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Inselisolierung mit MnTE-2-PyP (BMX-010) – Pilotstudie

5. Mai 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Manganporphyrin MnTE-2-PyP (BMX – 010) Erhaltung der Inselzellmasse und -funktion für die klinische Inseltransplantation

In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass die Zugabe des Antioxidans BMX-010 zur Perfusionslösung, Verdauungslösung und Kulturmedium während des Inselisolationsprozesses zu einer besseren Erhaltung der Inselmasse und der Stoffwechselfunktion, wie z. B. einer verbesserten Inselausbeute, Lebensfähigkeit usw., führen kann funktionelle Potenz.

An dieser Pilotstudie werden bis zu 10 Teilnehmer von der Warteliste für Inseltransplantationen des Clinical Islet Transplant Program teilnehmen. Alle Teilnehmer erhalten mit dem Medikament BMX-010 isolierte Inseln. Dies dient dazu, die primäre Sicherheit von BMX-010 auf Bauchspeicheldrüse und Inseln zu bewerten. BMX-010 wird nur im Prozess der Inselisolierung verwendet und den Teilnehmern nicht als Medikament verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inseltransplantation ist ein Verfahren, das bei Menschen mit schwer kontrollierbarem Typ-1-Diabetes angewendet wird. Insulinproduzierende Zellen (Inseln) werden aus der Bauchspeicheldrüse eines verstorbenen Spenders isoliert. Nachdem die Zellen sorgfältig aus der Bauchspeicheldrüse des Spenders isoliert wurden, werden die Inseln in die Leber des Empfängers transplantiert. Diese transplantierten Inseln können Insulin produzieren.

Eine der Herausforderungen bei der Inseltransplantation ist das Absterben einiger Inselzellen während der Isolierung und Lagerung bis zur Transplantation. Dies wird teilweise durch eine Entzündung und „Oxidation“ des Inselgewebes verursacht. Oxidation ist ein Prozess, der bei lebenden Zellen chemischen Stress verursacht. Wir suchen nach Medikamenten, die Entzündungen reduzieren, die Oxidation reduzieren und den Zelltod während des Isolierungsprozesses minimieren.

BMX-010 ist ein neues Medikament, von dem wir glauben, dass es bei der Bekämpfung der Oxidation hilft. Es handelt sich um ein Antioxidans, das in Laborstudien gezeigt hat, dass es Inselzellen hilft, die Isolation zu überleben und sie gesund und funktionsfähig zu halten. BMX-010 wurde vor dieser Studie nicht bei menschlichen Inseltransplantationen in Kanada verwendet. BMX-010 wurde einmal bei einem Patienten angewendet, bei dem die Bauchspeicheldrüse entfernt werden musste. Die Inseln wurden isoliert und mit BMX-010 behandelt und dann wieder in den Patienten transplantiert (Auto-Inseltransplantation). Diese Ergebnisse sind vielversprechend und es wurden keine nennenswerten Nebenwirkungen gemeldet. Es gab auch Studien mit menschlichen Inseln, die mit BMX-010 behandelt und in Mäuse transplantiert wurden.

In dieser Studie erhalten 10 Patienten mit BMX-010 behandelte Inseln. Dies dient dazu, die primäre Sicherheit von BMX-010 auf Bauchspeicheldrüse und Inseln zu bewerten. Für mit BMX-010 behandelte Bauchspeicheldrüsen und Inseln wird BMX-010 in den Schritten Pankreasperfusion, Pankreasverdauung und Inselkultivierung hinzugefügt. Die Teilnehmer der Studie erhalten ihre Inseltransplantate im Rahmen der Standardversorgung mit Inseltransplantationen für alle Aspekte des Managements vor und nach der Transplantation, einschließlich Immunsuppression. Inseltransplantationspatienten werden im Rahmen ihrer Standardversorgung betreut. Daher werden die für diese Studie gesammelten Daten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung gemessen, sodass keine zusätzlichen studienspezifischen Klinikbesuche erforderlich sind. Wir werden die bis zum 30. Tag nach der Transplantation gesammelten Daten überprüfen und Folgendes umfassen: Patienten- und Transplantatüberlebensdaten, biochemische Daten aus routinemäßigen Blutuntersuchungen, routinemäßige und ursachenbezogene Bildgebung, Stoffwechseltests, Einleitung von Interventionen zur Behandlung von Komplikationen und Berichterstattung darüber jegliche unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss der Teilnehmer seit mehr als 5 Jahren an Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) leiden, der durch mindestens eine der folgenden Situationen erschwert wird, die trotz intensiver Insulinmanagementbemühungen bestehen bleibt:

  • A. Reduziertes Bewusstsein für Hypoglykämie, definiert durch das Fehlen ausreichender autonomer Symptome bei Plasmaglukosespiegeln < 3,0 mmol/l, angezeigt durch 1 oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie, die innerhalb von 12 Monaten die Hilfe Dritter erfordern, ein Clarke-Score ≥4, HYPO-Score ≥1.000, Labilitätsindex (LI) ≥400 oder kombiniertes HYPO/LI >400/>300.
  • B. Stoffwechselinstabilität, gekennzeichnet durch unregelmäßige Blutzuckerwerte, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, und/oder einen oder mehrere Krankenhausbesuche wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 12 Monaten.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte der Teilnahme an anderen Inseltransplantationsversuchen (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • 2. Schwere gleichzeitig bestehende Herzerkrankung, gekennzeichnet durch eine dieser Erkrankungen: (a) kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) Myokardinfarkt; (b) linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %; oder (c) Anzeichen einer Ischämie bei der funktionellen Herzuntersuchung.
  • 3. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Zigarettenrauchen (muss vor der Aufnahme in die Transplantationsliste 6 Monate lang abstinent sein).
  • 4. Psychiatrische Störung, die das Subjekt nicht für eine Transplantation geeignet macht (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression, die instabil ist oder mit der aktuellen Medikation nicht kontrolliert werden kann).
  • 5. Vorgeschichte der Nichteinhaltung vorgeschriebener Behandlungspläne.
  • 6. Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis C, Hepatitis B, HIV oder TB (Personen mit einem positiven PPD innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung und ohne Vorgeschichte einer angemessenen Chemoprophylaxe).
  • 7. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder basalem Hautkrebs.
  • 8. BMI > 35 kg/m2 beim Screening-Besuch.
  • 9. Alter unter 18 oder über 68 Jahren.
  • 10. Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  • 11. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Makroalbuminurie (>300 mg/g Kreatinin).
  • 12. Klinischer Verdacht auf nephritische (Hämaturie, aktives Harnsediment) oder schnell fortschreitende Nierenfunktionsstörung (z. B. Anstieg des Serumkreatinins um 25 % innerhalb der letzten 3–6 Monate.
  • 13. Ausgangs-Hb < 105 g/L (<10,5 g/dl) bei Frauen oder < 120 g/L (<12 g/dl) bei Männern.
  • 14. Baseline-Screening-Leberfunktionstests außerhalb des normalen Bereichs, mit Ausnahme des unkomplizierten Gilbert-Syndroms. Ein anfängliches LFT-Panel mit Werten > dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) schließt einen Patienten ohne erneuten Test aus; Bei Werten zwischen ULN und dem 1,5-fachen ULN sollte ein erneuter Test durchgeführt werden. Wenn die Werte weiterhin über den normalen Grenzwerten liegen, wird der Patient ausgeschlossen.
  • 15. Unbehandelte proliferative Retinopathie.
  • 16.Positiver Schwangerschaftstest, Absicht einer zukünftigen Schwangerschaft oder Fortpflanzungsabsicht männlicher Probanden, Nichtbeachtung wirksamer Verhütungsmaßnahmen oder derzeitiges Stillen.
  • 17. Nachweis einer erheblichen Sensibilisierung gegenüber PRA (nach Ermessen des Prüfers).
  • 18. Insulinbedarf >1,0 U/kg/Tag
  • 19. HbA1C >12 %.
  • 20. Unkontrollierte Hyperlipidämie [Nüchtern-LDL-Cholesterin > 3,4 mmol/L (133 mg/dl), behandelt oder unbehandelt; und/oder Nüchtern-Triglyceride > 2,3 mmol/L (90 mg/dL)].
  • 21. In Behandlung wegen einer Krankheit, die eine chronische Einnahme von Steroiden erfordert.
  • 22. Verwendung von Coumadin oder einer anderen gerinnungshemmenden Therapie (außer Aspirin) oder Proband mit PT/INR > 1,5.
  • 23. Unbehandelte Zöliakie.
  • 24. Patienten mit Morbus Basedow werden ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden zuvor ausreichend mit einer ablativen Radiojodtherapie behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit BMX-010 behandelte Inseln
Inselisolierung mit BMX-010
Arzneimittel: Inselisolierung mit BMX-010
BMX-010 wird als Ergänzung im Inselisolationsprozess verwendet.
Andere Namen:
  • MnTE-2-PyP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inselausbeute mit BMX-010 im Vergleich zu aktuellen Standard-Inselisolationsdaten
Zeitfenster: Tag -1 vor der Transplantation (der Inselertrag wird als Standard-Pflegeroutine erfasst)
Um die Sicherheit der Behandlung der Bauchspeicheldrüse mit BMX-010 vor der Inseltransplantation zu bewerten, werden Daten zur Isolierung behandelter Inseln gemessen und aufgezeichnet, verglichen mit aktuellen Standarddaten zur Inselisolierung.
Tag -1 vor der Transplantation (der Inselertrag wird als Standard-Pflegeroutine erfasst)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantität und Qualität der Inselisolierung mit BMX-010 im Vergleich zu aktuellen Standarddaten zur Inselisolierung
Zeitfenster: Tag -1 vor der Transplantation (Menge und Qualität der Inselisolierung werden als routinemäßige Standardpraxis erfasst)
Um die Wirksamkeit von BMX-010 zur Verbesserung der Quantität und Qualität der Inselisolierung vor der Inseltransplantation zu demonstrieren, werden die Daten zur Isolierung behandelter Inseln gemessen und aufgezeichnet, verglichen mit aktuellen Standarddaten zur Inselisolierung.
Tag -1 vor der Transplantation (Menge und Qualität der Inselisolierung werden als routinemäßige Standardpraxis erfasst)
AE/SAE-Morbidität innerhalb eines Monats nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Transplantation
Um die Sicherheit von BMX-010 bei der Inseltransplantation zu demonstrieren, wird die Morbidität unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb eines Monats nach der Transplantation aufgezeichnet.
bis zu 1 Monat nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

BioMimetix Pharmaceutical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Shapiro, MD PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00045961

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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