Wpływ różnych dawek estrogenu na receptywność endometrium
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
To badanie pomoże określić wpływ różnych poziomów estradiolu na wyściółkę macicy u zdrowych ludzi, którzy nie przechodzą cyklu stymulowanego zapłodnienia in vitro (IVF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wolontariusze, którzy chcą wziąć udział w badaniu, przejdą fazę diagnostyczną i przesiewową w celu ustalenia, czy się kwalifikują.
Po ustaleniu kwalifikowalności uczestniczki przejdą trzy oddzielne „cykle przygotowawcze endometrium”.
Cykle te będą składać się z suplementacji estrogenu w celu naśladowania normalnego, powyżej normalnego i bardzo podwyższonego poziomu estradiolu.
Gdy suplementacja zostanie zakończona, zostaną przeprowadzone procedury macicy, aby, miejmy nadzieję, określić wpływ poziomu estrogenu na wyściółkę macicy.
Podskórne zastrzyki z leuprolidu, domięśniowe zastrzyki z estrogenu i progesteronu będą stosowane w celu naśladowania potrzebnych poziomów.
Pobieranie krwi będzie monitorować potrzebne poziomy estradiolu i progesteronu podczas fazy wstrzyknięcia cyklu.
Po zakończeniu fazy wstrzyknięcia zostanie wykonane USG przezpochwowe, aspiracja macicy i biopsja endometrium.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ludzie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularne cykle menstruacyjne
- Wiek 18-50 lat
- Normalne USG linii podstawowej
- Brak zabiegów wewnątrzmacicznych w ciągu ostatnich 90 dni
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się estrogenowej stymulacji endometrium
- Wiek ≥35 lat i palenie ≥15 papierosów dziennie
- Wiele czynników ryzyka tętniczej choroby sercowo-naczyniowej (palenie tytoniu, cukrzyca i nadciśnienie)
- Nadciśnienie (skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg)
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (aktualna lub przebyta)
- Znane mutacje trombogenne
- Znana choroba niedokrwienna serca
- Historia udaru
- Powikłana wada zastawkowa serca (nadciśnienie płucne, ryzyko migotania przedsionków, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie)
- Toczeń rumieniowaty układowy (dodatnie lub nieznane przeciwciała antyfosfolipidowe)
- Migrena z aurą w każdym wieku
- Rak piersi
- Marskość
- Gruczolak wątrobowokomórkowy lub wątrobiak złośliwy
- Historia niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z macicy.
- Reakcja alergiczna na jakikolwiek badany lek
- Znana ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Karmienie piersią
- Otyłość >35 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość endometrium w milimetrach oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
|
|
Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
|
|
Ekspresja mRNA i białek znanych markerów transformacji wydzielniczej oceniana metodą PCR w czasie rzeczywistym i immunohistochemii po aspiracji i przerwaniu/biopsach macicy
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
|
Pacjenci zostaną poddani aspiracji macicy i przerwaniu endometrium / biopsji.
Zostaną one przeanalizowane pod kątem znanych markerów zaangażowanych w reprodukcję człowieka z wykorzystaniem uznanych narzędzi oceny biologii molekularnej.
W szczególności oceniane będą markery: LIF, CXCL13, integryna beta 2, DAF, OPN i IL15
|
Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
|
|
Echotekstura endometrium oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
|
A. Uczennice przejdą 3 USG przezpochwowe.
Echotekstura endometrium zostanie zarejestrowana.
|
Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe i minimalne poziomy estrogenu i progesteronu oceniane przez upuszczanie krwi obwodowej
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
|
Przeprowadzona zostanie flebotomia obwodowa w celu określenia szczytowych i minimalnych stężeń hormonów.
|
Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
|
|
Charakterystyka mikrobiomu macicy na podstawie obecności i rozpowszechnienia mikrobiomu ocenianego po aspiracji macicy
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
|
Pacjenci zostaną poddani aspiracji macicy.
Projekt ludzkiego mikrobiomu ujawnił ważne rzeczy na temat mikrobiomu pochwy, ale niewiele wiadomo na temat mikrobiomu macicy.
Biorąc pod uwagę zmiany hormonalne zmieniające pH pochwy, będziemy w stanie scharakteryzować różnice w mikrobiomie macicy przy różnych poziomach estrogenu.
|
Uczestniczki będą obserwowane przez okres 1 cyklu miesiączkowego, ~30 dni; po tym następuje 1 cykl menstruacyjny spoczynku, ~30 dni; w sumie są 3 cykle odpoczynku i 3 cykle leczenia, ~180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMA-2014-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .