Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasen kosmetiikkatutkimus St. Paulin sairaalassa, Vancouver eKr

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sam M. Wiseman

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sähköiskun kosmeettisia tuloksia kilpirauhasen poistoleikkausten leikkausveitsen kanssa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eroa leikkausarpien tuloksissa kilpirauhasleikkauksen aikana kahden erilaisen kirurgisen viiltomenetelmän välillä: skalpelli vs. sähköpoltto. Potilaat, joille on jo varattu kilpirauhasleikkaus St. Paulin sairaalan endokriinisen kirurgin tohtori Sam Wisemanin kanssa ja jotka täyttävät tämän tutkimuksen kelpoisuusehdot, kutsutaan osallistumaan. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan viiltomenetelmään, mutta he eivät tiedä, kumman he saavat. Seurantajaksoja on kaksi: yksi 6 ja toinen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näinä aikoina tutkimusryhmä lähettää osallistujalle kirjeen, jossa häntä pyydetään arvioimaan leikkausarpinsa ulkonäkö. Heitä pyydetään myös ottamaan kuva arpistaan ​​ja lähettämään se takaisin tutkimusryhmälle, jotta tutkimusryhmä voi arvioida leikkausarpensa. Tutkimus päättyy, kun 12 kuukauden seuranta on valmis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Arvioi kilpirauhasen kosmeettisen eron kahden erilaisen kirurgisen viiltomenetelmän välillä kilpirauhasen poiston aikana: skalpelli vs sähkökautisointi.

Hypoteesit:

Tutkijoiden hypoteesi on, että leikkausleikkauksen kosmeettisessa tuloksessa ei ole eroa kilpirauhasen poiston aikana joko skalpellilla tai sähkökauterilla.

Perustelut:

Hyvin harvat tutkimukset ovat käsitelleet objektiivisesti sitä, tuottaako sähköpoltto kosmeettisesti huonomman kirurgisen arven. Vaikka joissakin tutkimuksissa on kommentoitu lyhyesti sähköpolttoarpien kosmeesia, vain yksi aikaisempi satunnaistettu kliininen tutkimus on tähän mennessä arvioinut sähköpoltto- ja leikkausveitsellä tehtyjen viiltojen kosmeesia validoidulla arpien arviointityökalulla. Tässä tutkimuksessa Chau et ai. havaitsi, että 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ei ollut eroa objektiivisessa kosmeettisessa tuloksessa tai subjektiivisessa potilastyytyväisyydessä näiden kahden tekniikan välillä. Tämä tutkimus oli suhteellisen pienempi tutkimus, jossa arvioitiin yhteensä 38 viiltoa, joten laajempi tutkimus olisi perusteltua.

Sähkökauteroinnin lisäetu skalpelleihin verrattuna on leikkausvammojen riskin väheneminen. Noin 17 % kaikista terävien leikkausvälineiden vammoista johtuu skalpellin teristä, kun taas vain 2 % liittyi sähköpolttolaitteisiin. Kun tietoisuus verestä synnyttävistä sairauksista lisääntyy ja huolestuneisuus lisääntyy, on tutkittava lisätoimia terävien vammojen vähentämiseksi, mukaan lukien veitsen korvaaminen sähköpoluilla, jos mahdollista.

Tavoitteet:

Tavoite 1: Vertaa leikkausarpien kosmeettisia tuloksia, jotka johtuvat skalpellista ja sähköpolttoviiloista.

Tavoite 2: Määrittää kuhunkin tekniikkaan liittyvien haavainfektioiden määrä.

Tavoite 3: Arvioida, liittyykö sähköpolttoviillot eroon postoperatiivisessa kivussa verrattuna skalpellilla tehtyihin viilloihin.

Tutkimusmenetelmä:

Potilaat, joille on jo suunniteltu kilpirauhasleikkaus Dr. Sam Wisemanin kanssa St. Paulin sairaalassa Vancouverissa, BC, ja jotka täyttävät tämän tutkimuksen kelpoisuusehdot, kutsutaan osallistumaan. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta viillostavasta, mutta he sokeavat sen suhteen, kumman he saavat. Seurantajaksoja on kaksi: yksi 6 kuukauden kuluttua ja toinen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tänä aikana tutkimusryhmä lähettää osallistujalle kirjeen, jossa häntä pyydetään arvioimaan leikkausarpinsa ulkonäkö, haavainfektion määrä ja leikkauksen jälkeisen kivun astetta käyttämällä Potilastarkkailijan Scar Assessment Scalea (POSAS). Heitä pyydetään myös ottamaan kuva arpistaan ​​ja lähettämään se takaisin tutkimusryhmälle, jotta tutkimusryhmä voi tehdä samanlaisen arvion.

Tilastollinen analyysi:

Kun tutkimusryhmä on vastaanottanut osallistujan kyselylomakkeen ja valokuvan, riippumattomat, koulutetut ja sokeat tarkkailijat arvioivat hänen leikkausarpien kuvat, jotka arvioivat potilastarkkailijan Scar Assessment Scalea (POSAS) ja Vancouver Scar Scalea (VSS) kirurgisen arven kosmetiikka. Leikkaustiimi arvioi osallistujien kyselylomakkeet myös arvioidakseen tavoitetta: tavoite #3. Tutkimus päättyy, kun 12 kuukauden seuranta ja nämä tutkimusryhmän arvioinnit on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaita potilaita, jotka ovat suostuneet tavanomaiseen kilpirauhasleikkaukseen tohtori Sam Wisemanin kanssa St Paulin sairaalassa (Vancouver, BC), pyydetään osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heille on aiemmin tehty kirurgisia viiltoja odotettavissa olevan leikkausviillon kohdassa, sidekudossairauksia (esim. Ehrlos Danlosin oireyhtymä), tunnettu keloidinen taipumus ja tietoisen suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Skalpeli
Veitsen käyttö ensimmäisenä viiltona kilpirauhasen leikkauksen aikana.
Veitsen käyttö ensimmäisenä viiltona kilpirauhasen leikkauksen aikana
Kokeellinen: Sähkökauhaus
Sähkökauterin käyttö ensimmäisenä viiltona kilpirauhasen leikkauksen aikana.
Sähkökauterin käyttö ensimmäisenä viiltona kilpirauhasen leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kirurgisen arven ulkonäkö
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgisen arven ulkonäkö
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavainfektion määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavainfektion määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arpikipupisteet POSAS-potilasasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arpikipupisteet POSAS-potilasasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam M Wiseman, MD, University of British Columbia and St. Paul's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Thyroid Cosmesis H14-02408

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Skalpeli

Tilaa