Efeitos de doses variadas de estrogênio na receptividade endometrial
6 de novembro de 2019 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Este estudo ajudará a determinar o efeito de níveis variados de estradiol no revestimento uterino em seres humanos saudáveis que não estão passando por um ciclo de fertilização in vitro (FIV) estimulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os voluntários que desejam participar do estudo passarão por uma fase de diagnóstico e triagem para determinar sua elegibilidade.
Uma vez determinada a elegibilidade, os participantes passarão por três "ciclos preparatórios endometriais" separados.
Esses ciclos consistirão na suplementação de estrogênio para imitar níveis de estradiol normais, acima do normal e altamente elevados.
Uma vez que a suplementação esteja completa, procedimentos uterinos serão feitos para determinar os efeitos dos níveis de estrogênio no revestimento uterino.
Injeções subcutâneas de leuprolide, estrogênio intramuscular e injeções de progesterona serão usadas para simular os níveis necessários.
As coletas de sangue monitorarão os níveis necessários de estradiol e progesterona durante a fase de injeção do ciclo.
Uma vez concluída a fase de injeção, serão realizados ultrassom transvaginal, aspiração uterina e biópsia endometrial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos humanos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ciclos menstruais regulares
- Idade 18-50
- Ultrassom basal normal
- Nenhum procedimento intra-uterino nos últimos 90 dias
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para a estimulação estrogênica do endométrio
- Idade ≥35 anos e tabagismo ≥15 cigarros por dia
- Múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular arterial (tabagismo, diabetes e hipertensão)
- Hipertensão (sistólica ≥140 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg)
- Tromboembolismo venoso (atual ou história de)
- Mutações trombogênicas conhecidas
- Doença cardíaca isquêmica conhecida
- Histórico de AVC
- Doença cardíaca valvar complicada (hipertensão pulmonar, risco de fibrilação atrial, história de endocardite bacteriana subaguda)
- Lúpus eritematoso sistêmico (anticorpos antifosfolípides positivos ou desconhecidos)
- Enxaqueca com aura em qualquer idade
- Câncer de mama
- Cirrose
- Adenoma hepatocelular ou hepatoma maligno
- História de sangramento uterino anormal não diagnosticado.
- Reação alérgica a qualquer medicamento do estudo
- Gravidez conhecida ou parto nos últimos 6 meses
- Amamentação
- Obesidade >35 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura endometrial em milímetros avaliada por ultrassonografia transvaginal
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
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As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
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Expressão de mRNA e proteína de marcadores conhecidos de transformação secretora, conforme avaliado por PCR em tempo real e imuno-histoquímica após aspiração uterina e ruptura/biópsia
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
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As pacientes serão submetidas a aspiração uterina e disrupção/biópsia endometrial.
Estes serão analisados para marcadores conhecidos envolvidos na reprodução humana utilizando ferramentas de avaliação biológica molecular estabelecidas.
Em particular, os marcadores que serão avaliados serão: LIF, CXCL13, beta 2 integrina, DAF, OPN e IL15
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As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
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Ecotextura endometrial avaliada por ultrassonografia transvaginal
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
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a. As participantes serão submetidas a 3 ultrassonografias transvaginais.
A ecotextura endometrial será registrada.
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As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis máximos e mínimos de estrogênio e progesterona avaliados por flebotomia periférica
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
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A flebotomia periférica será realizada a fim de determinar os níveis máximos e mínimos de hormônios.
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As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
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Caracterização do microbioma uterino pela presença e prevalência da microbiota avaliada após aspiração uterina
Prazo: As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
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Os pacientes serão submetidos a uma aspiração uterina.
O projeto do microbioma humano revelou coisas importantes sobre o microbioma vaginal, mas pouco se sabe sobre o microbioma uterino.
Dado que as alterações hormonais alteram o pH da vagina, poderemos caracterizar diferenças no microbioma uterino com níveis variados de estrogênio.
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As participantes serão acompanhadas durante 1 ciclo menstrual, ~30 dias; isso é seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 dias; há um total de 3 ciclos de descanso e 3 ciclos de tratamento, ~180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RMA-2014-03
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Zonguldak Bulent Ecevit UniversityConcluídoGrupos de Risco da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II | a Fase Folicular (Dias 1-12 desde a Última Menstruação) ou a Fase Luteal (Dias 20-24) do Ciclo Menstrual | Idade 18-55Turquia (Türkiye)