Változatos ösztrogéndózisok hatása az endometrium fogékonyságára
2019. november 6. frissítette: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Ez a tanulmány segít meghatározni a különböző ösztradiolszinteknek a méhnyálkahártyára gyakorolt hatását egészséges embereknél, akik nem esnek át stimulált in vitro megtermékenyítési (IVF) cikluson.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azon önkéntesek, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, diagnosztikai és szűrési fázison mennek keresztül, hogy megállapítsák alkalmasságukat.
A jogosultság megállapítása után a résztvevők három különálló „endometrium előkészítő cikluson” mennek keresztül.
Ezek a ciklusok ösztrogén-kiegészítésből állnak, hogy utánozzák a normál, a normál feletti és a magas ösztradiolszintet.
Amint a kiegészítés befejeződött, méheljárásokra kerül sor, hogy remélhetőleg meghatározzák az ösztrogénszintnek a méhnyálkahártyára gyakorolt hatását.
A szükséges szintek utánzása érdekében szubkután leuprolid injekciókat, intramuszkuláris ösztrogén- és progeszteron injekciókat alkalmaznak.
A vérvétel nyomon követi a szükséges ösztradiol és progeszteron szintet a ciklus injekciós fázisában.
Az injekciós fázis befejezése után transzvaginális ultrahangot, méhszívást és endometrium biopsziát kell végezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
19
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges emberi alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres menstruációs ciklusok
- 18-50 éves korig
- Normál kiindulási ultrahang
- A megelőző 90 napban nem végeztek méhen belüli beavatkozást
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az endometrium ösztrogén stimulációjára
- Életkor ≥35 év és ≥15 cigaretta dohányzás naponta
- Az artériás szív- és érrendszeri betegségek (dohányzás, cukorbetegség és magas vérnyomás) számos kockázati tényezője
- Magas vérnyomás (szisztolés ≥140 Hgmm vagy diasztolés ≥90 Hgmm)
- Vénás thromboembolia (jelenleg vagy a kórtörténetben)
- Ismert trombogén mutációk
- Ismert ischaemiás szívbetegség
- A stroke története
- Szövődményes szívbillentyű-betegség (pulmonális hipertónia, pitvarfibrilláció kockázata, szubakut bakteriális endocarditis az anamnézisben)
- Szisztémás lupus erythematosus (pozitív vagy ismeretlen antifoszfolipid antitestek)
- Aurával járó migrén bármely életkorban
- Mellrák
- Cirrózis
- Hepatocelluláris adenoma vagy rosszindulatú hepatóma
- Nem diagnosztizált kóros méhvérzés a kórelőzményben.
- Allergiás reakció bármely vizsgálati gyógyszerre
- Ismert terhesség vagy szülés az elmúlt 6 hónapban
- Szoptatás
- Elhízás >35 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrium vastagsága milliméterben, transzvaginális ultrahanggal meghatározva
Időkeret: A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
|
|
A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
|
|
A szekréciós transzformáció ismert markereinek mRNS- és fehérjeexpressziója valós idejű PCR-rel és immunhisztokémiával értékelve méhszívás és megszakítás/biop után
Időkeret: A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
|
A betegek méhszíváson és méhnyálkahártya-megszakításon/biopszián mennek keresztül.
Ezeket az emberi szaporodásban részt vevő ismert markereket elemezni fogják, bevált molekuláris biológiai értékelési eszközök segítségével.
Különösen a következő markerek kerülnek értékelésre: LIF, CXCL13, béta 2 integrin, DAF, OPN és IL15
|
A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
|
|
Az endometrium echotextúrája transzvaginális ultrahanggal értékelve
Időkeret: A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
|
a. A résztvevők 3 transzvaginális ultrahangon esnek át.
Az endometrium echotextúrája rögzítésre kerül.
|
A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ösztrogén és progeszteron csúcs- és legalacsonyabb szintje a perifériás phlebotomiával értékelve
Időkeret: A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
|
Perifériás phlebotomiát végeznek a hormonok csúcs- és legalacsonyabb szintjének meghatározása érdekében.
|
A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
|
|
A méh mikrobióma jellemzése a mikrobiota jelenlétével és prevalenciájával a méh aspiráció után értékelve
Időkeret: A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
|
A betegek méhaspiráción esnek át.
Az emberi mikrobiom projekt fontos dolgokat tárt fel a hüvelyi mikrobiomról, de keveset tudunk a méh mikrobiomáról.
Mivel a hormonális változások megváltoztatják a hüvely pH-értékét, változatos ösztrogénszintekkel tudjuk majd jellemezni a méh mikrobióma különbségeit.
|
A résztvevőket 1 menstruációs ciklusig, ~30 napig követik; ezt követi 1 pihenő menstruációs ciklus, ~30 nap; összesen 3 pihenő és 3 kezelési ciklus van, ~180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMA-2014-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .