- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02459691
Kulturelt tilpasset diabetesforebyggende livsstilsintervention for latinoer (E-LITE latinoer)
Kulturelt tilpasset diabetesforebyggende livsstilsintervention for latinoer i primærpleje (E-LITE latinoer)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie har to faser: Fase 1: Formativ forskning og Fase 2: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Formålet med den formative forskningsfase er at udvikle et kulturelt tilpasset interventionsprogram (CAI) til at forbedre vægt og fysisk aktivitet hos overvægtige eller fede voksne latinoer med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes og/eller hjertekarsygdomme (CVD). Formålet med RCT er strengt at evaluere effektiviteten og implementeringspotentialet af CAI-programmet.
Den foreslåede intervention vil unikt tilpasse det coach-ledede, teknologi-støttede Group Lifestyle Balance (GLB) program, som efterforskerne viste sig at være effektive i efterforskernes tidligere forsøg kaldet E-LITE, for at give kulturelt og sprogligt passende livsstilsintervention til vægttab og øget fysisk aktivitet blandt højrisiko-latinoer i primærplejen. CAI'en vil blive leveret i små grupper såvel som ved at bruge eksisterende, hurtigt voksende internet- og mobilteknologier (hjemmeside, e-mail og mobil tekstbeskeder). Når de er udviklet, vil efterforskerne udsætte CAI for streng evaluering i en RCT af 186 kvalificerede og samtykkende latinoer. Efterforskerne antager, at CAI-deltagere vil opnå en større gennemsnitlig reduktion i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til 24 måneder (primært resultat) end sædvanlige plejekontroller. Sekundære resultater vil omfatte mål for kardiometaboliske risikofaktorer (fx lavere fastende glukose- og lipidniveauer), psykosocialt velvære (f.eks. forbedret humør) og adfærdsændring (f.eks. øget fysisk aktivitet). Det overordnede forskningsmål er at bestemme effektiviteten og implementeringspotentialet af CAI baseret på RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder (fra tilmeldingsdatoen):
- Nedre aldersgrænse: 18 år
- Øvre aldersgrænse: INGEN (ekskluder kun af årsager, f.eks. sygdom og funktionelle begrænsninger, som beskrevet nedenfor)
- Race/etnicitet: Mexicansk latino af enhver race
- Køn: mænd og kvinder
- Kropsmasseindeks: ≥24 kg/m2 (≥22 kg/m2 hvis af asiatisk afstamning)
- At have præ-diabetes, metabolisk syndrom eller begge dele baseret på følgende kriterier:
- Præ-diabetes i henhold til et af følgende kriterier:
- Fastende plasmaglukose på 100 til 125 mg/dL eller HbA1c på 5,7 til 6,4, hvis det opdages ved en nylig (inden for det seneste år), dokumenteret, blodbaseret diagnostisk test eller ved en fastende blodprøve under undersøgelsesscreening
- Plasmaglukose målt 2 timer efter en glukosebelastning på 75 g på 140 til 199 mg/dl, hvis den blev opdaget af en nylig (inden for det seneste år), dokumenteret, blodbaseret diagnostisk test (Oral glucosetolerancetest vil ikke blive udført til undersøgelsesscreening i betragtning af deltagerbyrde)
- Klinisk diagnosticeret svangerskabsdiabetes mellitus under en tidligere graviditet (kan være selvrapporteret)
Metabolisk syndrom ifølge 3 eller flere af følgende:
- Taljeomkreds ≥40 tommer hos mænd og ≥35 tommer hos kvinder (≥35 tommer hos mænd og ≥31 tommer hos kvinder, hvis af asiatisk afstamning)
- Triglycerider >150 mg/dL
- High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) <40 mg/dL hos mænd og <50 mg/dL hos kvinder
- Systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg
- Fastende plasmaglukose på 100 til 125 mg/dL
- Primærlæge godkendelse af patientkontakt til undersøgelsesscreening
- Kunne og villige til at tilmelde sig og give informeret samtykke, dvs. at opfylde undersøgelsens tids- og dataindsamlingskrav, blive randomiseret til en af to undersøgelsesarme, deltage i opfølgning i 24 måneder og godkende udtrækning af relevant information fra Elektronisk sundhedsjournal.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske undtagelser:
- Tidligere diagnose af diabetes (andre end under graviditet) eller diabetes diagnosticeret som følge af fastende blodsukker eller hæmoglobin A1c-niveauer opnået gennem undersøgelsesscreening;
- Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft), som er/var aktiv eller behandlet med stråling eller kemoterapi inden for de seneste 2 år;
- Alvorlig medicinsk tilstand forventes at forhindre en person i at gå 1 mile (f.eks. alvorlig lungesygdom eller aortastenose)
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der kræver aggressiv behandling: f.eks. stadium 4 eller større nyresygdom, klasse III eller større hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, lever- eller nyresvigt;
- Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice;
- Diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse inden for de sidste 2 år, eller i øjeblikket tager en stemningsstabilisator eller antipsykotisk medicin
- Påbegyndelse eller ændring i type eller dosering af antidepressiv medicin inden for 2 måneder før indskrivning (patienten vil blive kontaktet igen for en senere kohorte, når hans/hendes kur har været stabil i mindst 2 måneder, medmindre personen helt afslår at deltage).
- Har haft eller planlægger at gennemgå en fedmeoperation i løbet af undersøgelsesperioden
- Andre undtagelser:
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå spansk eller engelsk
- Har ingen pålidelig telefontjeneste
- Ingen almindelig internetadgang via en computer og/eller mobilenhed (f.eks. smartphone)
- Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Planlæg at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
- Familie-/husstandsmedlem til en anden undersøgelsesdeltager eller af en undersøgelsesmedarbejder
- Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun sædvanlig pleje
Patienter tilknyttet denne gruppe vil fortsætte lægebehandlingen som normalt.
|
Patienter tilknyttet denne gruppe vil fortsætte lægebehandlingen som normalt.
Det vil sige, at de vil fortsætte med at se deres primære behandler og enhver specialist, han/hun måtte anbefale.
De kan også få adgang til yderligere sundhedsuddannelsesressourcer, der er tilgængelige på Palo Alto Medical Foundation.
De vil fortsat modtage generel alders- og kønsbestemte påmindelser om sundhedsvedligeholdelsestests/-eksamener og immuniseringer i henhold til Palo Alto Medical Foundations standardpraksis.
|
Eksperimentel: Vida Sana
Patienter tilknyttet denne gruppe vil fortsætte lægebehandlingen som normalt og vil desuden modtage den kulturelt tilpassede indsats.
|
Vida Sana er en diabetesforebyggende program-baseret, kulturelt tilpasset intervention, der vil have 2 adskilte stadier: Den intensive behandlingsfase vil implementere en kulturelt tilpasset årelang gruppelivsstilsbalance.
Læreplanen bruger en målbaseret tilgang til at fremme positive resultatforventninger og fremme selveffektivitet.
Vedligeholdelsesfasen vil være fokuseret på (1) at facilitere fortsat adfærdsændring; (2) at fremme deltagernes selveffektivitet og uafhængighed; og (3) styrkelse af færdigheder i problemløsning og adfærdsvedligeholdelse.
Disse vil blive gjort via sikker e-beskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Ændring i vægt
|
12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sammensat mål for kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
Blodtryk, taljeomkreds, talje-til-højde-forhold
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændring i Body Mass Index fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
BMI
|
12 og 24 måneder
|
Klinisk signifikant vægttab
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
5 % eller mere vægttab
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Ma, MD, PhD, UIC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosas LG, Lv N, Xiao L, Lewis MA, Venditti EMJ, Zavella P, Azar K, Ma J. Effect of a Culturally Adapted Behavioral Intervention for Latino Adults on Weight Loss Over 2 Years: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2027744. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.27744.
- Rosas LG, Lv N, Xiao L, Lewis MA, Zavella P, Kramer MK, Luna V, Ma J. Evaluation of a culturally-adapted lifestyle intervention to treat elevated cardiometabolic risk of Latino adults in primary care (Vida Sana): A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2016 May;48:30-40. doi: 10.1016/j.cct.2016.03.003. Epub 2016 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-10-365
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med Kun sædvanlig pleje
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekrutteringÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandRekrutteringKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieSpanien, Frankrig, Ungarn, Tjekkiet, Polen, Østrig, Kroatien, Tyskland, Israel, Italien, Rumænien
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater