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Effetti di varie dosi di estrogeni sulla ricettività endometriale

6 novembre 2019 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Questo studio aiuterà a determinare l'effetto di vari livelli di estradiolo sul rivestimento uterino in esseri umani sani che non sono sottoposti a un ciclo di fecondazione in vitro (IVF) stimolato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I volontari che desiderano partecipare allo studio, saranno sottoposti a una fase diagnostica e di screening per determinare la loro ammissibilità. Una volta determinata l'idoneità, i partecipanti saranno sottoposti a tre "cicli preparatori endometriali" separati. Questi cicli consisteranno in un'integrazione di estrogeni per imitare livelli di estradiolo normali, sopra il normale e molto elevati. Una volta completata l'integrazione, verranno eseguite procedure uterine per determinare, si spera, gli effetti dei livelli di estrogeni sul rivestimento uterino. Verranno utilizzate iniezioni sottocutanee di leuprolide, estrogeni intramuscolari e iniezioni di progesterone per imitare i livelli necessari. I prelievi di sangue monitoreranno i livelli di estradiolo e progesterone necessari durante la fase di iniezione del ciclo. Una volta completata la fase di iniezione, verrà eseguita l'ecografia transvaginale, l'aspirazione uterina e la biopsia endometriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti umani sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cicli mestruali regolari
  • Età 18-50
  • Ecografia basale normale
  • Nessuna procedura intrauterina nei 90 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni alla stimolazione estrogenica dell'endometrio
  • Età ≥35 anni e fumo ≥15 sigarette al giorno
  • Fattori di rischio multipli per malattie cardiovascolari arteriose (fumo, diabete e ipertensione)
  • Ipertensione (sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg)
  • Tromboembolia venosa (attuale o pregressa)
  • Mutazioni trombogeniche note
  • Cardiopatia ischemica nota
  • Storia dell'ictus
  • Cardiopatia valvolare complicata (ipertensione polmonare, rischio di fibrillazione atriale, anamnesi di endocardite batterica subacuta)
  • Lupus eritematoso sistemico (anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti)
  • Emicrania con aura a qualsiasi età
  • Tumore al seno
  • Cirrosi
  • Adenoma epatocellulare o epatoma maligno
  • Storia di sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
  • Reazione allergica a qualsiasi farmaco in studio
  • Gravidanza nota o parto negli ultimi 6 mesi
  • Allattamento al seno
  • Obesità >35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale in millimetri valutato mediante ecografia transvaginale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
  1. I partecipanti saranno sottoposti a 3 ecografie transvaginali. Verrà registrato lo spessore endometriale.
  2. Scopo: i livelli sierici di ormoni fungono da test immunologici mentre il rivestimento endometriale funge da test biologico. Ciò consentirà la valutazione di base del rivestimento uterino e del miometrio, nonché il monitoraggio della risposta biologica all'estrogeno e al progesterone.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
Espressione di mRNA e proteine ​​di marcatori noti di trasformazione secretoria valutata mediante PCR in tempo reale e immunoistochimica dopo aspirazione e interruzione/biopsia uterina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
Le pazienti verranno sottoposte ad aspirazione uterina e rottura/biopsia dell'endometrio. Questi saranno analizzati per marcatori noti coinvolti nella riproduzione umana utilizzando strumenti di valutazione biologici molecolari consolidati. In particolare i marcatori che verranno valutati saranno: LIF, CXCL13, integrina beta 2, DAF, OPN e IL15
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
Ecostruttura endometriale valutata mediante ecografia transvaginale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
UN. I partecipanti saranno sottoposti a 3 ecografie transvaginali. Verrà registrata l'ecostruttura endometriale.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli massimi e minimi di estrogeni e progesterone valutati mediante flebotomia periferica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
Verrà eseguita una flebotomia periferica per determinare i livelli massimi e minimi degli ormoni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
Caratterizzazione del microbioma uterino in base alla presenza e alla prevalenza del microbiota valutata dopo l'aspirazione uterina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni
I pazienti subiranno un'aspirazione uterina. Il progetto sul microbioma umano ha rivelato cose importanti sul microbioma vaginale, ma si sa poco del microbioma uterino. Dato che i cambiamenti ormonali modificano il pH della vagina, saremo in grado di caratterizzare le differenze nel microbioma uterino con vari livelli di estrogeni.
I partecipanti saranno seguiti per la durata di 1 ciclo mestruale, ~ 30 giorni; questo è seguito da 1 ciclo mestruale di riposo, ~ 30 giorni; ci sono un totale di 3 cicli di riposo e 3 cicli di trattamento, ~ 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMA-2014-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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