Efectos de dosis variadas de estrógenos sobre la receptividad endometrial
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Este estudio ayudará a determinar el efecto de los niveles variados de estradiol en el revestimiento uterino en humanos sanos que no se someten a un ciclo de fertilización in vitro (FIV) estimulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los voluntarios que deseen participar en el estudio se someterán a una fase de diagnóstico y selección para determinar su elegibilidad.
Una vez que se determina la elegibilidad, las participantes se someterán a tres "ciclos de preparación endometrial" separados.
Estos ciclos consistirán en suplementos de estrógeno para imitar los niveles de estradiol normales, por encima de lo normal y muy elevados.
Una vez que se complete la suplementación, se realizarán procedimientos uterinos para determinar los efectos de los niveles de estrógeno en el revestimiento del útero.
Se usarán inyecciones subcutáneas de leuprolide, estrógeno intramuscular e inyecciones de progesterona para imitar los niveles necesarios.
Las extracciones de sangre controlarán los niveles necesarios de estradiol y progesterona durante la fase de inyección del ciclo.
Una vez completada la fase de inyección, se realizará una ecografía transvaginal, una aspiración uterina y una biopsia endometrial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos humanos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclos menstruales regulares
- Edad 18-50
- Ultrasonido de referencia normal
- Sin procedimientos intrauterinos en los 90 días anteriores
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para someterse a la estimulación con estrógenos del endometrio.
- Edad ≥35 años y tabaquismo ≥15 cigarrillos al día
- Múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular arterial (tabaquismo, diabetes e hipertensión)
- Hipertensión (sistólica ≥140 mmHg o diastólica ≥90 mmHg)
- Tromboembolismo venoso (actual o antecedentes de)
- Mutaciones trombogénicas conocidas
- Cardiopatía isquémica conocida
- Historia del accidente cerebrovascular
- Cardiopatía valvular complicada (hipertensión pulmonar, riesgo de fibrilación auricular, antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda)
- Lupus eritematoso sistémico (anticuerpos antifosfolípidos positivos o desconocidos)
- Migraña con aura a cualquier edad
- Cáncer de mama
- Cirrosis
- Adenoma hepatocelular o hepatoma maligno
- Antecedentes de sangrado uterino anormal no diagnosticado.
- Reacción alérgica a cualquier fármaco del estudio.
- Embarazo o parto conocido en los últimos 6 meses
- Amamantamiento
- Obesidad >35 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor endometrial en milímetros evaluado por ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
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Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
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Expresión de ARNm y proteínas de marcadores conocidos de transformación secretora según lo evaluado por PCR en tiempo real e inmunohistoquímica después de la aspiración uterina y la interrupción/biops
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
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Las pacientes se someterán a una aspiración uterina y una disrupción/biopsia endometrial.
Estos se analizarán en busca de marcadores conocidos involucrados en la reproducción humana utilizando herramientas de evaluación de biología molecular establecidas.
En particular, los marcadores que se evaluarán serán: LIF, CXCL13, integrina beta 2, DAF, OPN e IL15
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Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
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Ecotextura endometrial evaluada por ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
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a. Las participantes se someterán a 3 ecografías transvaginales.
Se registrará la ecotextura endometrial.
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Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles máximos y mínimos de estrógeno y progesterona evaluados mediante flebotomía periférica
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
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Se realizará una flebotomía periférica para determinar los niveles máximos y mínimos de hormonas.
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Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
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Caracterización del microbioma uterino por presencia y prevalencia de microbiota evaluada después de la aspiración uterina
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
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Las pacientes se someterán a una aspiración uterina.
El proyecto del microbioma humano ha revelado cosas importantes sobre el microbioma vaginal, pero se sabe poco sobre el microbioma uterino.
Dado que los cambios hormonales cambian el pH de la vagina, podremos caracterizar las diferencias en el microbioma uterino con niveles variados de estrógeno.
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Se seguirá a las participantes durante 1 ciclo menstrual, ~30 días; esto es seguido por 1 ciclo menstrual de descanso, ~30 días; hay un total de 3 ciclos de descanso y 3 de tratamiento, ~180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RMA-2014-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .