使用 MnTE-2-PyP (BMX-010) 进行胰岛分离 - 试点研究

纳入标准：

要符合资格，参与者必须患有 1 型糖尿病 (T1DM) 超过 5 年，并伴有以下至少一种情况，尽管采取了强化胰岛素管理措施，但这些情况仍然存在：

• A。低血糖意识降低，定义为血浆葡萄糖水平 < 3.0 mmol/L 时没有足够的自主神经症状，12 个月内发生 1 次或多次严重低血糖需要第三方协助，Clarke 评分≥4，HYPO 评分≥1,000，不稳定指数 (LI) ≥400 或组合 HYPO/LI >400/>300。
• b.代谢不稳定，其特征是血糖水平不稳定，干扰日常活动和/或过去 12 个月内因糖尿病酮症酸中毒就诊 1 次或多次。
• 参与者必须能够理解研究的目的和风险，并且必须签署知情同意书。

排除标准：

• 1. 参加任何其他胰岛移植试验的历史（由研究者决定）。
• 2. 严重并存心脏病，其特征为以下任何一种情况： (a) 最近（过去 6 个月内）心肌梗塞； (b) 左心室射血分数 <30%； (c) 功能性心脏检查有缺血证据。
• 3. 酗酒或滥用药物，包括吸烟（在移植前必须戒烟 6 个月）。
• 4. 使受试者不适合移植的精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍或目前药物治疗不稳定或无法控制的重度抑郁症）。
• 5. 不遵守规定方案的历史。
• 6. 活动性感染，包括丙型肝炎、乙型肝炎、HIV 或结核病（受试者在入组一年内进行 PPD 阳性，并且没有充分的化学预防史）。
• 7.除鳞状或基底皮肤癌外的任何恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤。
• 8. 筛选访视时 BMI > 35 kg/m2。
• 9. 年龄小于 18 岁或大于 68 岁。
• 10. 实测肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73 平方米。
• 11. 大量白蛋白尿的存在或病史（>300 mg/g 肌酐）。
• 12. 临床怀疑肾炎（血尿、活动性尿沉渣）或快速进展的肾功能损害（例如 在过去 3-6 个月内血清肌酐增加 25%）。
• 13. 女性基线 Hb < 105g/L (<10.5 g/dL)，或男性 < 120 g/L (<12 g/dL)。
• 14. 基线筛选肝功能测试超出正常范围，但不复杂的吉尔伯特综合症除外。 初始 LFT 面板的任何值 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍都将排除没有重新测试的患者；应重新测试 ULN 和 1.5 倍 ULN 之间的任何值，如果该值仍然高于正常限值，则患者将被排除在外。
• 15. 未经治疗的增殖性视网膜病变。
• 16.妊娠试验阳性，有未来妊娠意向或男性受试者有生育意向，未采取有效避孕措施，或正在哺乳。
• 17. 对 PRA 显着敏感的证据（由研究者决定）。
• 18. 胰岛素需求 >1.0 U/kg/天
• 19. HbA1C >12%。
• 20. 未控制的高脂血症[空腹 LDL 胆固醇 > 3.4 mmol/L (133 mg/dL)，治疗或未治疗；和/或空腹甘油三酯 > 2.3 mmol/L (90 mg/dL)]。
• 21. 正在治疗需要长期使用类固醇的疾病。
• 22. 使用香豆素或其他抗凝治疗（阿司匹林除外）或 PT/INR > 1.5 的受试者。
• 23. 未经治疗的腹腔疾病。
• 24. Graves 病患者将被排除在外，除非之前已接受过放射性碘消融治疗。