Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'esthétique thyroïdienne au St. Paul's Hospital, Vancouver BC

27 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Sam M. Wiseman

Un essai contrôlé randomisé comparant le résultat esthétique de l'électrocautère par rapport au scalpel pour les incisions de thyroïdectomie

Cette étude examine la différence dans les résultats des cicatrices chirurgicales entre deux méthodes d'incision chirurgicale différentes pendant la chirurgie de la thyroïde : le bistouri contre l'électrocoagulation. Les patients qui sont déjà programmés pour une chirurgie de la thyroïde avec le Dr Sam Wiseman, chirurgien endocrinien à l'hôpital St. Paul, et qui répondent aux critères d'éligibilité pour cette étude seront invités à participer. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les participants seront randomisés dans l'une des deux méthodes d'incision, mais ne sauront pas laquelle ils reçoivent. Il y aura deux points de suivi : un à 6 mois et un autre à 12 mois après l'opération. À ces moments, l'équipe de recherche enverra une lettre au participant lui demandant d'évaluer l'apparence de sa cicatrice chirurgicale. Il leur sera également demandé de prendre une photo de leur cicatrice et de la renvoyer à l'équipe de recherche, afin que l'équipe de recherche puisse faire une évaluation de leur cicatrice chirurgicale. L'étude se termine lorsque le suivi de 12 mois est terminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

But:

Pour évaluer la différence d'esthétique thyroïdienne entre deux méthodes d'incision chirurgicale différentes pendant la thyroïdectomie : bistouri contre bistouri électrique.

Hypothèses:

L'hypothèse des enquêteurs est qu'il n'y a pas de différence dans le résultat esthétique de l'incision chirurgicale pendant la thyroïdectomie au scalpel ou à l'électrocoagulation.

Justification:

Très peu d'études se sont penchées sur la question de savoir si l'électrocoagulation produit une cicatrice chirurgicale esthétiquement inférieure de manière objective. Alors que certaines études ont commenté brièvement l'esthétique des cicatrices d'électrocoagulation, un seul essai clinique randomisé antérieur à ce jour a évalué l'esthétique des incisions d'électrocoagulation et de bistouri à l'aide d'un outil d'évaluation des cicatrices validé. Dans cette étude, Chau et al. ont constaté qu'après 6 mois après l'opération, il n'y avait aucune différence dans le résultat cosmétique objectif ou la satisfaction subjective du patient entre les deux techniques. Cette étude était un essai relativement plus petit, évaluant un total de 38 incisions, donc une étude à plus grande échelle serait justifiée.

Un autre avantage de l'électrocoagulation par rapport aux scalpels est le risque réduit de blessures chirurgicales. Environ 17 % de toutes les blessures chirurgicales par objets tranchants sont dues à des lames de scalpel, tandis que seulement 2 % étaient associées à des dispositifs d'électrocoagulation. À mesure que la prise de conscience et l'inquiétude concernant les maladies transmissibles par le sang augmentent, d'autres efforts pour réduire les blessures par objets tranchants, notamment le remplacement des scalpels par l'électrocoagulation lorsque cela est possible, devraient être étudiés.

Objectifs:

Objectif 1 : Comparer le résultat esthétique des cicatrices chirurgicales résultant d'incisions au bistouri et à l'électrocoagulation.

Objectif 2 : Déterminer les taux d'infection des plaies associés à chaque technique.

Objectif 3 : Évaluer si les incisions par électrocoagulation sont associées à une différence de douleur postopératoire par rapport aux incisions pratiquées au bistouri.

Méthode de recherche:

Les patients qui doivent déjà subir une chirurgie de la thyroïde avec le Dr Sam Wiseman au St. Paul's Hospital de Vancouver, en Colombie-Britannique, et qui répondent aux critères d'admissibilité de cette étude seront invités à participer. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les participants seront randomisés dans l'une des deux méthodes d'incision, mais ne sauront pas laquelle ils reçoivent. Il y aura deux points de suivi : un à 6 mois et un autre à 12 mois après l'opération. À ces moments, l'équipe de recherche enverra une lettre au participant lui demandant d'évaluer l'apparence de sa cicatrice chirurgicale, le taux d'infection de sa plaie et le degré de sa douleur postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation de la cicatrice de l'observateur du patient (POSAS). Il leur sera également demandé de prendre une photo de leur cicatrice et de la renvoyer à l'équipe de recherche afin que celle-ci puisse faire une évaluation similaire.

Analyses statistiques:

Une fois que l'équipe de recherche aura reçu le questionnaire et la photo du participant, les images de leurs cicatrices chirurgicales seront évaluées par des observateurs indépendants, formés et aveugles qui utiliseront l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur patient (POSAS) et l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) pour évaluer l'esthétique de la cicatrice chirurgicale. Les questionnaires des participants seront également évalués par l'équipe chirurgicale pour évaluer l'Objectif : But #3. L'étude se termine lorsque le suivi de 12 mois et l'évaluation par l'équipe de recherche sont terminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de plus de 18 ans qui ont consenti à une chirurgie conventionnelle de la thyroïde avec le Dr Sam Wiseman au St Paul's Hospital (Vancouver, C.-B.) seront invités à participer.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont déjà subi des incisions chirurgicales au site de l'incision chirurgicale prévue, des troubles du tissu conjonctif (par ex. syndrome d'Ehrlos Danlos), prédilection connue pour les chéloïdes et absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Scalpel
Utilisation d'un scalpel comme première incision lors d'une opération de la thyroïde.
Utilisation d'un scalpel comme première incision lors d'une opération de la thyroïde
Expérimental: Électrocautère
Utilisation d'un électrocoagulation comme première incision lors d'une opération thyroïdienne.
Utilisation d'un électrocoagulation comme première incision lors d'une opération de la thyroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparence de cicatrice chirurgicale
Délai: 6 mois post opératoire
6 mois post opératoire
Apparence de cicatrice chirurgicale
Délai: 12 mois post opératoire
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection de la plaie
Délai: 6 mois post opératoire
6 mois post opératoire
Taux d'infection de la plaie
Délai: 12 mois post opératoire
12 mois post opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur cicatricielle sur l'échelle POSAS Patient Scale
Délai: 6 mois post opératoire
6 mois post opératoire
Score de douleur cicatricielle sur l'échelle POSAS Patient Scale
Délai: 12 mois post opératoire
12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam M Wiseman, MD, University of British Columbia and St. Paul's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimé)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Thyroid Cosmesis H14-02408

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Opération

Essais cliniques sur Scalpel

S'abonner