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Améliorer la résistance à l'insuline pour traiter la stéatose hépatique non alcoolique : une étude pilote

26 juillet 2017 mis à jour par: David Bernstein, Northwell Health
La metformine est comparée à des modifications de l'exercice et du régime alimentaire. Les chercheurs souhaitent savoir si l'ajout de metformine aux modifications du mode de vie est plus utile pour traiter la maladie ou le trouble. Bien que la metformine soit approuvée par la FDA pour traiter le diabète de type 2, elle n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et est considérée comme expérimentale aux fins de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la cause la plus fréquente de maladie hépatique chronique aux États-Unis et une cause fréquente de taux légèrement élevés inexpliqués d'aminotransférases sériques. La NAFLD, initialement ressentie comme bénigne, est maintenant connue pour évoluer potentiellement vers la cirrhose et ses complications, y compris le développement d'un cancer du foie. La NAFLD est fortement corrélée au diabète de type 2, à la résistance à l'insuline et au syndrome métabolique (1-6). On suppose que la pathogenèse des lésions hépatiques dans la NAFLD est due à la résistance à l'insuline et au stress oxydatif associé à l'obésité et au syndrome métabolique (7). Aucun traitement médical adéquat ne s'est avéré efficace pour le traitement de la NAFLD. Plusieurs études (8-22) ont évalué l'effet de la metformine chez les patients atteints de NAFLD en relation avec la résistance à l'insuline, les valeurs de l'indice de résistance à l'insuline d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR), les taux d'aminotransférase, la morphologie du foie et l'amélioration histologique avec le traitement. Ces études ont cependant montré des résultats discordants par rapport aux niveaux d'aminotransférase et seules quelques études ont pu évaluer l'amélioration histologique avec des biopsies de suivi. Il n'y a pas eu d'études portant spécifiquement sur la population pré-diabétique. Ces patients qui présentent un risque accru d'évolution vers le diabète peuvent présenter une réponse différente au traitement par la metformine que les patients non diabétiques ou diabétiques. Toutes les études soutiennent le fait que la metformine a un effet bénéfique sur l'amélioration de la résistance à l'insuline et la diminution de l'incidence du syndrome métabolique, mais il n'y a pas de consensus à ce jour sur son influence sur la NAFLD. La majorité des études publiées étaient limitées par la petite taille de l'échantillon. Des essais contrôlés randomisés avec une taille d'échantillon adéquate et de plus longue durée sont nécessaires, ainsi que des études évaluant des paramètres tels que la morphologie et l'histologie du foie. Les résultats de cette étude pilote sont significatifs dans la mesure où la metformine peut être un moyen relativement sûr et peu coûteux, en plus des modifications du mode de vie, pour traiter la NAFLD. Les résultats de cette étude pilote ouvriront la voie à l'étude de plus grande puissance et de plus longue durée requise pour répondre à cette question.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets entre 18 et 80 ans
  • diagnostiqué avec NAFLD par alanine aminotransférase
  • (ALT) niveaux> 1,5 fois la limite supérieure de la normale avec un bilan sérologique hépatique autrement non diagnostique, des preuves échographiques et / ou une NAFLD confirmée histologiquement au cours de la dernière année.
  • La limite supérieure de la normale pour l'ALT sera définie comme 35 U/L chez les hommes et 19 U/L chez les femmes

Critère d'exclusion:

  • Un antécédent de diabète
  • Non-respect des critères de dépistage de l'HbA1C
  • Preuve de troubles hépatiques
  • Utilisation d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux
  • DFGe <30
  • Transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
  • Consommation excessive d'alcool (plus de 20g par jour chez les femmes et plus de 30g par jour chez les hommes)
  • Insuffisance cardiaque congestive aiguë ou instable
  • Âge > 80 ans
  • Acidose lactique
  • Incapacité à consentir en raison de troubles cognitifs.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine
La metformine est comparée à des modifications de l'exercice et du régime alimentaire. L'étude intégrera l'utilisation d'un appareil Fibroscan (Echosens) lors de la visite initiale et à la fin de l'étude, qui fonctionne en mesurant la vitesse des ondes de cisaillement. Dans cette technique, une onde de 50 MHz est transmise au foie à partir d'un petit transducteur à l'extrémité d'une sonde à ultrasons
Médicament: Metformine
Bien que la metformine soit approuvée par la FDA pour traiter le diabète de type 2, elle n'est pas approuvée par la FDA pour le traitement de la NAFLD et est considérée comme expérimentale aux fins de cette étude.
Autres noms:
  • Glucophage
Comportemental: Modifications du mode de vie
Les recommandations pour la modification du mode de vie seront basées sur le programme de prévention du diabète 2002 (26) et comprendront des recommandations pour plus de 150 minutes d'activité physique par semaine, des références à des séances de groupe et/ou individuelles avec des nutritionnistes et/ou des coachs de style de vie ainsi que du matériel éducatif.
Dispositif: Appareil Fibroscan (Echosens)
Cette étude incorporera l'utilisation d'un appareil Fibroscan (Echosens) lors de la visite initiale et à la fin de l'étude, qui fonctionne en mesurant la vitesse des ondes de cisaillement.
Expérimental: Modification du mode de vie
Les chercheurs souhaitent savoir si l'ajout de metformine aux modifications du mode de vie est plus utile pour traiter l'état ou le trouble des participants. L'étude intégrera l'utilisation d'un appareil Fibroscan (Echosens) lors de la visite initiale et à la fin de l'étude, qui fonctionne en mesurant la vitesse des ondes de cisaillement. Dans cette technique, une onde de 50 MHz est transmise au foie à partir d'un petit transducteur à l'extrémité d'une sonde à ultrasons
Comportemental: Modifications du mode de vie
Les recommandations pour la modification du mode de vie seront basées sur le programme de prévention du diabète 2002 (26) et comprendront des recommandations pour plus de 150 minutes d'activité physique par semaine, des références à des séances de groupe et/ou individuelles avec des nutritionnistes et/ou des coachs de style de vie ainsi que du matériel éducatif.
Dispositif: Appareil Fibroscan (Echosens)
Cette étude incorporera l'utilisation d'un appareil Fibroscan (Echosens) lors de la visite initiale et à la fin de l'étude, qui fonctionne en mesurant la vitesse des ondes de cisaillement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la NAFLD mesurée par les niveaux d'ALT
Délai: 12 mois
La variable principale du critère d'évaluation est l'amélioration de la NAFLD après 12 mois de traitement, mesurée par la variation des taux d'ALT entre le départ et la fin d'un suivi d'un an. Une diminution d'au moins 25 % par rapport au départ sera considérée comme une réponse cliniquement pertinente.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome métabolique (résistance à l'insuline)
Délai: 12 mois
L'étude utilisera des mesures de l'IMC, du tour de taille, de la tension artérielle, des lipides et de la glycémie à jeun pour évaluer la résistance à l'insuline.
12 mois
Incidence des scores de fibrose NAFLD après 12 mois de traitement telle que mesurée par Fibroscan
Délai: 12 mois
Un score de fibrose NAFLD (28), un système de notation non invasif pour la fibrose hépatique chez les patients atteints de NAFLD, peut être calculé et potentiellement utilisé pour évaluer l'amélioration histologique avec la metformine, qui jusqu'à présent n'a jamais été évaluée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bernstein, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 13-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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