ALT) szintje >1,5-szerese a normál érték felső határának, egyébként nem diagnosztikus májszerológiai vizsgálattal, ultrahangos bizonyítékokkal és/vagy szövettanilag megerősített NAFLD-vel az elmúlt 1 évben.
  • Az ALT normálértékének felső határa férfiaknál 35 U/L, nőknél 19 U/L.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség korábbi története
  • A HbA1C szűrési kritériumainak elmulasztása
  • Májbetegségek bizonyítékai
  • Inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek alkalmazása
  • eGFR <30
  • Vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban
  • Szteroidhasználat az elmúlt 6 hónapban
  • Túlzott alkoholfogyasztás (több mint 20 g naponta nőknél és több mint 30 g naponta férfiaknál)
  • Akut vagy instabil pangásos szívelégtelenség
  • Életkor > 80 év
  • Tejsavas acidózis
  • Kognitív károsodás miatt képtelenség beleegyezni.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
A metformint a testmozgással és az étrend módosításával hasonlítják össze. A vizsgálat magában foglalja a Fibroscan eszköz (Echosens) használatát az első látogatáskor és a vizsgálat befejezése után, amely a nyíróhullám sebességének mérésével működik. Ennél a technikánál egy 50 MHz-es hullámot továbbítanak a májba egy ultrahangszonda végén lévő kis jelátalakítóból.
Bár a metformint az FDA jóváhagyta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, az FDA nem hagyta jóvá a NAFLD kezelésére, és e tanulmány szempontjából vizsgálati célnak tekintik.
Más nevek:
  • Glucophage
Az életmód módosítására vonatkozó ajánlások a 2002-es Diabetes Prevention Program (26) alapján készülnek, és tartalmaznak heti 150 percnél hosszabb fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat, csoportos és/vagy egyéni foglalkozásokat táplálkozási szakértőkkel és/vagy életmód edzőkkel, valamint oktatási anyagokat.
Ez a vizsgálat magában foglalja a Fibroscan eszköz (Echosens) használatát az első látogatáskor és a vizsgálat befejezése után, amely a nyíróhullám sebességének mérésével működik.
Kísérleti: Életmód módosítás
A kutatókat érdekli, hogy megtudják, vajon a metformin életmód-módosításokhoz való hozzáadása hasznosabb-e a résztvevők állapotának vagy rendellenességeinek kezelésében. A vizsgálat magában foglalja a Fibroscan eszköz (Echosens) használatát az első látogatáskor és a vizsgálat befejezése után, amely a nyíróhullám sebességének mérésével működik. Ennél a technikánál egy 50 MHz-es hullámot továbbítanak a májba egy ultrahangszonda végén lévő kis jelátalakítóból.
Az életmód módosítására vonatkozó ajánlások a 2002-es Diabetes Prevention Program (26) alapján készülnek, és tartalmaznak heti 150 percnél hosszabb fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat, csoportos és/vagy egyéni foglalkozásokat táplálkozási szakértőkkel és/vagy életmód edzőkkel, valamint oktatási anyagokat.
Ez a vizsgálat magában foglalja a Fibroscan eszköz (Echosens) használatát az első látogatáskor és a vizsgálat befejezése után, amely a nyíróhullám sebességének mérésével működik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NAFLD javulása az ALT szinttel mérve
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpontváltozó a NAFLD javulása 12 hónapos kezelés után, amelyet az ALT-szintek kiindulási értéktől az egyéves követés végéig bekövetkező változásával mérnek. A kiindulási értékhez képest legalább 25%-os csökkenés klinikailag releváns válasznak minősül.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus szindróma (inzulinrezisztencia) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat során a BMI-t, a derékbőséget, a vérnyomást, a lipideket és az éhgyomri vércukorszintet mérik az inzulinrezisztencia felmérésére.
12 hónap
A NAFLD fibrózis pontszámok előfordulási gyakorisága 12 hónapos kezelés után Fibroscan segítségével
Időkeret: 12 hónap
A NAFLD Fibrosis Score (28), egy noninvazív pontozási rendszer a NAFLD-ben szenvedő betegek májfibrózisára, kiszámítható, és potenciálisan felhasználható a metforminnal végzett szövettani javulás értékelésére, amelyet eddig még soha nem értékeltek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bernstein, MD, Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel