Účinky různých dávek estrogenu na endometriální vnímavost
6. listopadu 2019 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Tato studie pomůže určit účinek různých hladin estradiolu na děložní výstelku u zdravých lidí, kteří neprocházejí cyklem stimulovaného oplodnění in vitro (IVF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dobrovolníci, kteří se chtějí studie zúčastnit, podstoupí diagnostickou a screeningovou fázi, aby se určila jejich způsobilost.
Jakmile bude stanovena způsobilost, účastníci podstoupí tři samostatné „přípravné cykly endometria“.
Tyto cykly budou sestávat ze suplementace estrogenem k napodobení normálních, nadnormálních a vysoce zvýšených hladin estradiolu.
Jakmile je suplementace kompletní, budou provedeny děložní postupy, aby se snad určily účinky hladin estrogenu na děložní sliznici.
K napodobení potřebných hladin budou použity subkutánní injekce leuprolidu, intramuskulární injekce estrogenu a progesteronu.
Odběry krve budou monitorovat potřebné hladiny estradiolu a progesteronu během injekční fáze cyklu.
Jakmile je injekční fáze dokončena, provede se transvaginální ultrazvuk, děložní aspirace a biopsie endometria.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé lidské subjekty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelné menstruační cykly
- Věk 18-50 let
- Normální základní ultrazvuk
- Žádné intrauterinní procedury v předchozích 90 dnech
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace k podstoupení estrogenní stimulace endometria
- Věk ≥35 let a kouření ≥15 cigaret denně
- Více rizikových faktorů pro arteriální kardiovaskulární onemocnění (kouření, cukrovka a hypertenze)
- Hypertenze (systolická ≥140 mmHg nebo diastolická ≥90 mmHg)
- Žilní tromboembolismus (aktuální nebo anamnéza)
- Známé trombogenní mutace
- Známá ischemická choroba srdeční
- Historie mrtvice
- Komplikované onemocnění srdečních chlopní (pulmonální hypertenze, riziko fibrilace síní, subakutní bakteriální endokarditida v anamnéze)
- Systémový lupus erythematodes (pozitivní nebo neznámé antifosfolipidové protilátky)
- Migréna s aurou v jakémkoli věku
- Rakovina prsu
- Cirhóza
- Hepatocelulární adenom nebo maligní hepatom
- Anamnéza nediagnostikovaného abnormálního děložního krvácení.
- Alergická reakce na jakýkoli studovaný lék
- Známé těhotenství nebo porod během posledních 6 měsíců
- Kojení
- Obezita >35 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria v milimetrech hodnocená transvaginálním ultrazvukem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
|
|
Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
|
|
mRNA a proteinová exprese známých markerů sekreční transformace hodnocená pomocí PCR v reálném čase a imunohistochemie po děložní aspiraci a disrupci/biopsiích
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
|
Pacientky podstoupí aspiraci dělohy a disrupci endometria/biopsii.
Ty budou analyzovány na známé markery zapojené do lidské reprodukce s využitím zavedených nástrojů molekulárně biologického hodnocení.
Konkrétně budou hodnoceny tyto markery: LIF, CXCL13, beta 2 integrin, DAF, OPN a IL15
|
Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
|
|
Echotextura endometria hodnocená transvaginálním ultrazvukem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
|
A. Účastníci podstoupí 3 transvaginální ultrazvuky.
Bude zaznamenána endometriální echotextura.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrcholové a minimální hladiny estrogenu a progesteronu hodnocené periferní flebotomií
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
|
Bude provedena periferní flebotomie za účelem stanovení maximálních a nejnižších hladin hormonů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
|
|
Charakterizace děložního mikrobiomu přítomností a prevalencí mikroflóry hodnocené po aspiraci dělohy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
|
Pacientky podstoupí aspiraci dělohy.
Projekt lidského mikrobiomu odhalil důležité věci o vaginálním mikrobiomu, ale o děložním mikrobiomu je známo jen málo.
Vzhledem k hormonálním změnám, které mění pH pochvy, budeme schopni charakterizovat rozdíly v děložním mikrobiomu s různými hladinami estrogenů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 1 menstruačního cyklu, ~30 dní; poté následuje 1 klidový menstruační cyklus, ~30 dní; jsou celkem 3 klidové a 3 léčebné cykly, ~180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RMA-2014-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vada luteální fáze
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt