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자궁내막 수용성에 대한 다양한 에스트로겐 용량의 영향

2019년 11월 6일 업데이트: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
이 연구는 자극 체외 수정(IVF) 주기를 거치지 않는 건강한 인간의 자궁 내막에 대한 다양한 에스트라디올 수치의 영향을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구에 참여하고자 하는 자원봉사자는 자격을 결정하기 위해 진단 및 선별 단계를 거칩니다. 적격성이 결정되면 참가자는 3개의 개별 "자궁내막 준비 주기"를 거치게 됩니다. 이러한 주기는 정상, 정상 이상 및 매우 높은 에스트라디올 수치를 모방하기 위한 에스트로겐 보충으로 구성됩니다. 보충이 완료되면 자궁 내막에 대한 에스트로겐 수치의 영향을 확인하기 위해 자궁 절차가 완료됩니다. 피하 류프로라이드 주사, 근육내 에스트로겐 및 프로게스테론 주사를 사용하여 필요한 수준을 모방합니다. 채혈은 주기의 주입 단계에서 필요한 에스트라디올 및 프로게스테론 수치를 모니터링합니다. 주입 단계가 완료되면 경질 초음파, 자궁 흡인 및 자궁 내막 생검이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 인간 과목

설명

포함 기준:

  • 규칙적인 생리 주기
  • 18-50세
  • 정상 기준선 초음파
  • 이전 90일 동안 자궁 내 시술 없음

제외 기준:

  • 자궁내막의 에스트로겐 자극을 받는 것에 대한 금기 사항
  • 35세 이상 흡연자 하루 15개비 이상
  • 동맥 심혈관 질환(흡연, 당뇨병 및 고혈압)에 대한 여러 위험 요소
  • 고혈압(수축기 ≥140mmHg 또는 확장기 ≥90mmHg)
  • 정맥 혈전색전증(현재 또는 병력)
  • 알려진 혈전 유발 돌연변이
  • 알려진 허혈성 심장 질환
  • 뇌졸중의 역사
  • 합병증 판막 심장 질환(폐고혈압, 심방 세동 위험, 아급성 세균성 심내막염 병력)
  • 전신성 홍반성 루푸스(양성 또는 알려지지 않은 항인지질 항체)
  • 연령에 상관없이 조짐이 있는 편두통
  • 유방암
  • 경화증
  • 간세포 선종 또는 악성 간종
  • 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈의 병력.
  • 연구 약물에 대한 알레르기 반응
  • 지난 6개월 이내에 알려진 임신 또는 출산
  • 모유 수유
  • 비만 >35kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경질 초음파로 평가한 자궁내막 두께(밀리미터)
기간: 참가자는 월경 주기 1회, ~30일 동안 추적됩니다. 이후 1번의 휴식 주기, ~30일; 총 3번의 휴식과 3번의 치료 주기, ~180일
  1. 참가자는 3번의 경질 초음파 검사를 받게 됩니다. 자궁내막 두께가 기록됩니다.
  2. 목적: 혈청 호르몬 수치는 면역분석법으로, 자궁내막은 생물학적 분석법으로 사용된다. 이를 통해 자궁 내막과 자궁근층의 기준선 평가가 가능하고 에스트로겐과 프로게스테론에 대한 생물학적 반응을 모니터링할 수 있습니다.
참가자는 월경 주기 1회, ~30일 동안 추적됩니다. 이후 1번의 휴식 주기, ~30일; 총 3번의 휴식과 3번의 치료 주기, ~180일
자궁 흡인 및 파괴/생검 후 실시간 PCR 및 면역조직화학에 의해 평가된 바와 같은 분비 형질전환의 공지된 마커의 mRNA 및 단백질 발현
기간: 참가자는 월경 주기 1회, ~30일 동안 추적됩니다. 이후 1번의 휴식 주기, ~30일; 총 3번의 휴식과 3번의 치료 주기, ~180일
환자는 자궁 흡인 및 자궁내막 파괴/생검을 받게 됩니다. 이들은 확립된 분자 생물학적 평가 도구를 사용하여 인간 생식과 관련된 알려진 마커에 대해 분석될 것입니다. 특히 평가할 마커는 LIF, CXCL13, 베타 2 인테그린, DAF, OPN 및 IL15입니다.
참가자는 월경 주기 1회, ~30일 동안 추적됩니다. 이후 1번의 휴식 주기, ~30일; 총 3번의 휴식과 3번의 치료 주기, ~180일
경질 초음파로 평가한 자궁내막 반향 질감
기간: 참가자는 월경 주기 1회, ~30일 동안 추적됩니다. 이후 1번의 휴식 주기, ~30일; 총 3번의 휴식과 3번의 치료 주기, ~180일
ㅏ. 참가자는 3번의 경질 초음파 검사를 받게 됩니다. 자궁내막 반향 질감이 기록됩니다.
참가자는 월경 주기 1회, ~30일 동안 추적됩니다. 이후 1번의 휴식 주기, ~30일; 총 3번의 휴식과 3번의 치료 주기, ~180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 정맥 절개술로 평가한 최고 및 최저 에스트로겐 및 프로게스테론 수치
기간: 참가자는 월경 주기 1회, ~30일 동안 추적됩니다. 이후 1번의 휴식 주기, ~30일; 총 3번의 휴식과 3번의 치료 주기, ~180일
말초 정맥 절개술은 호르몬의 최고 및 최저 수준을 결정하기 위해 수행됩니다.
참가자는 월경 주기 1회, ~30일 동안 추적됩니다. 이후 1번의 휴식 주기, ~30일; 총 3번의 휴식과 3번의 치료 주기, ~180일
자궁 흡인 후 평가된 미생물의 존재 및 유병률에 의한 자궁 미생물군 특성화
기간: 참가자는 월경 주기 1회, ~30일 동안 추적됩니다. 이후 1번의 휴식 주기, ~30일; 총 3번의 휴식과 3번의 치료 주기, ~180일
환자는 자궁 흡인을 받게 됩니다. 인간 마이크로바이옴 프로젝트는 질 마이크로바이옴에 대한 중요한 사실을 밝혀냈지만 자궁 마이크로바이옴에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 호르몬 변화가 질의 pH를 변화시킨다는 점을 감안할 때, 우리는 다양한 에스트로겐 수치로 자궁 미생물 군집의 차이를 특성화할 수 있을 것입니다.
참가자는 월경 주기 1회, ~30일 동안 추적됩니다. 이후 1번의 휴식 주기, ~30일; 총 3번의 휴식과 3번의 치료 주기, ~180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RMA-2014-03

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