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BC 주 밴쿠버 세인트 폴 병원의 갑상선 미용 연구

2023년 11월 27일 업데이트: Dr. Sam M. Wiseman

갑상선 절제술 절개에 대한 전기 소작 대 메스의 미용적 결과를 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구는 갑상선 수술 중 두 가지 수술 절개 방법(메스 대 전기 소작) 간의 수술 흉터 결과의 차이를 살펴봅니다. 이미 St. Paul's Hospital의 내분비 외과 의사인 Dr. Sam Wiseman과 함께 갑상선 수술이 예정되어 있고 이 연구의 자격 기준을 충족하는 환자가 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 두 가지 절개 방법 중 하나로 무작위 배정되지만 어떤 방법을 받는지는 알 수 없습니다. 2개의 후속 시점이 있을 것입니다: 하나는 수술 후 6개월에 다른 하나는 수술 후 12개월입니다. 이 시점에서 연구팀은 참가자에게 수술 흉터의 모양을 평가하도록 요청하는 편지를 보낼 것입니다. 그들은 또한 연구팀이 수술 흉터를 평가할 수 있도록 흉터 사진을 찍어 연구팀에 다시 보내 달라는 요청을 받을 것입니다. 이 연구는 12개월 추적 조사가 완료되면 종료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

갑상선 절제술 중 두 가지 수술 절개 방법(메스 대 전기소작술) 사이의 갑상선 미용의 차이를 평가합니다.

가설:

연구자들의 가설은 메스나 전기소작술에 의한 갑상선절제술 동안 외과적 절개의 미용적 결과에 차이가 없다는 것입니다.

정당화:

전기 소작이 객관적인 방식으로 미용적으로 열등한 수술 흉터를 생성하는지 여부를 다룬 연구는 거의 없습니다. 일부 연구에서 전기 소작 흉터의 외관에 대해 간략하게 설명했지만 현재까지 단 한 건의 이전 무작위 임상 시험만이 검증된 흉터 평가 도구를 사용하여 전기 소작 및 메스 절개의 외관을 평가했습니다. 이 연구에서 Chau et al. 수술 후 6개월 후 객관적인 미용적 결과 또는 주관적인 환자 만족도에서 두 기술 사이에 차이가 없음을 발견했습니다. 이 연구는 총 38개의 절개를 평가하는 상대적으로 소규모 시험이었으므로 더 큰 규모의 연구가 필요합니다.

메스에 비해 전기 소작의 또 다른 이점은 수술 부상의 위험이 감소한다는 것입니다. 모든 수술용 날카로운 상처의 약 17%는 메스 칼날로 인한 것이며 2%만이 전기 소작 장치와 관련이 있습니다. 혈액 매개 질병에 대한 인식과 관심이 높아짐에 따라 가능한 경우 메스를 전기소작기로 교체하는 등 날카로운 부상을 줄이기 위한 추가 노력을 조사해야 합니다.

목표:

목표 1: 외과용 메스 및 전기 소작 절개로 인한 수술 흉터의 미용적 결과를 비교합니다.

목표 2: 각 기술과 관련된 상처 감염률을 결정합니다.

목적 3: 전기 소작 절개가 외과용 메스 절개와 비교하여 수술 후 통증의 차이와 관련이 있는지 평가합니다.

연구 방법:

이미 BC 주 밴쿠버에 있는 St. Paul's Hospital의 Dr. Sam Wiseman과 함께 갑상선 수술을 받을 예정이고 이 연구의 자격 기준을 충족하는 환자가 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 두 가지 절개 방법 중 하나로 무작위 배정되지만 어느 방법을 받는지는 알 수 없습니다. 2개의 후속 시점이 있을 것입니다: 하나는 수술 후 6개월 및 다른 하나는 수술 후 12개월입니다. 이 시점에서 연구팀은 환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 수술 흉터의 모양, 상처 감염률 및 수술 후 통증 정도를 평가하도록 요청하는 편지를 참가자에게 보냅니다. 그들은 또한 연구팀이 유사한 평가를 할 수 있도록 흉터 사진을 찍어 연구팀에 다시 보내도록 요청받을 것입니다.

통계 분석:

연구팀이 참가자의 설문지와 사진을 받으면 환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)와 밴쿠버 흉터 척도(VSS)를 사용하여 평가하는 독립적이고 훈련된 맹검 관찰자가 수술 흉터 이미지를 평가합니다. 수술 흉터의 미용. 수술 팀은 참가자 설문지를 평가하여 목표를 평가합니다: 목표 #3. 이 연구는 12개월 추적 조사와 연구팀의 이러한 평가가 완료되면 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • St Paul's Hospital(Vancouver, BC)의 Sam Wiseman 박사와 기존의 갑상선 수술에 동의한 18세 이상의 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다.

제외 기준:

  • 예상되는 수술 절개 부위, 결합 조직 장애(예: Ehrlos Danlos 증후군), 알려진 켈로이드 선호도, 정보에 입각한 동의 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메스
갑상선 수술 중 첫 번째 절개로 메스 사용.
절차: 메스
갑상선 수술 중 첫 번째 절개로 메스 사용
실험적: 전기 소작
갑상선 수술 중 첫 번째 절개로 전기소작기 사용.
절차: 전기 소작
갑상선 수술 중 첫 번째 절개로 전기소작기 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 흉터의 모습
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
수술 흉터의 모습
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
상처 감염률
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
상처 감염률
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
POSAS Patient Scale의 흉터 통증 점수
기간: 수술 후 6개월
수술 후 6개월
POSAS Patient Scale의 흉터 통증 점수
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Sam M. Wiseman

수사관

  • 수석 연구원: Sam M Wiseman, MD, University of British Columbia and St. Paul's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Thyroid Cosmesis H14-02408

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