Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av varierade östrogendoser på endometriell mottaglighet

6 november 2019 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma effekten av olika östradiolnivåer på livmoderslemhinnan hos friska människor som inte genomgår en stimulerad in vitro fertilisering (IVF) cykel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Frivilliga som vill delta i studien kommer att genomgå en diagnostisk och screeningfas för att bestämma deras behörighet. När behörighet har bestämts kommer deltagarna att genomgå tre separata "endometriella förberedande cykler". Dessa cykler kommer att bestå av östrogentillskott för att efterlikna normala, över normala och högt förhöjda östradiolnivåer. När tillskottet är klart kommer livmoderprocedurer att göras för att förhoppningsvis fastställa effekterna av östrogennivåerna på livmoderslemhinnan. Subkutana leuprolidinjektioner, intramuskulära östrogen- och progesteroninjektioner kommer att användas för att efterlikna de nivåer som behövs. Blodtagningar kommer att övervaka de nödvändiga östradiol- och progesteronnivåerna under injektionsfasen av cykeln. När injektionsfasen är klar kommer transvaginalt ultraljud, uterusaspiration och endometriebiopsi att göras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska människor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Regelbundna menstruationscykler
  • Ålder 18-50
  • Normalt baseline ultraljud
  • Inga intrauterina procedurer under tidigare 90 dagar

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för att genomgå östrogenstimulering av endometriet
  • Ålder ≥35 år och röker ≥15 cigaretter per dag
  • Flera riskfaktorer för arteriell hjärt-kärlsjukdom (rökning, diabetes och högt blodtryck)
  • Hypertoni (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)
  • Venös tromboembolism (nuvarande eller historia av)
  • Kända trombogena mutationer
  • Känd ischemisk hjärtsjukdom
  • Historia av stroke
  • Komplicerad hjärtklaffsjukdom (pulmonell hypertoni, risk för förmaksflimmer, historia av subakut bakteriell endokardit)
  • Systemisk lupus erythematosus (positiva eller okända antifosfolipidantikroppar)
  • Migrän med aura i alla åldrar
  • Bröstcancer
  • Cirros
  • Hepatocellulärt adenom eller malignt hepatom
  • Historik av odiagnostiserade onormala livmoderblödningar.
  • Allergisk reaktion mot något studieläkemedel
  • Känd graviditet eller förlossning under de senaste 6 månaderna
  • Amning
  • Fetma >35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrietjocklek i millimeter, bedömd med transvaginalt ultraljud
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
  1. Deltagarna kommer att genomgå 3 transvaginala ultraljud. Endometrietjockleken kommer att registreras.
  2. Syfte: Serumhormonnivåerna fungerar som immunanalyser medan livmoderslemhinnan fungerar som bioanalys. Detta kommer att möjliggöra baslinjeutvärdering av livmoderslemhinnan och myometrium samt övervaka biologiskt svar på östrogen och progesteron.
Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
mRNA och proteinuttryck av kända markörer för sekretorisk transformation som bedöms med realtids-PCR och immunhistokemi efter uterusaspiration och störning/biops
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
Patienterna kommer att genomgå en uterusaspiration och endometrieavbrott/biopsi. Dessa kommer att analyseras för kända markörer involverade i mänsklig reproduktion med hjälp av etablerade molekylärbiologiska bedömningsverktyg. Speciellt markörer som kommer att utvärderas kommer att vara: LIF, CXCL13, beta 2 integrin, DAF, OPN och IL15
Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
Endometriekotextur bedömd med transvaginalt ultraljud
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
a. Deltagarna kommer att genomgå 3 transvaginala ultraljud. Endometriekotextur kommer att registreras.
Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp- och lägsta östrogen- och progesteronnivåer bedömda med perifer flebotomi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
Perifer flebotomi kommer att utföras för att bestämma topp- och dalnivåer av hormoner.
Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
Karaktärisering av livmodermikrobiom genom mikrobiota-närvaro och prevalens bedömd efter uterusaspiration
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar
Patienterna kommer att genomgå en uterusaspiration. Det mänskliga mikrobiomprojektet har avslöjat viktiga saker om den vaginala mikrobiomen, men lite är känt om livmodermikrobiomet. Med tanke på att de hormonella förändringarna förändrar slidans pH kommer vi att kunna karakterisera skillnader i livmodermikrobiomet med varierande östrogennivåer.
Deltagarna kommer att följas under 1 menstruationscykel, ~30 dagar; detta följs av 1 vilocykel, ~30 dagar; det finns totalt 3 vila och 3 behandlingscykler, ~180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RMA-2014-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lutealfasdefekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera