Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av varierte østrogendoser på endometriereseptivitet

6. november 2019 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Denne studien vil bidra til å bestemme effekten av varierte østradiolnivåer på livmorslimhinnen hos friske mennesker som ikke gjennomgår en stimulert in vitro fertilisering (IVF) syklus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Frivillige som ønsker å delta i studien, vil gjennomgå en diagnose- og screeningsfase for å avgjøre om de er kvalifisert. Når kvalifikasjonen er bestemt, vil deltakerne gjennomgå tre separate "endometriske forberedende sykluser". Disse syklusene vil bestå av østrogentilskudd for å etterligne normale, over normale og høyt forhøyede østradiolnivåer. Når tilskuddet er fullført, vil livmorprosedyrer bli gjort for å forhåpentligvis bestemme effekten av østrogennivået på livmorslimhinnen. Subkutane leuprolidinjeksjoner, intramuskulære østrogen- og progesteroninjeksjoner vil bli brukt for å etterligne de nødvendige nivåene. Blodprøver vil overvåke de nødvendige østradiol- og progesteronnivåene under injeksjonsfasen av syklusen. Når injeksjonsfasen er fullført, vil transvaginal ultralyd, uterusaspirasjon og endometriebiopsi bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mennesker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessige menstruasjonssykluser
  • Alder 18-50
  • Normal baseline ultralyd
  • Ingen intrauterine prosedyrer de siste 90 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for å gjennomgå østrogenstimulering av endometrium
  • Alder ≥35 år og røyking ≥15 sigaretter per dag
  • Flere risikofaktorer for arteriell kardiovaskulær sykdom (røyking, diabetes og hypertensjon)
  • Hypertensjon (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)
  • Venøs tromboemboli (nåværende eller historie med)
  • Kjente trombogene mutasjoner
  • Kjent iskemisk hjertesykdom
  • Historie om hjerneslag
  • Komplisert hjerteklaffsykdom (pulmonal hypertensjon, risiko for atrieflimmer, historie med subakutt bakteriell endokarditt)
  • Systemisk lupus erythematosus (positive eller ukjente antifosfolipidantistoffer)
  • Migrene med aura i alle aldre
  • Brystkreft
  • Skrumplever
  • Hepatocellulært adenom eller ondartet hepatom
  • Anamnese med udiagnostisert unormal livmorblødning.
  • Allergisk reaksjon på ethvert studiemedisin
  • Kjent graviditet eller fødsel innen de siste 6 månedene
  • Amming
  • Overvekt >35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse i millimeter vurdert ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
  1. Deltakerne vil gjennomgå 3 transvaginale ultralyder. Endometrietykkelse vil bli registrert.
  2. Formål: Serumhormonnivåene fungerer som immunoassays mens endometrieforingen fungerer som bioassay. Dette vil tillate baseline-evaluering av livmorslimhinnen og myometrium samt overvåke biologisk respons på østrogen og progesteron.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
mRNA og proteinekspresjon av kjente markører for sekretorisk transformasjon som vurdert ved sanntids PCR og immunhistokjemi etter uterusaspirasjon og forstyrrelse/biops
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
Pasienter vil gjennomgå en uterusaspirasjon og endometrieforstyrrelse/biopsi. Disse vil bli analysert for kjente markører involvert i menneskelig reproduksjon ved bruk av etablerte molekylærbiologiske vurderingsverktøy. Spesielle markører som vil bli evaluert vil være: LIF, CXCL13, beta 2 integrin, DAF, OPN og IL15
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
Endometrial ekkotekstur vurdert ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
en. Deltakerne vil gjennomgå 3 transvaginale ultralyder. Endometrial ekkotekstur vil bli registrert.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp- og bunnnivåer av østrogen og progesteron vurdert ved perifer flebotomi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
Perifer flebotomi vil bli utført for å bestemme topp- og bunnnivåer av hormoner.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
Karakterisering av livmormikrobiom ved tilstedeværelse og prevalens av mikrobiota som vurdert etter uterusaspirasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager
Pasienter vil gjennomgå en uterusaspirasjon. Det menneskelige mikrobiomprosjektet har avslørt viktige ting om det vaginale mikrobiomet, men lite er kjent om livmormikrobiomet. Gitt at de hormonelle endringene endrer pH i skjeden, vil vi kunne karakterisere forskjeller i livmormikrobiomet med varierte østrogennivåer.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 1 menstruasjonssyklus, ~30 dager; dette etterfølges av 1 hvilesyklus, ~30 dager; det er totalt 3 hvile- og 3 behandlingssykluser, ~180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RMA-2014-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lutealfasedefekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere