Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af varierede østrogendoser på endometrie-receptivitet

6. november 2019 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme effekten af ​​forskellige østradiolniveauer på livmoderslimhinden hos raske mennesker, der ikke gennemgår en stimuleret in vitro fertilisering (IVF) cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Frivillige, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå en diagnostisk og screeningsfase for at bestemme deres berettigelse. Når berettigelsen er bestemt, vil deltagerne gennemgå tre separate "endometrieforberedende cyklusser". Disse cyklusser vil bestå af østrogentilskud for at efterligne normale, over normale og højt forhøjede østradiolniveauer. Når tilskuddet er afsluttet, vil der blive udført livmoderprocedurer for forhåbentlig at bestemme virkningerne af østrogenniveauerne på livmoderslimhinden. Subkutane leuprolidinjektioner, intramuskulære østrogen- og progesteroninjektioner vil blive brugt til at efterligne de nødvendige niveauer. Blodudtagninger vil overvåge de nødvendige østradiol- og progesteronniveauer under injektionsfasen af ​​cyklussen. Når injektionsfasen er afsluttet, udføres transvaginal ultralyd, uterusaspiration og endometriebiopsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mennesker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssige menstruationscyklusser
  • Alder 18-50
  • Normal baseline ultralyd
  • Ingen intra-uterine procedurer inden for 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for at gennemgå østrogenstimulering af endometriet
  • Alder ≥35 år og ryger ≥15 cigaretter om dagen
  • Flere risikofaktorer for arteriel kardiovaskulær sygdom (rygning, diabetes og hypertension)
  • Hypertension (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)
  • Venøs tromboemboli (nuværende eller historie med)
  • Kendte trombogene mutationer
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom
  • Historie om slagtilfælde
  • Kompliceret hjerteklapsygdom (pulmonal hypertension, risiko for atrieflimren, anamnese med subakut bakteriel endocarditis)
  • Systemisk lupus erythematosus (positive eller ukendte antiphospholipid antistoffer)
  • Migræne med aura i alle aldre
  • Brystkræft
  • Skrumpelever
  • Hepatocellulært adenom eller malignt hepatom
  • Anamnese med udiagnosticeret unormal uterinblødning.
  • Allergisk reaktion på ethvert forsøgslægemiddel
  • Kendt graviditet eller fødsel inden for de seneste 6 måneder
  • Amning
  • Fedme >35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse i millimeter vurderet ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
  1. Deltagerne vil gennemgå 3 transvaginale ultralydsundersøgelser. Endometrietykkelse vil blive registreret.
  2. Formål: Serumhormonniveauerne tjener som immunoassays, mens endometrieforingen fungerer som bioassay. Dette vil give mulighed for baseline-evaluering af livmoderslimhinden og myometrium samt overvåge biologisk respons på østrogen og progesteron.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
mRNA og proteinekspression af kendte markører for sekretorisk transformation som vurderet ved real-time PCR og immunhistokemi efter uterus aspiration og forstyrrelse/biops
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
Patienterne vil gennemgå en uterusaspiration og endometrieforstyrrelse/biopsi. Disse vil blive analyseret for kendte markører involveret i menneskelig reproduktion ved hjælp af etablerede molekylærbiologiske vurderingsværktøjer. Særlige markører, som vil blive evalueret, vil være: LIF, CXCL13, beta 2 integrin, DAF, OPN og IL15
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
Endometrieekkotekstur vurderet ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
en. Deltagerne vil gennemgå 3 transvaginale ultralydsundersøgelser. Endometrieekkotekstur vil blive optaget.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste og laveste østrogen- og progesteronniveauer vurderet ved perifer flebotomi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
Perifer flebotomi vil blive udført for at bestemme top- og bundniveauer af hormoner.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
Karakterisering af uterin mikrobiom ved mikrobiota tilstedeværelse og prævalens som vurderet efter uterus aspiration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage
Patienterne vil gennemgå en uterusaspiration. Det menneskelige mikrobiom-projekt har afsløret vigtige ting om det vaginale mikrobiom, men man ved kun lidt om uterin-mikrobiomet. Givet de hormonelle ændringer ændrer pH i skeden, vil vi være i stand til at karakterisere forskelle i livmodermikrobiomet med varierede østrogenniveauer.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af 1 menstruationscyklus, ~30 dage; dette efterfølges af 1 mental hvilecyklus, ~30 dage; der er i alt 3 hvile- og 3 behandlingscyklusser, ~180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMA-2014-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lutealfasedefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner