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라틴계(E-LITE 라틴계)를 위한 문화적으로 적응된 당뇨병 예방 생활 방식 개입

2020년 3월 6일 업데이트: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

라틴계 일차 진료(E-LITE 라틴계)를 위한 문화적으로 적응된 당뇨병 예방 생활 방식 개입

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 및/또는 심혈관 질환(CVD) 발병 위험이 높은 과체중 또는 비만 성인 라틴계의 체중과 신체 활동을 개선하고 그 효과를 엄격하게 평가하기 위한 문화 적응 중재(CAI) 프로그램을 개발하는 것입니다. CAI 프로그램의 구현 가능성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1단계: 형성 연구 및 2단계: 무작위 대조 시험(RCT)의 두 단계로 구성됩니다. 형성 연구 단계의 목적은 제2형 당뇨병 및/또는 심혈관 질환(CVD) 발병 위험이 높은 과체중 또는 비만 성인 라틴계 사람들의 체중과 신체 활동을 개선하기 위한 문화 적응 개입(CAI) 프로그램을 개발하는 것입니다. RCT의 목적은 CAI 프로그램의 효과와 구현 가능성을 엄격하게 평가하는 것입니다.

제안된 개입은 E-LITE라는 조사관의 이전 시험에서 조사관이 효과적이라고 입증한 코치 주도의 기술 지원 그룹 라이프스타일 균형(GLB) 프로그램을 독특하게 조정하여 체중 감량 및 증가된 1차 진료에서 고위험 라틴계의 신체 활동. CAI는 기존의 빠르게 확장되는 인터넷 및 모바일 기술(웹사이트, 이메일 및 모바일 문자 메시지)을 사용할 뿐만 아니라 소그룹으로 제공됩니다. 조사관이 개발되면 186명의 적격하고 동의하는 라틴계 RCT에서 CAI가 엄격한 평가를 받게 됩니다. 조사관은 CAI 참가자가 기준선에서 24개월(일차 결과)까지 일반적인 치료 통제보다 더 큰 체질량 지수(BMI) 평균 감소를 달성할 것이라고 가정합니다. 이차 결과에는 심장대사 위험 요인(예: 낮은 공복 혈당 및 지질 수치), 심리사회적 웰빙(예: 기분 개선) 및 행동 변화(예: 신체 활동 증가)의 측정이 포함됩니다. 가장 중요한 연구 목표는 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 프레임워크를 기반으로 CAI의 효과 및 구현 가능성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령(등록일 기준):

    • 하한 연령: 18세
    • 연령 상한: 없음(예: 아래에 자세히 설명된 질병 및 기능 제한)
  • 인종/민족: 모든 인종의 멕시코 라틴계
  • 성별: 남성과 여성
  • 체질량 지수: ≥24kg/m2(아시아계 혈통인 경우 ≥22kg/m2)
  • 다음 기준에 따라 당뇨병 전단계, 대사 증후군 또는 둘 다 있는 경우:
  • 다음 기준 중 하나에 따른 당뇨병 전단계:
  • 최근(지난 1년 이내) 기록된 혈액 기반 진단 검사 또는 연구 스크리닝 중 공복 혈액 검사로 검출된 경우 공복 혈장 포도당 100~125mg/dL 또는 HbA1c 5.7~6.4
  • 최근(지난 1년 이내) 기록된 혈액 기반 진단 검사에서 검출된 경우 75gm 포도당 부하 140~199mg/dl 후 2시간 후에 측정된 혈장 포도당 참가자 부담)
  • 이전 임신 동안 임상적으로 진단된 임신성 당뇨병(자가 보고될 수 있음)

  • 다음 중 3개 이상에 해당하는 대사증후군:

    • 허리둘레 남성 40인치 이상, 여성 35인치 이상(아시아계 혈통인 경우 남성 ≥35인치, 여성 ≥31인치)
    • 트리글리세리드 >150 mg/dL
    • 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 남성의 경우 <40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL
    • 수축기 혈압 ≥130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥85mmHg
    • 공복 혈장 포도당 100~125mg/dL
  • 연구 스크리닝을 위한 환자 접촉에 대한 1차 진료 의사의 승인
  • 등록하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 즉, 연구의 시간 및 데이터 수집 요구 사항을 충족하고, 두 연구 부문 중 하나에 무작위 배정되고, 24개월 동안 후속 조치에 참여하고, 관련 정보 추출을 승인합니다. 전자 건강 기록.

제외 기준:

  • 의료 제외:
  • 이전 당뇨병 진단(임신 중 제외) 또는 연구 스크리닝을 통해 얻은 공복 혈당 또는 헤모글로빈 A1c 수치의 결과로 진단된 당뇨병;
  • 지난 2년 이내에 활성 상태이거나 방사선 또는 화학요법으로 치료받은 암(비흑색종 피부암 제외)의 진단;
  • 1마일을 걸을 수 없을 것으로 예상되는 심각한 의학적 상태(예: 심각한 폐 질환 또는 대동맥 협착증)
  • 적극적인 치료가 필요한 심각한 의학적 동반이환: 예를 들어, 4기 이상의 신장 질환, 3급 이상의 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 간 또는 신부전;
  • 불치병 진단 및/또는 호스피스 치료;
  • 지난 2년 이내에 양극성 장애 또는 정신병적 장애 진단을 받았거나 현재 기분 안정제 또는 항정신병 약물을 복용하고 있는 자
  • 등록 전 2개월 이내에 항우울제 약물의 유형 또는 용량의 시작 또는 변경(환자가 완전히 참여를 거부하지 않는 한 적어도 2개월 동안 요법이 안정되면 환자는 이후 코호트를 위해 다시 연락을 받을 것입니다.)
  • 연구 기간 동안 비만 수술을 받았거나 받을 계획
  • 기타 제외 사항:
  • 스페인어 또는 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
  • 신뢰할 수 있는 전화 서비스가 없는 경우
  • 컴퓨터 및/또는 모바일 장치(예: 스마트폰)를 통해 정기적으로 인터넷에 액세스할 수 없음
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
  • 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획
  • 다른 연구 참여자 또는 연구 직원의 가족/가족 구성원
  • 임상 안전성 또는 프로토콜 준수 이유에 대한 조사자의 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 관리만
이 그룹에 배정된 환자는 평소처럼 진료를 계속합니다.
다른: 평소 관리만
이 그룹에 배정된 환자는 평소처럼 진료를 계속합니다. 즉, 주치의와 주치의가 추천할 수 있는 전문의를 계속 보게 됩니다. 또한 Palo Alto Medical Foundation에서 제공하는 추가 건강 교육 자료를 이용할 수도 있습니다. 그들은 Palo Alto Medical Foundation 표준 관행에 따라 건강 유지 검사/검사 및 예방 접종에 대한 일반 연령 및 성별에 맞는 알림을 계속 받을 것입니다.
실험적: 비다 사나
이 그룹에 배정된 환자는 평소와 같이 의료 서비스를 계속 받고 문화에 맞게 조정된 중재를 받게 됩니다.
행동: 비다 사나
Vida Sana는 당뇨병 예방 프로그램 기반의 문화적으로 적응된 개입으로 2단계로 구분됩니다. 집중 치료 단계에서는 문화적으로 적응된 1년 간의 그룹 라이프스타일 균형 커리큘럼을 구현합니다. 커리큘럼은 목표 기반 접근 방식을 사용하여 긍정적인 결과 기대치를 촉진하고 자기 효능감을 촉진합니다. 유지 관리 단계는 (1) 지속적인 행동 변화 촉진; (2) 참가자의 자기효능감과 독립성을 육성합니다. (3) 문제 해결 및 행동 유지 기술 강화. 이는 안전한 전자 메시지를 통해 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 체중 변화
기간: 12개월 및 24개월
체중 변화
12개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 대사 위험 요인의 종합 측정치 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
혈압, 허리둘레, 허리-신장 비율
기준선, 12개월 및 24개월
기준선에서 체질량 지수의 변화
기간: 12개월 및 24개월
BMI
12개월 및 24개월
임상적으로 유의미한 체중 감소
기간: 12개월 및 24개월
5% 이상의 체중 감소
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palo Alto Medical Foundation

협력자

University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
RTI International
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
University of California, Santa Cruz

수사관

  • 수석 연구원: Jun Ma, MD, PhD, UIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-10-365

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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