さまざまなエストロゲン用量が子宮内膜の受容性に及ぼす影響
2019年11月6日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
この研究は、刺激体外受精 (IVF) サイクルを受けていない健康なヒトの子宮内膜に対するさまざまなエストラジオール レベルの影響を判断するのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究への参加を希望するボランティアは、適格性を判断するための診断およびスクリーニング段階を受けます。
適格性が決定されると、参加者は 3 つの別々の「子宮内膜準備サイクル」を受けます。
これらのサイクルは、正常、正常以上、および高度に上昇したエストラジオール レベルを模倣するエストロゲンの補充で構成されます。
補充が完了したら、子宮内膜に対するエストロゲンレベルの影響を確認するための子宮処置が行われます。
ロイプロリドの皮下注射、エストロゲンおよびプロゲステロンの筋肉内注射は、必要なレベルを模倣するために使用されます。
採血により、サイクルの注射段階で必要なエストラジオールとプロゲステロンのレベルが監視されます。
注入段階が完了すると、経膣超音波検査、子宮吸引、および子宮内膜生検が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な人間の被験者
説明
包含基準:
- 規則的な月経周期
- 18～50歳
- 通常のベースライン超音波
- 過去90日間に子宮内処置を受けていないこと
除外基準:
- 子宮内膜のエストロゲン刺激を受けることに対する禁忌
- 年齢 35 歳以上、喫煙本数 1 日あたり 15 本以上
- 動脈性心血管疾患の複数の危険因子（喫煙、糖尿病、高血圧）
- 高血圧（収縮期≧140mmHgまたは拡張期≧90mmHg）
- 静脈血栓塞栓症（現在またはその履歴）
- 既知の血栓形成性変異
- 既知の虚血性心疾患
- 脳卒中の病歴
- 合併症のある心臓弁膜症（肺高血圧症、心房細動のリスク、亜急性細菌性心内膜炎の既往）
- 全身性エリテマトーデス（抗リン脂質抗体陽性または不明）
- どの年齢でも前兆を伴う片頭痛
- 乳癌
- 肝硬変
- 肝細胞腺腫または悪性肝癌
- 診断されていない異常子宮出血の病歴。
- 治験薬に対するアレルギー反応
- 過去6か月以内に妊娠または出産が判明している
- 母乳育児
- 肥満 >35 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣超音波検査による子宮内膜の厚さ（ミリメートル単位）
時間枠：参加者は、1 つの月経周期の間、約 30 日間追跡されます。その後、約 30 日間の 1 回の休息月経周期が続きます。合計 3 回の休息と 3 回の治療サイクルがあり、約 180 日かかります。
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参加者は、1 つの月経周期の間、約 30 日間追跡されます。その後、約 30 日間の 1 回の休息月経周期が続きます。合計 3 回の休息と 3 回の治療サイクルがあり、約 180 日かかります。
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子宮吸引および破壊/生検後のリアルタイム PCR および免疫組織化学によって評価される、既知の分泌形質転換マーカーの mRNA およびタンパク質発現
時間枠：参加者は、1 つの月経周期の間、約 30 日間追跡されます。その後、約 30 日間の 1 回の休息月経周期が続きます。合計 3 回の休息と 3 回の治療サイクルがあり、約 180 日かかります。
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患者は子宮吸引と子宮内膜破壊/生検を受けます。
これらは、確立された分子生物学的評価ツールを利用して、ヒトの生殖に関与する既知のマーカーについて分析されます。
特に評価されるマーカーは次のとおりです:LIF、CXCL13、ベータ 2 インテグリン、DAF、OPN、および IL15
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参加者は、1 つの月経周期の間、約 30 日間追跡されます。その後、約 30 日間の 1 回の休息月経周期が続きます。合計 3 回の休息と 3 回の治療サイクルがあり、約 180 日かかります。
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経膣超音波検査による子宮内膜エコーテクスチャーの評価
時間枠：参加者は、1 つの月経周期の間、約 30 日間追跡されます。その後、約 30 日間の 1 回の休息月経周期が続きます。合計 3 回の休息と 3 回の治療サイクルがあり、約 180 日かかります。
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ａ．参加者は3回の経膣超音波検査を受けます。
子宮内膜エコーテクスチャーが記録されます。
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参加者は、1 つの月経周期の間、約 30 日間追跡されます。その後、約 30 日間の 1 回の休息月経周期が続きます。合計 3 回の休息と 3 回の治療サイクルがあり、約 180 日かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢瀉血によって評価されたエストロゲンおよびプロゲステロンのピークおよびトラフレベル
時間枠：参加者は、1 つの月経周期の間、約 30 日間追跡されます。その後、約 30 日間の 1 回の休息月経周期が続きます。合計 3 回の休息と 3 回の治療サイクルがあり、約 180 日かかります。
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ホルモンのピークレベルとトラフレベルを決定するために、末梢瀉血が行われます。
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参加者は、1 つの月経周期の間、約 30 日間追跡されます。その後、約 30 日間の 1 回の休息月経周期が続きます。合計 3 回の休息と 3 回の治療サイクルがあり、約 180 日かかります。
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子宮吸引後に評価される微生物叢の存在と蔓延による子宮マイクロバイオームの特徴付け
時間枠：参加者は、1 つの月経周期の間、約 30 日間追跡されます。その後、約 30 日間の 1 回の休息月経周期が続きます。合計 3 回の休息と 3 回の治療サイクルがあり、約 180 日かかります。
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患者は子宮吸引を受けます。
ヒトのマイクロバイオーム プロジェクトにより、膣のマイクロバイオームについて重要なことが明らかになりましたが、子宮のマイクロバイオームについてはほとんど知られていません。
ホルモンの変化によって膣の pH が変化することを考えると、さまざまなエストロゲン レベルによる子宮微生物叢の違いを特徴づけることができるでしょう。
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参加者は、1 つの月経周期の間、約 30 日間追跡されます。その後、約 30 日間の 1 回の休息月経周期が続きます。合計 3 回の休息と 3 回の治療サイクルがあり、約 180 日かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard T Scott, MD, HCLD、RMA of NJ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RMA-2014-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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