Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gevarieerde oestrogeendoses op endometriale ontvankelijkheid

6 november 2019 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Deze studie zal helpen bij het bepalen van het effect van gevarieerde oestradiolspiegels op het baarmoederslijmvlies bij gezonde mensen die geen gestimuleerde in-vitrofertilisatie (IVF) -cyclus ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers die aan het onderzoek willen deelnemen, ondergaan een diagnostische en screeningsfase om te bepalen of ze in aanmerking komen. Zodra is vastgesteld of ze in aanmerking komen, ondergaan de deelnemers drie afzonderlijke "endometriale voorbereidende cycli". Deze cycli zullen bestaan ​​uit oestrogeensuppletie om normale, boven normale en sterk verhoogde oestradiolspiegels na te bootsen. Zodra de suppletie is voltooid, zullen baarmoederprocedures worden uitgevoerd om hopelijk de effecten van de oestrogeenspiegels op het baarmoederslijmvlies te bepalen. Subcutane leuprolide-injecties, intramusculaire oestrogeen- en progesteron-injecties zullen worden gebruikt om de benodigde niveaus na te bootsen. Bloedafnames zullen de benodigde oestradiol- en progesteronspiegels controleren tijdens de injectiefase van de cyclus. Zodra de injectiefase is voltooid, worden transvaginale echografie, aspiratie van de baarmoeder en endometriumbiopsie uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde menselijke proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Regelmatige menstruatiecycli
  • Leeftijd 18-50
  • Normale basislijn echografie
  • Geen intra-uteriene procedures in de voorafgaande 90 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor het ondergaan van oestrogeenstimulatie van het endometrium
  • Leeftijd ≥35 jaar en roken van ≥15 sigaretten per dag
  • Meerdere risicofactoren voor arteriële hart- en vaatziekten (roken, diabetes en hypertensie)
  • Hypertensie (systolisch ≥140 mmHg of diastolisch ≥90 mmHg)
  • Veneuze trombo-embolie (huidige of voorgeschiedenis van)
  • Bekende trombogene mutaties
  • Bekende ischemische hartziekte
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Gecompliceerde hartklepaandoening (pulmonale hypertensie, risico op atriumfibrilleren, voorgeschiedenis van subacute bacteriële endocarditis)
  • Systemische lupus erythematosus (positieve of onbekende antifosfolipide-antilichamen)
  • Migraine met aura op elke leeftijd
  • Borstkanker
  • Cirrose
  • Hepatocellulair adenoom of kwaadaardig hepatoom
  • Geschiedenis van niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen.
  • Allergische reactie op een studiegeneesmiddel
  • Bekende zwangerschap of bevalling in de afgelopen 6 maanden
  • Borstvoeding
  • Obesitas >35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriumdikte in millimeters zoals beoordeeld door middel van transvaginale echografie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
  1. Deelnemers ondergaan 3 transvaginale echografieën. De dikte van het endometrium wordt geregistreerd.
  2. Doel: De serumhormoonspiegels dienen als immunoassays, terwijl de endometriumbekleding dient als bioassay. Dit zal basisevaluatie van het baarmoederslijmvlies en het myometrium mogelijk maken, evenals de biologische respons op oestrogeen en progesteron.
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
mRNA- en eiwitexpressie van bekende markers van secretoire transformatie zoals beoordeeld door middel van real-time PCR en immunohistochemie na uteriene aspiratie en verstoring/biops
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
Patiënten ondergaan een baarmoederaspiratie en endometriumverstoring / biopsie. Deze zullen worden geanalyseerd op bekende markers die betrokken zijn bij menselijke voortplanting met behulp van gevestigde moleculair-biologische beoordelingsinstrumenten. Markers die zullen worden geëvalueerd, zijn met name: LIF, CXCL13, beta 2 integrin, DAF, OPN en IL15
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
Endometriale echotextuur zoals beoordeeld door middel van transvaginale echografie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
A. Deelnemers ondergaan 3 transvaginale echografieën. Endometrium-echotextuur wordt opgenomen.
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek- en dalwaarden van oestrogeen en progesteron zoals beoordeeld door perifere aderlaten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
Perifere flebotomie zal worden uitgevoerd om piek- en dalspiegels van hormonen te bepalen.
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
Karakterisering van het microbioom van de baarmoeder door aanwezigheid en prevalentie van microbiota zoals beoordeeld na aspiratie van de baarmoeder
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen
Patiënten zullen een baarmoederaspiratie ondergaan. Het project voor het menselijk microbioom heeft belangrijke dingen onthuld over het vaginale microbioom, maar er is weinig bekend over het baarmoedermicrobioom. Gezien de hormonale veranderingen die de pH van de vagina veranderen, zullen we verschillen in het microbioom van de baarmoeder kunnen karakteriseren met gevarieerde oestrogeenniveaus.
Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 menstruatiecyclus, ~30 dagen; dit wordt gevolgd door 1 mentale rustcyclus, ~ 30 dagen; er zijn in totaal 3 rust- en 3 behandelingscycli, ~180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RMA-2014-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luteale fase defect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren