- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02458989
Kilpirauhasen kosmetiikkatutkimus St. Paulin sairaalassa, Vancouver eKr
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sähköiskun kosmeettisia tuloksia kilpirauhasen poistoleikkausten leikkausveitsen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Arvioi kilpirauhasen kosmeettisen eron kahden erilaisen kirurgisen viiltomenetelmän välillä kilpirauhasen poiston aikana: skalpelli vs sähkökautisointi.
Hypoteesit:
Tutkijoiden hypoteesi on, että leikkausleikkauksen kosmeettisessa tuloksessa ei ole eroa kilpirauhasen poiston aikana joko skalpellilla tai sähkökauterilla.
Perustelut:
Hyvin harvat tutkimukset ovat käsitelleet objektiivisesti sitä, tuottaako sähköpoltto kosmeettisesti huonomman kirurgisen arven. Vaikka joissakin tutkimuksissa on kommentoitu lyhyesti sähköpolttoarpien kosmeesia, vain yksi aikaisempi satunnaistettu kliininen tutkimus on tähän mennessä arvioinut sähköpoltto- ja leikkausveitsellä tehtyjen viiltojen kosmeesia validoidulla arpien arviointityökalulla. Tässä tutkimuksessa Chau et ai. havaitsi, että 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ei ollut eroa objektiivisessa kosmeettisessa tuloksessa tai subjektiivisessa potilastyytyväisyydessä näiden kahden tekniikan välillä. Tämä tutkimus oli suhteellisen pienempi tutkimus, jossa arvioitiin yhteensä 38 viiltoa, joten laajempi tutkimus olisi perusteltua.
Sähkökauteroinnin lisäetu skalpelleihin verrattuna on leikkausvammojen riskin väheneminen. Noin 17 % kaikista terävien leikkausvälineiden vammoista johtuu skalpellin teristä, kun taas vain 2 % liittyi sähköpolttolaitteisiin. Kun tietoisuus verestä synnyttävistä sairauksista lisääntyy ja huolestuneisuus lisääntyy, on tutkittava lisätoimia terävien vammojen vähentämiseksi, mukaan lukien veitsen korvaaminen sähköpoluilla, jos mahdollista.
Tavoitteet:
Tavoite 1: Vertaa leikkausarpien kosmeettisia tuloksia, jotka johtuvat skalpellista ja sähköpolttoviiloista.
Tavoite 2: Määrittää kuhunkin tekniikkaan liittyvien haavainfektioiden määrä.
Tavoite 3: Arvioida, liittyykö sähköpolttoviillot eroon postoperatiivisessa kivussa verrattuna skalpellilla tehtyihin viilloihin.
Tutkimusmenetelmä:
Potilaat, joille on jo suunniteltu kilpirauhasleikkaus Dr. Sam Wisemanin kanssa St. Paulin sairaalassa Vancouverissa, BC, ja jotka täyttävät tämän tutkimuksen kelpoisuusehdot, kutsutaan osallistumaan. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta viillostavasta, mutta he sokeavat sen suhteen, kumman he saavat. Seurantajaksoja on kaksi: yksi 6 kuukauden kuluttua ja toinen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tänä aikana tutkimusryhmä lähettää osallistujalle kirjeen, jossa häntä pyydetään arvioimaan leikkausarpinsa ulkonäkö, haavainfektion määrä ja leikkauksen jälkeisen kivun astetta käyttämällä Potilastarkkailijan Scar Assessment Scalea (POSAS). Heitä pyydetään myös ottamaan kuva arpistaan ja lähettämään se takaisin tutkimusryhmälle, jotta tutkimusryhmä voi tehdä samanlaisen arvion.
Tilastollinen analyysi:
Kun tutkimusryhmä on vastaanottanut osallistujan kyselylomakkeen ja valokuvan, riippumattomat, koulutetut ja sokeat tarkkailijat arvioivat hänen leikkausarpien kuvat, jotka arvioivat potilastarkkailijan Scar Assessment Scalea (POSAS) ja Vancouver Scar Scalea (VSS) kirurgisen arven kosmetiikka. Leikkaustiimi arvioi osallistujien kyselylomakkeet myös arvioidakseen tavoitetta: tavoite #3. Tutkimus päättyy, kun 12 kuukauden seuranta ja nämä tutkimusryhmän arvioinnit on suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sam M Wiseman, MD
- Puhelinnumero: 6048069108
- Sähköposti: smwiseman@providencehealth.bc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaye Ong, BSc
- Puhelinnumero: 62883 6046822344
- Sähköposti: kong@providencehealth.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam M Wiseman, MD
- Puhelinnumero: 6048069108
- Sähköposti: smwiseman@providencehealth.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaye Ong, BSc
- Puhelinnumero: 62883 6046822344
- Sähköposti: kong@providencehealth.bc.ca
-
Päätutkija:
- Sam M Wiseman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaita potilaita, jotka ovat suostuneet tavanomaiseen kilpirauhasleikkaukseen tohtori Sam Wisemanin kanssa St Paulin sairaalassa (Vancouver, BC), pyydetään osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heille on aiemmin tehty kirurgisia viiltoja odotettavissa olevan leikkausviillon kohdassa, sidekudossairauksia (esim. Ehrlos Danlosin oireyhtymä), tunnettu keloidinen taipumus ja tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Skalpeli
Veitsen käyttö ensimmäisenä viiltona kilpirauhasen leikkauksen aikana.
|
Veitsen käyttö ensimmäisenä viiltona kilpirauhasen leikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: Sähkökauhaus
Sähkökauterin käyttö ensimmäisenä viiltona kilpirauhasen leikkauksen aikana.
|
Sähkökauterin käyttö ensimmäisenä viiltona kilpirauhasen leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurgisen arven ulkonäkö
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen arven ulkonäkö
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavainfektion määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavainfektion määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arpikipupisteet POSAS-potilasasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arpikipupisteet POSAS-potilasasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam M Wiseman, MD, University of British Columbia and St. Paul's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thyroid Cosmesis H14-02408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Skalpeli
-
Johannes Gutenberg University MainzValmisLihavuus | Vaikea hengitystie | CrikotyroidotomiaSaksa
-
Thamar UniversityValmisMelaniinin hyperpigmentaatioJemen
-
Johannes Gutenberg University MainzValmisCrikotyroidotomiaSaksa
-
Services Hospital, LahoreServices Institute of Medical Sciences, PakistanValmisKolekystiitti | Kolekystektomia, laparoskooppinen | Sappikivet (ja [kivi – sappirakko])Pakistan
-
University Hospital Inselspital, BerneGaslini Children's HospitalValmis