不同雌激素剂量对子宫内膜容受性的影响
2019年11月6日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
这项研究将有助于确定不同雌二醇水平对未接受体外受精 (IVF) 周期的健康人子宫内膜的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
希望参与该研究的志愿者将接受诊断和筛选阶段以确定他们的资格。
一旦确定资格，参与者将经历三个独立的“子宫内膜准备周期”。
这些周期将包括补充雌激素以模拟正常、高于正常和高度升高的雌二醇水平。
一旦补充完成，将进行子宫手术，以确定雌激素水平对子宫内膜的影响。
将使用皮下注射亮丙瑞林、肌内注射雌激素和孕酮来模拟所需的水平。
抽血将监测周期注射阶段所需的雌二醇和孕酮水平。
注射阶段完成后，将进行经阴道超声、子宫抽吸和子宫内膜活检。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
健康人类受试者
描述
纳入标准：
- 规律的月经周期
- 18-50岁
- 正常基线超声
- 之前 90 天内没有进行宫内手术
排除标准：
- 任何接受雌激素刺激子宫内膜的禁忌症
- 年龄≥35 岁且每天吸烟≥15 支香烟
- 动脉性心血管疾病的多种危险因素（吸烟、糖尿病和高血压）
- 高血压（收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）
- 静脉血栓栓塞症（当前或病史）
- 已知的血栓形成突变
- 已知的缺血性心脏病
- 中风史
- 复杂的心脏瓣膜病（肺动脉高压、房颤风险、亚急性细菌性心内膜炎病史）
- 系统性红斑狼疮（抗磷脂抗体阳性或未知）
- 任何年龄的先兆偏头痛
- 乳腺癌
- 肝硬化
- 肝细胞腺瘤或恶性肝细胞瘤
- 未确诊的异常子宫出血史。
- 对任何研究药物的过敏反应
- 在过去 6 个月内已知怀孕或分娩
- 哺乳
- 肥胖 >35 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经阴道超声评估的子宫内膜厚度（以毫米为单位）
大体时间：参与者将被跟踪 1 个月经周期，约 30 天；接下来是 1 个休息心理周期，约 30 天；总共有3个休息和3个治疗周期，~180天
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参与者将被跟踪 1 个月经周期，约 30 天；接下来是 1 个休息心理周期，约 30 天；总共有3个休息和3个治疗周期，~180天
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子宫抽吸和破裂/活组织检查后通过实时 PCR 和免疫组织化学评估的已知分泌转化标志物的 mRNA 和蛋白质表达
大体时间：参与者将被跟踪 1 个月经周期，约 30 天；接下来是 1 个休息心理周期，约 30 天；总共有3个休息和3个治疗周期，~180天
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患者将接受子宫抽吸和子宫内膜破裂/活检。
将利用已建立的分子生物学评估工具对这些已知标记物进行分析，以确定参与人类繁殖的已知标记物。
将特别评估的标志物包括：LIF、CXCL13、β 2 整合素、DAF、OPN 和 IL15
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参与者将被跟踪 1 个月经周期，约 30 天；接下来是 1 个休息心理周期，约 30 天；总共有3个休息和3个治疗周期，~180天
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经阴道超声评估的子宫内膜回声结构
大体时间：参与者将被跟踪 1 个月经周期，约 30 天；接下来是 1 个休息心理周期，约 30 天；总共有3个休息和3个治疗周期，~180天
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A。参与者将接受 3 次经阴道超声检查。
将记录子宫内膜回声纹理。
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参与者将被跟踪 1 个月经周期，约 30 天；接下来是 1 个休息心理周期，约 30 天；总共有3个休息和3个治疗周期，~180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过外周静脉切开术评估的雌激素和孕激素水平的峰值和谷值
大体时间：参与者将被跟踪 1 个月经周期，约 30 天；接下来是 1 个休息心理周期，约 30 天；总共有3个休息和3个治疗周期，~180天
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将进行外周静脉切开术以确定激素的峰值和谷值水平。
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参与者将被跟踪 1 个月经周期，约 30 天；接下来是 1 个休息心理周期，约 30 天；总共有3个休息和3个治疗周期，~180天
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通过子宫抽吸后评估的微生物群存在和流行率来表征子宫微生物群
大体时间：参与者将被跟踪 1 个月经周期，约 30 天；接下来是 1 个休息心理周期，约 30 天；总共有3个休息和3个治疗周期，~180天
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患者将接受子宫穿刺术。
人类微生物组计划揭示了有关阴道微生物组的重要信息，但对子宫微生物组知之甚少。
鉴于荷尔蒙的变化会改变阴道的 pH 值，我们将能够描述不同雌激素水平下子宫微生物组的差异。
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参与者将被跟踪 1 个月经周期，约 30 天；接下来是 1 个休息心理周期，约 30 天；总共有3个休息和3个治疗周期，~180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard T Scott, MD, HCLD、RMA of NJ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RMA-2014-03
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