Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtelevien estrogeeniannosten vaikutukset kohdun limakalvon reseptiivisuuteen

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Tämä tutkimus auttaa määrittämään vaihtelevien estradiolitasojen vaikutuksen kohdun limakalvoon terveillä ihmisillä, jotka eivät käy läpi stimuloitua koeputkihedelmöityssykliä (IVF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoiset, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, käyvät läpi diagnostisen ja seulontavaiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Kun kelpoisuus on määritetty, osallistujat käyvät läpi kolme erillistä "endometriumin valmistelusykliä". Nämä syklit koostuvat estrogeenilisästä, joka jäljittelee normaaleja, normaalia korkeampia ja erittäin kohonneita estradiolitasoja. Kun täydennys on valmis, kohdun toimenpiteitä tehdään toivottavasti estrogeenitasojen vaikutusten määrittämiseksi kohdun limakalvoon. Ihonalaisia ​​leuprolidi-injektioita, lihaksensisäisiä estrogeeni- ja progesteroni-injektioita käytetään jäljittelemään tarvittavia tasoja. Verinäytteet tarkkailevat tarvittavia estradioli- ja progesteronitasoja syklin injektiovaiheen aikana. Kun injektiovaihe on valmis, transvaginaalinen ultraääni, kohdun aspiraatio ja endometriumin biopsia tehdään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet ihmiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännölliset kuukautiskierrot
  • Ikä 18-50
  • Normaali perusultraääni
  • Ei kohdunsisäisiä toimenpiteitä edellisten 90 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet kohdun limakalvon estrogeenistimulaatiolle
  • Ikä ≥ 35 vuotta ja tupakoi ≥ 15 savuketta päivässä
  • Useita riskitekijöitä valtimoiden sydän- ja verisuonisairauksille (tupakointi, diabetes ja verenpainetauti)
  • Hypertensio (systolinen ≥140 mmHg tai diastolinen ≥90 mmHg)
  • Laskimotromboembolia (nykyinen tai aiempi)
  • Tunnetut trombogeeniset mutaatiot
  • Tunnettu iskeeminen sydänsairaus
  • Aivohalvauksen historia
  • Komplisoitunut sydänläppäsairaus (keuhkoverenpainetauti, eteisvärinän riski, subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti)
  • Systeeminen lupus erythematosus (positiiviset tai tuntemattomat fosfolipidivasta-aineet)
  • Aurallinen migreeni missä tahansa iässä
  • Rintasyöpä
  • Kirroosi
  • Hepatosellulaarinen adenooma tai pahanlaatuinen hepatooma
  • Aiemmin diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto.
  • Allerginen reaktio mille tahansa tutkimuslääkkeelle
  • Tiedossa oleva raskaus tai synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Imetys
  • Liikalihavuus >35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin paksuus millimetreinä transvaginaalisella ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
  1. Osallistujille tehdään 3 transvaginaalista ultraäänitutkimusta. Endometriumin paksuus kirjataan.
  2. Tarkoitus: Seerumin hormonitasot toimivat immuunimäärityksinä, kun taas endometriumin limakalvo toimii biotestinä. Tämä mahdollistaa kohdun limakalvon ja myometriumin perustason arvioinnin sekä biologisen vasteen seuraamisen estrogeenille ja progesteronille.
Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
Tunnettujen sekretorisen transformaation merkkiaineiden mRNA- ja proteiiniekspressio arvioituna reaaliaikaisella PCR:llä ja immunohistokemialla kohdun aspiraation ja häiriön/biopsien jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
Potilaille tehdään kohdun aspiraatio ja kohdun limakalvon häiriö/biopsia. Niistä analysoidaan tunnettuja ihmisen lisääntymiseen liittyviä merkkiaineita käyttämällä vakiintuneita molekyylibiologisia arviointityökaluja. Erityisesti arvioitavat markkerit ovat: LIF, CXCL13, beeta 2 -integriini, DAF, OPN ja IL15
Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
Endometriumin kaikutekstuuri transvaginaalisella ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
a. Osallistujille tehdään 3 transvaginaalista ultraäänitutkimusta. Endometriumin kaikutekstuuri tallennetaan.
Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu- ja alin estrogeeni- ja progesteronitasot perifeerisellä flebotomialla arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
Perifeerinen flebotomia suoritetaan hormonien huippu- ja alimman tason määrittämiseksi.
Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
Kohdun mikrobiomin karakterisointi mikrobiotan läsnäolon ja esiintyvyyden perusteella kohdun aspiraation jälkeen arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää
Potilaille tehdään kohdun aspiraatio. Ihmisen mikrobiomiprojekti on paljastanut tärkeitä asioita emättimen mikrobiomista, mutta kohdun mikrobiomista tiedetään vähän. Koska hormonaaliset muutokset muuttavat emättimen pH:ta, pystymme luonnehtimaan eroja kohdun mikrobiomissa vaihtelevilla estrogeenitasoilla.
Osallistujia seurataan 1 kuukautiskierron ajan, ~30 päivää; tätä seuraa 1 lepo menstruaalinen sykli, ~30 päivää; on yhteensä 3 lepo- ja 3 hoitosykliä, ~180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMA-2014-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luteaalivaiheen vika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa