バンクーバー BC のセント ポール病院での甲状腺美容研究
甲状腺切除術の切開に対する電気メスとメスの美容上の結果を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的：
甲状腺摘出術中の 2 つの異なる外科的切開法 (メスと電気焼灼術) 間の甲状腺美容の違いを評価すること。
仮説:
研究者の仮説は、メスまたは電気焼灼器による甲状腺摘出術中の外科的切開の美容上の結果に違いはないというものです。
理由:
電気メスが審美的に劣る手術痕を客観的に生成するかどうかを扱った研究はほとんどありません。 いくつかの研究では電気焼灼による傷跡の外観について簡単にコメントしていますが、有効な傷跡評価ツールを使用して電気焼灼およびメスによる切開の外観を評価したランダム化臨床試験は、これまでに 1 件しかありません。 この研究では、チャウ等。術後6か月後、2つの技術の間で客観的な美容結果または主観的な患者の満足度に差がないことがわかりました。 この研究は比較的小規模な試験であり、合計 38 の切開を評価したため、より大規模な研究が保証されます。
外科用メスに対する電気焼灼のさらなる利点は、外科的損傷のリスクが減少することです。 すべての外科用鋭利物損傷の約 17% はメスの刃によるものであり、電気焼灼装置に関連するものはわずか 2% です。 血液由来の病気に対する認識と懸念が高まるにつれて、可能であればメスを電気焼灼器に置き換えるなど、鋭利な怪我を減らすためのさらなる取り組みを調査する必要があります。
目的:
目的 1: メスと電気焼灼による切開による手術痕の美容結果を比較する。
目的 2: 各手法に関連付けられている創傷感染率を決定します。
目的 3: 電気メスによる切開と比較して、電気焼灼による切開が術後の痛みの違いと関連しているかどうかを評価すること。
研究方法：
ブリティッシュ コロンビア州バンクーバーのセント ポール病院でサム ワイズマン博士による甲状腺手術の予定がすでにあり、この研究の適格基準を満たす患者は、参加するよう招待されます。 インフォームド コンセント フォームに署名した後、参加者は 2 つの切開方法のいずれかに無作為に割り付けられますが、どちらを受け取るかについては盲検化されます。 フォローアップの時点は 2 つあります。1 つは術後 6 か月、もう 1 つは術後 12 か月です。 これらの時点で、研究チームは参加者に手紙を送り、患者観察者傷跡評価スケール (POSAS) を使用して、手術痕の外観、創傷感染率、術後の痛みの程度を評価するよう求めます。 また、研究チームが同様の評価を行えるように、傷跡の写真を撮って研究チームに送り返すよう求められます。
統計分析：
研究チームが参加者のアンケートと写真を受け取ったら、患者観察者傷跡評価スケール (POSAS) とバンクーバー傷跡スケール (VSS) を使用して、独立した、訓練を受け、盲検化された観察者が手術痕の画像を評価します。手術痕の美容。 参加者のアンケートは、目的を評価するために外科チームによっても評価されます: 目的 #3. この研究は、12 か月のフォローアップと研究チームによるこれらの評価が完了した時点で終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sam M Wiseman, MD
- 電話番号：6048069108
- メール：smwiseman@providencehealth.bc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaye Ong, BSc
- 電話番号：62883 6046822344
- メール：kong@providencehealth.bc.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital
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コンタクト：
- Sam M Wiseman, MD
- 電話番号：6048069108
- メール：smwiseman@providencehealth.bc.ca
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コンタクト：
- Kaye Ong, BSc
- 電話番号：62883 6046822344
- メール：kong@providencehealth.bc.ca
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主任研究者：
- Sam M Wiseman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- St Paul's Hospital (Vancouver, BC) の Dr. Sam Wiseman による従来の甲状腺手術に同意した 18 歳以上の患者は、参加を求められます。
除外基準:
- 患者は、予想される外科的切開部位で以前に外科的切開を受けたことがある場合、除外されます。 Ehrlos Danlos 症候群)、既知のケロイド傾向、およびインフォームド コンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メス
甲状腺手術中の最初の切開としてのメスの使用。
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甲状腺手術中の最初の切開としてのメスの使用
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実験的：電気メス
甲状腺手術中の最初の切開としての電気焼灼器の使用。
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甲状腺手術中の最初の切開としての電気焼灼器の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術痕の様子
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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手術痕の様子
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷感染率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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創傷感染率
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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POSAS 患者スケールの瘢痕痛スコア
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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POSAS 患者スケールの瘢痕痛スコア
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sam M Wiseman, MD、University of British Columbia and St. Paul's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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