MnTE-2-PyP(BMX-010)를 사용한 섬 격리 - 파일럿 연구

포함 기준:

적격 대상이 되려면 참가자는 5년 이상 제1형 당뇨병(T1DM)을 앓았어야 하며, 집중적인 인슐린 관리 노력에도 불구하고 지속되는 다음 상황 중 적어도 하나에 의해 복잡해져야 합니다.

• ㅏ. 12개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 중증 저혈당증의 1회 이상의 에피소드, Clarke 점수 ≥4, HYPO 점수로 표시되는 혈장 포도당 수준 < 3.0mmol/L에서 적절한 자율신경계 증상의 부재로 정의되는 저혈당증 인식 감소 ≥1,000, 불안정 지수(LI) ≥400 또는 합산 HYPO/LI >400/>300.
• 비. 지난 12개월 동안 일상 활동 및/또는 당뇨병성 케톤산증으로 인한 1회 이상의 병원 방문을 방해하는 불규칙한 혈당 수치를 특징으로 하는 대사 불안정성.
• 참가자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 임의의 다른 섬 이식 시험 등록 이력(조사자의 재량에 따름).
• 2. 다음 상태 중 하나를 특징으로 하는 중증 동반 심장 질환: (a) 최근(과거 6개월 이내) 심근 경색; (b) 좌심실 박출률 <30%; 또는 (c) 기능적 심장 검사에서 허혈의 증거.
• 3. 담배 흡연을 포함한 활성 알코올 또는 약물 남용(이식 등록 전 6개월 동안 금주해야 함).
• 4. 피험자를 이식에 적합하지 않게 만드는 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 현재 약물로 불안정하거나 통제되지 않는 주요 우울증).
• 5. 처방된 요법을 준수하지 않은 이력.
• 6. C형 간염, B형 간염, HIV 또는 TB를 포함한 활동성 감염(등록 후 1년 이내에 양성 PPD를 수행하고 적절한 화학 예방의 병력이 없는 피험자).
• 7. 편평 피부암 또는 기저 피부암을 제외한 모든 악성 종양의 과거력 또는 현재 악성 종양.
• 8. 스크리닝 방문 시 BMI > 35 kg/m2.
• 9. 18세 미만 또는 68세 초과.
• 10. 측정된 사구체 여과율(GFR) <60 mL/min/1.73 m2.
• 11. 거대알부민뇨의 존재 또는 병력(>300 mg/g 크레아티닌).
• 12. 신염(혈뇨, 활동성 요침전) 또는 빠르게 진행하는 신장애(예: 요로결석)의 임상적 의심 지난 3-6개월 이내에 혈청 크레아티닌이 25% 증가).
• 13. 베이스라인 Hb < 105g/L(<10.5g/dL), 또는 < < 120g/L(<12g/dL), 남성.
• 14. 합병증이 없는 길버트 증후군을 제외하고 정상 범위를 벗어난 기준선 선별 간 기능 검사. 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 값을 가진 초기 LFT 패널은 재검사 없이 환자를 제외합니다. ULN과 ULN의 1.5배 사이의 모든 값에 대한 재검사가 이루어져야 하며, 값이 정상 한계 이상으로 계속 상승하면 환자는 제외됩니다.
• 15. 치료되지 않은 증식성 망막병증.
• 16. 양성 임신 테스트, 미래 임신에 대한 의도 또는 남성 피험자의 출산 의도, 효과적인 피임 조치를 따르지 않거나 현재 모유 수유 중.
• 17. PRA에 대한 상당한 감작의 증거(시험자의 재량에 따라).
• 18. 인슐린 요구량 >1.0 U/kg/일
• 19. HbA1C >12%.
• 20. 조절되지 않는 고지혈증[공복 시 LDL 콜레스테롤 > 3.4mmol/L(133mg/dL), 치료 또는 미치료; 및/또는 공복 트리글리세라이드 > 2.3mmol/L(90mg/dL)].
• 21. 만성 스테로이드 사용이 필요한 의학적 상태로 치료 중입니다.
• 22. 쿠마딘 또는 기타 항응고제 요법(아스피린 제외)의 사용 또는 PT/INR > 1.5인 피험자.
• 23. 치료되지 않은 체강 질병.
• 24. 그레이브스병 환자는 이전에 방사성 요오드 절제 요법으로 적절하게 치료하지 않은 경우 제외됩니다.