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适应文化的拉丁裔糖尿病预防生活方式干预 (E-LITE Latinos)

2020年3月6日 更新者:Jun Ma, MD, PhD、Palo Alto Medical Foundation

初级保健中拉丁美洲人适应文化的糖尿病预防生活方式干预 (E-LITE Latinos)

该研究的目的是制定一个适应文化的干预 (CAI) 计划,以改善超重或肥胖成年拉丁美洲人的体重和身体活动,这些人有患 2 型糖尿病和/或心血管疾病 (CVD) 的高风险,并严格评估其有效性CAI 程序的实施潜力。

研究概览

详细说明

本研究分为两个阶段:第 1 阶段:形成性研究和第 2 阶段:随机对照试验 (RCT)。 形成性研究阶段的目的是制定一个适应文化的干预 (CAI) 计划,以改善超重或肥胖成年拉丁美洲人的体重和身体活动,这些拉丁美洲人有患 2 型糖尿病和/或心血管疾病 (CVD) 的高风险。 RCT 的目的是严格评估 CAI 计划的有效性和实施潜力。

拟议的干预措施将独特地调整由教练主导、技术支持的团体生活方式平衡 (GLB) 计划,研究人员在之前的名为 E-LITE 的试验中证明该计划有效,以提供文化和语言上适当的生活方式干预,以减轻体重和增加体重初级保健中高风险拉丁美洲人的身体活动。 CAI 将以小组形式进行,并使用现有的、快速发展的互联网和移动技术(网站、电子邮件和移动短信)。 一旦开发完成,研究人员将在 186 名合格且同意的拉丁美洲人的 RCT 中对 CAI 进行严格评估。 研究人员假设,与常规护理对照组相比,CAI 参与者从基线到 24 个月(主要结果)的体重指数 (BMI) 平均下降幅度更大。 次要结果将包括心脏代谢风险因素(例如,降低空腹血糖和血脂水平)、社会心理健康(例如,改善情绪)和行为改变(例如,增加体育活动)的措施。 总体研究目标是根据范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 框架确定 CAI 的有效性和实施潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄(截至入学日期):

    • 最低年龄限制:18岁
    • 年龄上限:无(仅排除原因,例如 疾病和功能限制,详见下文)
  • 种族/民族:任何种族的墨西哥拉丁裔
  • 性别:男性和女性
  • 体重指数:≥24 kg/m2(亚裔≥22 kg/m2)
  • 根据以下标准患有糖尿病前期、代谢综合征或两者兼而有之:
  • 根据以下任何一项标准为糖尿病前期:
  • 空腹血糖为 100 至 125 mg/dL 或 HbA1c 为 5.7 至 6.4,如果通过最近(在过去一年内)、有记录的基于血液的诊断测试或在研究筛选期间通过空腹血液测试检测到
  • 75 克葡萄糖负荷后 2 小时测量的血浆葡萄糖为 140 至 199 毫克/分升,如果通过最近(过去一年内)记录的基于血液的诊断测试检测到(考虑到研究筛选将不进行口服葡萄糖耐量测试参与者负担)
  • 在之前的怀孕期间临床诊断为妊娠糖尿病(可能是自我报告的)
  • 根据以下 3 项或更多项的代谢综合征:

    • 男性腰围≥40 英寸,女性腰围≥35 英寸(如果是亚裔,男性腰围≥35 英寸,女性腰围≥31 英寸)
    • 甘油三酯 >150 毫克/分升
    • 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 男性 <40 mg/dL,女性 <50 mg/dL
    • 收缩压≥130 mmHg或舒张压≥85 mmHg
    • 空腹血糖为 100 至 125 mg/dL
  • 初级保健医师批准患者接触以进行研究筛选
  • 能够并愿意参加并提供知情同意书,即满足研究的时间和数据收集要求,随机分配到两个研究组之一,参与 24 个月的随访,并授权从研究中提取相关信息电子健康记录。

排除标准:

  • 医疗排除:
  • 先前诊断为糖尿病(妊娠期间除外)或通过研究筛选获得的空腹血糖或血红蛋白 A1c 水平诊断为糖尿病;
  • 在过去 2 年内被诊断为活跃的或接受过放疗或化疗的癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外);
  • 严重的医疗状况预计会阻止人们步行 1 英里(例如,严重的肺部疾病或主动脉瓣狭窄)
  • 需要积极治疗的严重合并症:例如,4 期或更严重的肾病、III 级或更严重的心力衰竭、不稳定的冠状动脉疾病、肝或肾功能衰竭;
  • 绝症和/或临终关怀的诊断;
  • 在过去 2 年内被诊断为双相情感障碍或精神病,或目前正在服用情绪稳定剂或抗精神病药物
  • 入组前 2 个月内开始或改变抗抑郁药物的类型或剂量(除非患者完全拒绝参与,否则一旦他/她的治疗方案稳定至少 2 个月,将再次联系患者进行后续队列研究。)
  • 在研究期间已经或计划进行减肥手术
  • 其他排除:
  • 无法说、读或理解西班牙语或英语
  • 没有可靠的电话服务
  • 无法通过计算机和/或移动设备(例如智能手机)定期访问互联网
  • 目前怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕
  • 计划在学习期间搬出该地区
  • 另一位研究参与者或研究工作人员的家庭/家庭成员
  • 研究者出于临床安全或协议遵守原因的自由裁量权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅常规护理
分配到该组的患者将照常继续接受医疗护理。
分配到该组的患者将照常继续接受医疗护理。 也就是说,他们将继续看他们的初级保健提供者和他/她可能推荐的任何专家。 他们还可以访问帕洛阿尔托医学基金会提供的其他健康教育资源。 根据帕洛阿尔托医学基金会的标准做法,他们将继续收到针对一般年龄和性别的健康维护测试/检查和免疫接种提醒。
实验性的:维达萨那
分配到该组的患者将像往常一样继续接受医疗护理,此外还将接受适应文化的干预。
Vida Sana 是一项以糖尿病预防计划为基础、适应文化的干预措施,将分为两个不同的阶段:强化治疗阶段将实施为期一年的适应文化的团体生活方式平衡课程。 该课程使用基于目标的方法来促进积极的结果预期并培养自我效能。 维护阶段将侧重于 (1) 促进持续的行为改变; (2) 培养参与者的自我效能感和独立性; (3) 加强解决问题和维持行为的能力。 这些将通过安全的电子邮件完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对于基线的变化
大体时间:12 和 24 个月
体重变化
12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏代谢危险因素综合指标的变化
大体时间:基线、12 个月和 24 个月
血压、腰围、腰围身高比
基线、12 个月和 24 个月
身体质量指数相对于基线的变化
大体时间:12 和 24 个月
体重指数
12 和 24 个月
临床上显着的体重减轻
大体时间:12 和 24 个月
体重减轻 5% 或更多
12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月1日

首次发布 (估计)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月6日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

仅常规护理的临床试验

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