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Auswirkungen unterschiedlicher Östrogendosen auf die Empfänglichkeit des Endometriums

6. November 2019 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirkung unterschiedlicher Östradiolspiegel auf die Gebärmutterschleimhaut bei gesunden Menschen zu bestimmen, die sich keinem stimulierten In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige, die an der Studie teilnehmen möchten, durchlaufen eine Diagnose- und Screening-Phase, um ihre Eignung festzustellen. Sobald die Eignung festgestellt ist, durchlaufen die Teilnehmer drei separate „Endometrium-Vorbereitungszyklen“. Diese Zyklen bestehen aus einer Östrogenergänzung, um normale, überdurchschnittliche und stark erhöhte Östradiolspiegel nachzuahmen. Sobald die Nahrungsergänzung abgeschlossen ist, werden Gebärmutteruntersuchungen durchgeführt, um hoffentlich die Auswirkungen des Östrogenspiegels auf die Gebärmutterschleimhaut zu bestimmen. Subkutane Leuprolid-Injektionen, intramuskuläre Östrogen- und Progesteron-Injektionen werden verwendet, um die erforderlichen Spiegel nachzuahmen. Durch Blutabnahmen wird der erforderliche Östradiol- und Progesteronspiegel während der Injektionsphase des Zyklus überwacht. Sobald die Injektionsphase abgeschlossen ist, werden eine transvaginale Ultraschalluntersuchung, eine Uterusaspiration und eine Endometriumbiopsie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde menschliche Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Alter 18–50
  • Normaler Ausgangsultraschall
  • Keine intrauterinen Eingriffe in den letzten 90 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Eventuelle Kontraindikationen für eine Östrogenstimulation des Endometriums
  • Alter ≥35 Jahre und Rauchen von ≥15 Zigaretten pro Tag
  • Mehrere Risikofaktoren für arterielle Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Rauchen, Diabetes und Bluthochdruck)
  • Hypertonie (systolisch ≥140 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg)
  • Venöse Thromboembolie (aktuell oder in der Vorgeschichte)
  • Bekannte thrombogene Mutationen
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Komplizierte Herzklappenerkrankung (pulmonale Hypertonie, Risiko für Vorhofflimmern, subakute bakterielle Endokarditis in der Vorgeschichte)
  • Systemischer Lupus erythematodes (positive oder unbekannte Antiphospholipid-Antikörper)
  • Migräne mit Aura in jedem Alter
  • Brustkrebs
  • Zirrhose
  • Hepatozelluläres Adenom oder malignes Hepatom
  • Vorgeschichte nicht diagnostizierter abnormaler Uterusblutungen.
  • Allergische Reaktion auf ein Studienmedikament
  • Bekannte Schwangerschaft oder Entbindung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Stillen
  • Fettleibigkeit >35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke in Millimetern, bestimmt durch transvaginalen Ultraschall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
  1. Die Teilnehmer werden 3 transvaginalen Ultraschalluntersuchungen unterzogen. Die Dicke des Endometriums wird aufgezeichnet.
  2. Zweck: Die Serumhormonspiegel dienen als Immunoassays, während die Gebärmutterschleimhaut als Bioassays dient. Dies ermöglicht eine grundlegende Beurteilung der Gebärmutterschleimhaut und des Myometriums sowie die Überwachung der biologischen Reaktion auf Östrogen und Progesteron.
Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
mRNA- und Proteinexpression bekannter Marker der sekretorischen Transformation, bewertet durch Echtzeit-PCR und Immunhistochemie nach Uterusaspiration und -unterbrechung/Biops
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
Die Patienten werden einer Uteruspunktion und einer Endometriumstörung/Biopsie unterzogen. Diese werden mithilfe etablierter molekularbiologischer Bewertungsinstrumente auf bekannte Marker analysiert, die an der menschlichen Fortpflanzung beteiligt sind. Insbesondere werden folgende Marker ausgewertet: LIF, CXCL13, Beta-2-Integrin, DAF, OPN und IL15
Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
Echotextur des Endometriums, beurteilt durch transvaginalen Ultraschall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
A. Die Teilnehmer werden 3 transvaginalen Ultraschalluntersuchungen unterzogen. Die Echotextur des Endometriums wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen- und Tiefstwerte von Östrogen und Progesteron, bestimmt durch periphere Aderlass
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
Eine periphere Phlebotomie wird durchgeführt, um den Höchst- und Tiefstspiegel der Hormone zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
Charakterisierung des Uterusmikrobioms anhand der Anwesenheit und Prävalenz von Mikrobiota, wie nach der Uterusaspiration beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage
Die Patienten werden einer Uteruspunktion unterzogen. Das Human-Mikrobiom-Projekt hat wichtige Erkenntnisse über das vaginale Mikrobiom gewonnen, über das Uterus-Mikrobiom ist jedoch wenig bekannt. Da hormonelle Veränderungen den pH-Wert der Vagina verändern, können wir Unterschiede im Uterusmikrobiom bei unterschiedlichen Östrogenspiegeln charakterisieren.
Die Teilnehmer werden für die Dauer eines Menstruationszyklus, etwa 30 Tage, beobachtet; darauf folgt 1 Ruhezyklus, ca. 30 Tage; Es gibt insgesamt 3 Ruhe- und 3 Behandlungszyklen, ca. 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMA-2014-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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