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非アルコール性脂肪肝疾患を治療するためのインスリン抵抗性の改善: パイロット研究

2017年7月26日 更新者：David Bernstein、Northwell Health
メトホルミンは運動や食事の修正と比較されています。 研究者らは、ライフスタイルの修正にメトホルミンを追加することが症状や障害の治療にさらに役立つかどうかを知ることに興味を持っています。 メトホルミンは 2 型糖尿病の治療薬として FDA に承認されていますが、非アルコール性脂肪肝 (NAFLD) の治療薬としては FDA に承認されておらず、この研究の目的では治験薬と考えられています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）は、米国における慢性肝疾患の最も一般的な原因であり、原因不明の軽度の血清アミノトランスフェラーゼレベルの上昇の一般的な原因です。 NAFLD は、当初は良性であると考えられていましたが、現在では肝硬変や肝がんの発生を含むその合併症に進行する可能性があることが知られています。 NAFLD は 2 型糖尿病、インスリン抵抗性、メタボリックシンドロームと強く相関しています (1-6)。 NAFLDにおける肝損傷の病因は、肥満およびメタボリックシンドロームに関連するインスリン抵抗性および酸化ストレスによるものであるという仮説が立てられています(7)。 NAFLD の治療に有効であると証明された適切な治療法はありません。 いくつかの研究 (8-22) では、インスリン抵抗性、恒常性モデル評価インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) 値、アミノトランスフェラーゼ レベル、肝臓の形態、および治療による組織学的改善に関連した NAFLD 患者におけるメトホルミンの効果が評価されています。 しかし、これらの研究はアミノトランスフェラーゼレベルに関して矛盾した結果を示しており、追跡生検で組織学的改善を評価できた研究はわずかしかありません。 特に前糖尿病患者に焦点を当てた研究はありません。 糖尿病に進行するリスクが高いこれらの患者は、メトホルミンによる治療に対して、非糖尿病患者または糖尿病患者とは異なる反応を示す可能性があります。 すべての研究は、メトホルミンがインスリン抵抗性を改善し、メタボリックシンドロームの発生率を低下させる有益な効果があるという事実を裏付けていますが、NAFLDに対するメトホルミンの影響については、これまでのところコンセンサスは得られていません。 発表された研究の大部分は、サンプルサイズが小さいために制限されていました。 肝臓の形態や組織学などのエンドポイントを評価する研究と同様に、適切なサンプルサイズと長期間のランダム化比較試験が必要です。 このパイロット研究の結果は、メトホルミンがライフスタイルの修正に加えて、NAFLD を治療する比較的安全で安価な方法となる可能性があるという点で重要です。 このパイロット研究の結果は、この質問に答えるために必要な、より大規模でより長期間の研究への道を開くことになります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの対象者
  • アラニンアミノトランスフェラーゼによりNAFLDと診断される
  • 過去1年以内に、診断不能な肝臓血清検査、超音波所見、および/または組織学的に確認されたNAFLDを伴う、（ALT）レベルが正常の上限の1.5倍を超えている。
  • ALTの正常値の上限は、男性では35 U/L、女性では19 U/Lと定義されます。

除外基準:

  • 糖尿病の既往歴
  • HbA1C スクリーニングの基準を満たしていない
  • 肝障害の証拠
  • インスリンまたは経口血糖降下薬の使用
  • eGFR <30
  • 過去3か月以内の輸血歴
  • 過去6か月以内にステロイドを使用したことがある
  • 過度のアルコール摂取（女性で1日あたり20g以上、男性で1日あたり30g以上）
  • 急性または不安定なうっ血性心不全
  • 年齢 > 80歳
  • 乳酸アシドーシス
  • 認知障害により同意ができない。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン
メトホルミンは運動や食事の修正と比較されています。 この研究には、最初の訪問時と研究終了時に、せん断波速度を測定することによって機能するフィブロスキャン装置（Echosens）の使用が組み込まれます。 この技術では、超音波プローブの端にある小さなトランスデューサーから 50 MHz の波が肝臓に送られます。
薬：メトホルミン
メトホルミンは 2 型糖尿病の治療薬として FDA に承認されていますが、NAFLD の治療薬としては FDA に承認されておらず、この研究の目的では治験薬と考えられています。
他の名前：
  • グルコファージ
行動：ライフスタイルの修正
ライフスタイルの修正に関する推奨事項は、2002 年糖尿病予防プログラム (26) に基づいており、毎週 150 分を超える身体活動の推奨事項、栄養士および/またはライフスタイルコーチとのグループおよび/または個人セッションへの紹介、および教材が含まれます。
デバイス：フィブロスキャンデバイス (Echosens)
この研究には、最初の訪問時と研究終了時に、せん断波速度を測定することによって機能するフィブロスキャン装置（Echosens）の使用が組み込まれます。
実験的：ライフスタイルの修正
研究者らは、ライフスタイルの修正にメトホルミンを追加することが参加者の症状や障害の治療にさらに役立つかどうかを知ることに興味を持っています。 この研究には、最初の訪問時と研究終了時に、せん断波速度を測定することによって機能するフィブロスキャン装置（Echosens）の使用が組み込まれます。 この技術では、超音波プローブの端にある小さなトランスデューサーから 50 MHz の波が肝臓に送られます。
行動：ライフスタイルの修正
ライフスタイルの修正に関する推奨事項は、2002 年糖尿病予防プログラム (26) に基づいており、毎週 150 分を超える身体活動の推奨事項、栄養士および/またはライフスタイルコーチとのグループおよび/または個人セッションへの紹介、および教材が含まれます。
デバイス：フィブロスキャンデバイス (Echosens)
この研究には、最初の訪問時と研究終了時に、せん断波速度を測定することによって機能するフィブロスキャン装置（Echosens）の使用が組み込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALTレベルで測定したNAFLDの改善
時間枠：12ヶ月
主要評価項目の変数は、ベースラインから 1 年間の追跡調査終了時までの ALT レベルの変化によって測定される、12 か月の治療後の NAFLD の改善です。 ベースラインから少なくとも 25% 減少した場合は、臨床的に適切な反応とみなされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックシンドローム（インスリン抵抗性）の発生率
時間枠：12ヶ月
この研究では、BMI、腹囲、血圧、脂質、空腹時血糖値の測定値を使用してインスリン抵抗性を評価します。
12ヶ月
Fibroscan によって測定された、12 か月の治療後の NAFLD 線維症スコアの発生率
時間枠：12ヶ月
NAFLD 患者における肝線維症の非侵襲的スコアリングシステムである NAFLD 線維症スコア (28) を計算することができ、これまで評価されたことのないメトホルミンによる組織学的改善の評価に使用できる可能性があります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：David Bernstein, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB# 13-204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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