Effets de doses variées d'œstrogènes sur la réceptivité de l'endomètre
6 novembre 2019 mis à jour par: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Cette étude aidera à déterminer l'effet de divers niveaux d'œstradiol sur la muqueuse utérine chez des humains en bonne santé qui ne subissent pas de cycle de fécondation in vitro stimulée (FIV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les volontaires qui souhaitent participer à l'étude subiront une phase de diagnostic et de dépistage pour déterminer leur éligibilité.
Une fois l'éligibilité déterminée, les participantes subiront trois "cycles préparatoires de l'endomètre" distincts.
Ces cycles consisteront en une supplémentation en œstrogènes pour imiter les taux d'œstradiol normaux, supérieurs à la normale et très élevés.
Une fois la supplémentation terminée, des procédures utérines seront effectuées pour déterminer, espérons-le, les effets des niveaux d'œstrogène sur la muqueuse utérine.
Des injections sous-cutanées de leuprolide, des injections intramusculaires d'œstrogène et de progestérone seront utilisées pour imiter les niveaux nécessaires.
Les prises de sang surveilleront les niveaux d'estradiol et de progestérone nécessaires pendant la phase d'injection du cycle.
Une fois la phase d'injection terminée, une échographie transvaginale, une aspiration utérine et une biopsie endométriale seront effectuées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets humains sains
La description
Critère d'intégration:
- Cycles menstruels réguliers
- 18-50 ans
- Échographie de base normale
- Aucune procédure intra-utérine dans les 90 jours précédents
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la stimulation œstrogénique de l'endomètre
- Âge ≥35 ans et tabagisme ≥15 cigarettes par jour
- Multiples facteurs de risque de maladies cardiovasculaires artérielles (tabagisme, diabète et hypertension)
- Hypertension (systolique ≥140 mmHg ou diastolique ≥90 mmHg)
- Thromboembolie veineuse (actuelle ou antécédents de)
- Mutations thrombogènes connues
- Cardiopathie ischémique connue
- Antécédents d'AVC
- Cardiopathie valvulaire compliquée (hypertension pulmonaire, risque de fibrillation auriculaire, antécédents d'endocardite bactérienne subaiguë)
- Lupus érythémateux disséminé (anticorps antiphospholipides positifs ou inconnus)
- Migraine avec aura à tout âge
- Cancer du sein
- Cirrhose
- Adénome hépatocellulaire ou hépatome malin
- Antécédents de saignements utérins anormaux non diagnostiqués.
- Réaction allergique à tout médicament à l'étude
- Grossesse connue ou accouchement au cours des 6 derniers mois
- Allaitement maternel
- Obésité >35 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre en millimètres évaluée par échographie transvaginale
Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
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Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
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Expression de l'ARNm et des protéines de marqueurs connus de la transformation sécrétoire, évaluée par PCR en temps réel et immunohistochimie après aspiration utérine et perturbation/biops
Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
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Les patientes subiront une aspiration utérine et une perturbation/biopsie de l'endomètre.
Ceux-ci seront analysés pour les marqueurs connus impliqués dans la reproduction humaine en utilisant des outils d'évaluation de biologie moléculaire établis.
En particulier, les marqueurs qui seront évalués seront : LIF, CXCL13, l'intégrine bêta 2, DAF, OPN et IL15
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Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
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Échotexture endométriale évaluée par échographie transvaginale
Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
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un. Les participantes subiront 3 échographies transvaginales.
L'échotexture de l'endomètre sera enregistrée.
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Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux maximal et minimal d'œstrogène et de progestérone évalués par phlébotomie périphérique
Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
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Une phlébotomie périphérique sera effectuée afin de déterminer les niveaux hormonaux de pointe et de creux.
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Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
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Caractérisation du microbiome utérin par la présence et la prévalence du microbiote évaluées après aspiration utérine
Délai: Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
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Les patientes subiront une aspiration utérine.
Le projet de microbiome humain a révélé des choses importantes sur le microbiome vaginal, mais on sait peu de choses sur le microbiome utérin.
Étant donné que les changements hormonaux modifient le pH du vagin, nous pourrons caractériser les différences dans le microbiome utérin avec des niveaux d'œstrogènes variés.
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Les participantes seront suivies pendant la durée d'un cycle menstruel, ~30 jours ; ceci est suivi par 1 cycle menstruel de repos, ~30 jours ; il y a un total de 3 cycles de repos et 3 cycles de traitement, ~180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimation)
1 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RMA-2014-03
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