Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изоляция островков с использованием MnTE-2-PyP (BMX-010) — пилотное исследование

5 мая 2022 г. обновлено: University of Alberta

Марганцевый порфирин MnTE-2-PyP (BMX-010) Сохранение массы и функции островковых клеток для клинической трансплантации островковых клеток

В этом исследовании исследователи предполагают, что добавление антиоксиданта BMX-010 к перфузионному раствору, раствору для пищеварения и культуральной среде во время процесса выделения островков может привести к большему сохранению массы островков и их метаболической функции, например, к увеличению выхода островков, их жизнеспособности и функциональная потенция.

В этом пилотном исследовании примут участие до 10 участников из списка ожидания на пересадку островков в рамках Клинической программы пересадки островков. Все участники получат островки, выделенные с помощью препарата BMX-010. Это необходимо для оценки первичной безопасности BMX-010 для поджелудочной железы и островков. BMX-010 будет использоваться только в процессе выделения островков и не будет даваться участникам в качестве лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация островков — это процедура, используемая у людей с трудно поддающимся контролю диабетом 1 типа. Инсулинпродуцирующие клетки (островки) выделяют из поджелудочной железы умершего донора. После тщательного выделения клеток из поджелудочной железы донора островки пересаживают в печень реципиента. Эти трансплантированные островки могут производить инсулин.

Одной из проблем трансплантации островковых клеток является гибель некоторых островковых клеток во время выделения и хранения в ожидании трансплантации. Частично это вызвано воспалением и «окислением» островковой ткани. Окисление – это процесс, вызывающий химическую нагрузку на живые клетки. Мы ищем лекарства, которые уменьшат воспаление, уменьшат окисление и сведут к минимуму гибель клеток в процессе выделения.

BMX-010 — это новый препарат, который, как мы полагаем, поможет бороться с окислением. Это антиоксидант, который, как показали лабораторные исследования, помогает островковым клеткам пережить изоляцию и поддерживать их здоровье и функционирование. BMX-010 не использовался при трансплантации островков человека в Канаде до этого исследования. BMX-010 был использован один раз у пациента, которому нужно было удалить поджелудочную железу - островки были выделены и обработаны BMX-010, а затем трансплантированы обратно пациенту (трансплантация аутоостровков). Эти результаты являются многообещающими, и о значительных побочных эффектах не сообщалось. Также проводились исследования с использованием островков человека, обработанных BMX-010, трансплантированных мышам.

В этом исследовании 10 пациентов получат островки, обработанные BMX-010. Это необходимо для оценки первичной безопасности BMX-010 для поджелудочной железы и островков. Для поджелудочной железы и островков, обработанных BMX-010, BMX-010 будет добавлен на этапах перфузии поджелудочной железы, переваривания поджелудочной железы и культивирования островков. Участники исследования получат свои островковые трансплантаты в соответствии со стандартом ухода за трансплантацией островков для всех аспектов пери- и посттрансплантационного ведения, включая иммуносупрессию. Пациенты с трансплантированными островками находятся под наблюдением в рамках стандарта лечения, поэтому данные, собранные для этого исследования, будут измеряться как часть рутинной клинической помощи, не требующей дополнительных посещений клиники для конкретного исследования. Мы проанализируем данные, собранные до 30-го дня после трансплантации, и будем включать следующее: данные о выживаемости пациента и трансплантата, биохимические данные рутинного анализа крови, рутинную визуализацию и визуализацию по назначению, метаболическое тестирование, начало вмешательств для лечения осложнений и отчеты о любые неблагоприятные или серьезные нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие, участник должен иметь сахарный диабет 1 типа (СД1) в течение более 5 лет, осложненный по крайней мере 1 из следующих ситуаций, которые сохраняются, несмотря на интенсивные усилия по управлению инсулином:

  • а. Сниженная осведомленность о гипогликемии, определяемая отсутствием адекватных вегетативных симптомов при уровне глюкозы в плазме < 3,0 ммоль/л, на что указывает 1 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, требующих помощи третьего лица в течение 12 месяцев, оценка по Кларку ≥4, оценка HYPO ≥1000, индекс лабильности (LI) ≥400 или комбинированный HYPO/LI >400/>300.
  • б. Метаболическая нестабильность, характеризующаяся неустойчивыми уровнями глюкозы в крови, которые мешают повседневной деятельности и или 1 или более визитами в больницу по поводу диабетического кетоацидоза за последние 12 месяцев.
  • Участники должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и должны подписать заявление об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • 1. История включения в любые другие испытания по трансплантации островковых клеток (на усмотрение исследователя).
  • 2. Тяжелое сопутствующее заболевание сердца, характеризующееся любым из следующих состояний: (а) недавний (в течение последних 6 месяцев) инфаркт миокарда; (б) фракция выброса левого желудочка <30%; или (c) признаки ишемии при функциональном исследовании сердца.
  • 3. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, в том числе курение сигарет (необходимо воздерживаться от употребления алкоголя в течение 6 месяцев до внесения в список для трансплантации).
  • 4. Психическое расстройство, делающее субъекта непригодным для трансплантации (например, шизофрения, биполярное расстройство или большая депрессия, нестабильная или неконтролируемая текущими лекарствами).
  • 5. История несоблюдения предписанных режимов.
  • 6. Активная инфекция, включая гепатит С, гепатит В, ВИЧ или туберкулез (субъекты с положительным PPD, проведенным в течение одного года после зачисления, и без адекватной химиопрофилактики в анамнезе).
  • 7. Любые злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время, за исключением плоскоклеточного или базального рака кожи.
  • 8. ИМТ > 35 кг/м2 на скрининговом визите.
  • 9. Возраст менее 18 или более 68 лет.
  • 10. Измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73. м2.
  • 11. Наличие или история макроальбуминурии (>300 мг/г креатинина).
  • 12. Клиническое подозрение на почечную недостаточность (гематурия, активный мочевой осадок) или быстро прогрессирующую почечную недостаточность (например, Повышение сывороточного креатинина на 25% в течение последних 3-6 месяцев).
  • 13. Исходный уровень Hb < 105 г/л (<10,5 г/дл) у женщин или < 120 г/л (<12 г/дл) у мужчин.
  • 14. Исходные скрининговые функциональные пробы печени за пределами нормы, за исключением неосложненного синдрома Жильбера. Первоначальная панель LFT с любыми значениями более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) исключает пациента без повторного теста; следует провести повторный тест для любых значений между ВГН и 1,5-кратным ВГН, и если значения остаются повышенными выше нормальных пределов, пациент будет исключен.
  • 15. Нелеченная пролиферативная ретинопатия.
  • 16. Положительный тест на беременность, намерение забеременеть в будущем или намерение субъектов мужского пола иметь потомство, несоблюдение эффективных мер контрацепции или кормление грудью в настоящее время.
  • 17. Доказательства значительной сенсибилизации на PRA (на усмотрение исследователя).
  • 18. Потребность в инсулине >1,0 ЕД/кг/сут.
  • 19. HbA1C >12%.
  • 20. Неконтролируемая гиперлипидемия [холестерин ЛПНП натощак > 3,4 ммоль/л (133 мг/дл), лечение или отсутствие лечения; и/или триглицериды натощак > 2,3 ммоль/л (90 мг/дл)].
  • 21. Находится на лечении от заболевания, требующего постоянного приема стероидов.
  • 22. Использование кумадина или другой антикоагулянтной терапии (кроме аспирина) или субъект с ПВ/МНО > 1,5.
  • 23. Нелеченная глютеновая болезнь.
  • 24. Пациенты с болезнью Грейвса будут исключены, если ранее они не получали адекватного лечения радиойодаблативной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Островки, обработанные BMX-010
Изоляция островков с помощью BMX-010
Лекарство: Изоляция островков с помощью BMX-010
BMX-010 будет использоваться в качестве дополнения в процессе изоляции островков.
Другие имена:
  • МнТЭ-2-ПуП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход островков с использованием BMX-010 по сравнению с текущими стандартными данными изоляции островков
Временное ограничение: День -1 перед трансплантацией (выход островков будет регистрироваться как стандартная рутинная практика)
Чтобы оценить безопасность лечения поджелудочной железы с использованием BMX-010 перед трансплантацией островков, будут измерены и зарегистрированы данные выделения обработанных островков по сравнению с текущими стандартными данными выделения островков.
День -1 перед трансплантацией (выход островков будет регистрироваться как стандартная рутинная практика)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и качество изоляции островков с использованием BMX-010 по сравнению с текущими стандартными данными изоляции островков
Временное ограничение: День -1 перед трансплантацией (количество и качество выделения островков будут регистрироваться как стандартная рутинная практика)
Чтобы продемонстрировать эффективность BMX-010 для улучшения количества и качества выделения островков перед трансплантацией островков, будут измерены и зарегистрированы данные выделения обработанных островков по сравнению с текущими стандартными данными выделения островков.
День -1 перед трансплантацией (количество и качество выделения островков будут регистрироваться как стандартная рутинная практика)
Заболеваемость AE/SAE в течение 1 месяца после трансплантации
Временное ограничение: до 1 месяца после трансплантации
Чтобы продемонстрировать безопасность BMX-010 при трансплантации островков, будет регистрироваться заболеваемость побочными эффектами/серьезными побочными эффектами в течение 1 месяца после трансплантации.
до 1 месяца после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

BioMimetix Pharmaceutical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James Shapiro, MD PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00045961

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться