Влияние различных доз эстрогенов на рецептивность эндометрия
6 ноября 2019 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Это исследование поможет определить влияние различных уровней эстрадиола на слизистую оболочку матки у здоровых людей, которые не проходят цикл стимулированного экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Добровольцы, желающие принять участие в исследовании, пройдут этап диагностики и скрининга, чтобы определить их соответствие требованиям.
После того, как право на участие будет определено, участники пройдут три отдельных «подготовительных цикла эндометрия».
Эти циклы будут состоять из добавок эстрогена, чтобы имитировать нормальный, выше нормы и сильно повышенный уровень эстрадиола.
После того, как добавка будет завершена, будут проведены процедуры на матке, чтобы определить влияние уровня эстрогена на слизистую оболочку матки.
Подкожные инъекции лейпролида, внутримышечные инъекции эстрогена и прогестерона будут использоваться для имитации необходимых уровней.
Заборы крови будут контролировать необходимые уровни эстрадиола и прогестерона во время фазы инъекции цикла.
После завершения фазы инъекции будет проведено трансвагинальное УЗИ, аспирация матки и биопсия эндометрия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые люди
Описание
Критерии включения:
- Регулярные менструальные циклы
- Возраст 18-50 лет
- Нормальное исходное УЗИ
- Никаких внутриматочных процедур в предшествующие 90 дней
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к проведению стимуляции эндометрия эстрогенами
- Возраст ≥35 лет и курение ≥15 сигарет в день
- Множественные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (курение, диабет и гипертония)
- Артериальная гипертензия (систолическая ≥140 мм рт.ст. или диастолическая ≥90 мм рт.ст.)
- Венозная тромбоэмболия (в настоящее время или в анамнезе)
- Известные тромбогенные мутации
- Известная ишемическая болезнь сердца
- История инсульта
- Осложненные клапанные пороки сердца (легочная гипертензия, риск фибрилляции предсердий, подострый бактериальный эндокардит в анамнезе)
- Системная красная волчанка (положительные или неизвестные антифосфолипидные антитела)
- Мигрень с аурой в любом возрасте
- Рак молочной железы
- Цирроз печени
- Гепатоцеллюлярная аденома или злокачественная гепатома
- В анамнезе недиагностированное аномальное маточное кровотечение.
- Аллергическая реакция на любой исследуемый препарат
- Известная беременность или роды в течение последних 6 месяцев
- Грудное вскармливание
- Ожирение >35 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия в миллиметрах по данным трансвагинального УЗИ
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
|
|
За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
|
|
Экспрессия мРНК и белков известных маркеров секреторной трансформации, оцененная с помощью ПЦР в реальном времени и иммуногистохимии после аспирации матки и разрыва/биопсии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
|
Пациентам будет проведена аспирация матки и разрыв эндометрия/биопсия.
Они будут проанализированы на наличие известных маркеров, участвующих в репродукции человека, с использованием установленных инструментов молекулярно-биологической оценки.
В частности, оцениваться будут следующие маркеры: LIF, CXCL13, интегрин бета-2, DAF, OPN и IL15.
|
За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
|
|
Эхотекстура эндометрия по данным трансвагинального УЗИ
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
|
а. Участники пройдут 3 трансвагинальных УЗИ.
Будет записана эхотекстура эндометрия.
|
За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковые и минимальные уровни эстрогена и прогестерона по оценке периферического кровопускания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
|
Будет выполнена периферическая флеботомия для определения пиковых и минимальных уровней гормонов.
|
За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
|
|
Характеристика микробиома матки по наличию и распространенности микробиоты по оценке после аспирации матки
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
|
Пациентам проводят аспирацию матки.
Проект человеческого микробиома выявил важные сведения о вагинальном микробиоме, но мало что известно о микробиоме матки.
Учитывая, что гормональные изменения изменяют pH влагалища, мы сможем охарактеризовать различия в микробиоме матки при различных уровнях эстрогена.
|
За участниками будут следить в течение 1 менструального цикла, ~ 30 дней; затем следует 1 ментальный цикл отдыха, ~30 дней; всего 3 цикла отдыха и 3 цикла лечения, ~180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RMA-2014-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .