- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02458989
Étude sur l'esthétique thyroïdienne au St. Paul's Hospital, Vancouver BC
Un essai contrôlé randomisé comparant le résultat esthétique de l'électrocautère par rapport au scalpel pour les incisions de thyroïdectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Pour évaluer la différence d'esthétique thyroïdienne entre deux méthodes d'incision chirurgicale différentes pendant la thyroïdectomie : bistouri contre bistouri électrique.
Hypothèses:
L'hypothèse des enquêteurs est qu'il n'y a pas de différence dans le résultat esthétique de l'incision chirurgicale pendant la thyroïdectomie au scalpel ou à l'électrocoagulation.
Justification:
Très peu d'études se sont penchées sur la question de savoir si l'électrocoagulation produit une cicatrice chirurgicale esthétiquement inférieure de manière objective. Alors que certaines études ont commenté brièvement l'esthétique des cicatrices d'électrocoagulation, un seul essai clinique randomisé antérieur à ce jour a évalué l'esthétique des incisions d'électrocoagulation et de bistouri à l'aide d'un outil d'évaluation des cicatrices validé. Dans cette étude, Chau et al. ont constaté qu'après 6 mois après l'opération, il n'y avait aucune différence dans le résultat cosmétique objectif ou la satisfaction subjective du patient entre les deux techniques. Cette étude était un essai relativement plus petit, évaluant un total de 38 incisions, donc une étude à plus grande échelle serait justifiée.
Un autre avantage de l'électrocoagulation par rapport aux scalpels est le risque réduit de blessures chirurgicales. Environ 17 % de toutes les blessures chirurgicales par objets tranchants sont dues à des lames de scalpel, tandis que seulement 2 % étaient associées à des dispositifs d'électrocoagulation. À mesure que la prise de conscience et l'inquiétude concernant les maladies transmissibles par le sang augmentent, d'autres efforts pour réduire les blessures par objets tranchants, notamment le remplacement des scalpels par l'électrocoagulation lorsque cela est possible, devraient être étudiés.
Objectifs:
Objectif 1 : Comparer le résultat esthétique des cicatrices chirurgicales résultant d'incisions au bistouri et à l'électrocoagulation.
Objectif 2 : Déterminer les taux d'infection des plaies associés à chaque technique.
Objectif 3 : Évaluer si les incisions par électrocoagulation sont associées à une différence de douleur postopératoire par rapport aux incisions pratiquées au bistouri.
Méthode de recherche:
Les patients qui doivent déjà subir une chirurgie de la thyroïde avec le Dr Sam Wiseman au St. Paul's Hospital de Vancouver, en Colombie-Britannique, et qui répondent aux critères d'admissibilité de cette étude seront invités à participer. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les participants seront randomisés dans l'une des deux méthodes d'incision, mais ne sauront pas laquelle ils reçoivent. Il y aura deux points de suivi : un à 6 mois et un autre à 12 mois après l'opération. À ces moments, l'équipe de recherche enverra une lettre au participant lui demandant d'évaluer l'apparence de sa cicatrice chirurgicale, le taux d'infection de sa plaie et le degré de sa douleur postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation de la cicatrice de l'observateur du patient (POSAS). Il leur sera également demandé de prendre une photo de leur cicatrice et de la renvoyer à l'équipe de recherche afin que celle-ci puisse faire une évaluation similaire.
Analyses statistiques:
Une fois que l'équipe de recherche aura reçu le questionnaire et la photo du participant, les images de leurs cicatrices chirurgicales seront évaluées par des observateurs indépendants, formés et aveugles qui utiliseront l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur patient (POSAS) et l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) pour évaluer l'esthétique de la cicatrice chirurgicale. Les questionnaires des participants seront également évalués par l'équipe chirurgicale pour évaluer l'Objectif : But #3. L'étude se termine lorsque le suivi de 12 mois et l'évaluation par l'équipe de recherche sont terminés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sam M Wiseman, MD
- Numéro de téléphone: 6048069108
- E-mail: smwiseman@providencehealth.bc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaye Ong, BSc
- Numéro de téléphone: 62883 6046822344
- E-mail: kong@providencehealth.bc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Recrutement
- St. Paul's Hospital
-
Contact:
- Sam M Wiseman, MD
- Numéro de téléphone: 6048069108
- E-mail: smwiseman@providencehealth.bc.ca
-
Contact:
- Kaye Ong, BSc
- Numéro de téléphone: 62883 6046822344
- E-mail: kong@providencehealth.bc.ca
-
Chercheur principal:
- Sam M Wiseman, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans qui ont consenti à une chirurgie conventionnelle de la thyroïde avec le Dr Sam Wiseman au St Paul's Hospital (Vancouver, C.-B.) seront invités à participer.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils ont déjà subi des incisions chirurgicales au site de l'incision chirurgicale prévue, des troubles du tissu conjonctif (par ex. syndrome d'Ehrlos Danlos), prédilection connue pour les chéloïdes et absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Scalpel
Utilisation d'un scalpel comme première incision lors d'une opération de la thyroïde.
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Utilisation d'un scalpel comme première incision lors d'une opération de la thyroïde
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|
Expérimental: Électrocautère
Utilisation d'un électrocoagulation comme première incision lors d'une opération thyroïdienne.
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Utilisation d'un électrocoagulation comme première incision lors d'une opération de la thyroïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparence de cicatrice chirurgicale
Délai: 6 mois post opératoire
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6 mois post opératoire
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Apparence de cicatrice chirurgicale
Délai: 12 mois post opératoire
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12 mois post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'infection de la plaie
Délai: 6 mois post opératoire
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6 mois post opératoire
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Taux d'infection de la plaie
Délai: 12 mois post opératoire
|
12 mois post opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de douleur cicatricielle sur l'échelle POSAS Patient Scale
Délai: 6 mois post opératoire
|
6 mois post opératoire
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Score de douleur cicatricielle sur l'échelle POSAS Patient Scale
Délai: 12 mois post opératoire
|
12 mois post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam M Wiseman, MD, University of British Columbia and St. Paul's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Thyroid Cosmesis H14-02408
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