Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset diabetesforebyggende livsstilsintervention for latinoer (E-LITE latinoer)

6. marts 2020 opdateret af: Jun Ma, MD, PhD, Palo Alto Medical Foundation

Kulturelt tilpasset diabetesforebyggende livsstilsintervention for latinoer i primærpleje (E-LITE latinoer)

Formålet med undersøgelsen er at udvikle et kulturelt tilpasset interventionsprogram (CAI) til at forbedre vægt og fysisk aktivitet hos overvægtige eller fede voksne latinoer med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes og/eller kardiovaskulær sygdom (CVD) og nøje at evaluere effektiviteten og implementeringspotentiale af CAI-programmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har to faser: Fase 1: Formativ forskning og Fase 2: Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Formålet med den formative forskningsfase er at udvikle et kulturelt tilpasset interventionsprogram (CAI) til at forbedre vægt og fysisk aktivitet hos overvægtige eller fede voksne latinoer med høj risiko for at udvikle type 2-diabetes og/eller hjertekarsygdomme (CVD). Formålet med RCT er strengt at evaluere effektiviteten og implementeringspotentialet af CAI-programmet.

Den foreslåede intervention vil unikt tilpasse det coach-ledede, teknologi-støttede Group Lifestyle Balance (GLB) program, som efterforskerne viste sig at være effektive i efterforskernes tidligere forsøg kaldet E-LITE, for at give kulturelt og sprogligt passende livsstilsintervention til vægttab og øget fysisk aktivitet blandt højrisiko-latinoer i primærplejen. CAI'en vil blive leveret i små grupper såvel som ved at bruge eksisterende, hurtigt voksende internet- og mobilteknologier (hjemmeside, e-mail og mobil tekstbeskeder). Når de er udviklet, vil efterforskerne udsætte CAI for streng evaluering i en RCT af 186 kvalificerede og samtykkende latinoer. Efterforskerne antager, at CAI-deltagere vil opnå en større gennemsnitlig reduktion i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til 24 måneder (primært resultat) end sædvanlige plejekontroller. Sekundære resultater vil omfatte mål for kardiometaboliske risikofaktorer (fx lavere fastende glukose- og lipidniveauer), psykosocialt velvære (f.eks. forbedret humør) og adfærdsændring (f.eks. øget fysisk aktivitet). Det overordnede forskningsmål er at bestemme effektiviteten og implementeringspotentialet af CAI baseret på RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (fra tilmeldingsdatoen):

    • Nedre aldersgrænse: 18 år
    • Øvre aldersgrænse: INGEN (ekskluder kun af årsager, f.eks. sygdom og funktionelle begrænsninger, som beskrevet nedenfor)
  • Race/etnicitet: Mexicansk latino af enhver race
  • Køn: mænd og kvinder
  • Kropsmasseindeks: ≥24 kg/m2 (≥22 kg/m2 hvis af asiatisk afstamning)
  • At have præ-diabetes, metabolisk syndrom eller begge dele baseret på følgende kriterier:
  • Præ-diabetes i henhold til et af følgende kriterier:
  • Fastende plasmaglukose på 100 til 125 mg/dL eller HbA1c på 5,7 til 6,4, hvis det opdages ved en nylig (inden for det seneste år), dokumenteret, blodbaseret diagnostisk test eller ved en fastende blodprøve under undersøgelsesscreening
  • Plasmaglukose målt 2 timer efter en glukosebelastning på 75 g på 140 til 199 mg/dl, hvis den blev opdaget af en nylig (inden for det seneste år), dokumenteret, blodbaseret diagnostisk test (Oral glucosetolerancetest vil ikke blive udført til undersøgelsesscreening i betragtning af deltagerbyrde)
  • Klinisk diagnosticeret svangerskabsdiabetes mellitus under en tidligere graviditet (kan være selvrapporteret)
  • Metabolisk syndrom ifølge 3 eller flere af følgende:

    • Taljeomkreds ≥40 tommer hos mænd og ≥35 tommer hos kvinder (≥35 tommer hos mænd og ≥31 tommer hos kvinder, hvis af asiatisk afstamning)
    • Triglycerider >150 mg/dL
    • High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) <40 mg/dL hos mænd og <50 mg/dL hos kvinder
    • Systolisk blodtryk ≥130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg
    • Fastende plasmaglukose på 100 til 125 mg/dL
  • Primærlæge godkendelse af patientkontakt til undersøgelsesscreening
  • Kunne og villige til at tilmelde sig og give informeret samtykke, dvs. at opfylde undersøgelsens tids- og dataindsamlingskrav, blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme, deltage i opfølgning i 24 måneder og godkende udtrækning af relevant information fra Elektronisk sundhedsjournal.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske undtagelser:
  • Tidligere diagnose af diabetes (andre end under graviditet) eller diabetes diagnosticeret som følge af fastende blodsukker eller hæmoglobin A1c-niveauer opnået gennem undersøgelsesscreening;
  • Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft), som er/var aktiv eller behandlet med stråling eller kemoterapi inden for de seneste 2 år;
  • Alvorlig medicinsk tilstand forventes at forhindre en person i at gå 1 mile (f.eks. alvorlig lungesygdom eller aortastenose)
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der kræver aggressiv behandling: f.eks. stadium 4 eller større nyresygdom, klasse III eller større hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom, lever- eller nyresvigt;
  • Diagnose af en terminal sygdom og/eller på hospice;
  • Diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse inden for de sidste 2 år, eller i øjeblikket tager en stemningsstabilisator eller antipsykotisk medicin
  • Påbegyndelse eller ændring i type eller dosering af antidepressiv medicin inden for 2 måneder før indskrivning (patienten vil blive kontaktet igen for en senere kohorte, når hans/hendes kur har været stabil i mindst 2 måneder, medmindre personen helt afslår at deltage).
  • Har haft eller planlægger at gennemgå en fedmeoperation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Andre undtagelser:
  • Manglende evne til at tale, læse eller forstå spansk eller engelsk
  • Har ingen pålidelig telefontjeneste
  • Ingen almindelig internetadgang via en computer og/eller mobilenhed (f.eks. smartphone)
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Planlæg at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden
  • Familie-/husstandsmedlem til en anden undersøgelsesdeltager eller af en undersøgelsesmedarbejder
  • Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun sædvanlig pleje
Patienter tilknyttet denne gruppe vil fortsætte lægebehandlingen som normalt.
Patienter tilknyttet denne gruppe vil fortsætte lægebehandlingen som normalt. Det vil sige, at de vil fortsætte med at se deres primære behandler og enhver specialist, han/hun måtte anbefale. De kan også få adgang til yderligere sundhedsuddannelsesressourcer, der er tilgængelige på Palo Alto Medical Foundation. De vil fortsat modtage generel alders- og kønsbestemte påmindelser om sundhedsvedligeholdelsestests/-eksamener og immuniseringer i henhold til Palo Alto Medical Foundations standardpraksis.
Eksperimentel: Vida Sana
Patienter tilknyttet denne gruppe vil fortsætte lægebehandlingen som normalt og vil desuden modtage den kulturelt tilpassede indsats.
Vida Sana er en diabetesforebyggende program-baseret, kulturelt tilpasset intervention, der vil have 2 adskilte stadier: Den intensive behandlingsfase vil implementere en kulturelt tilpasset årelang gruppelivsstilsbalance. Læreplanen bruger en målbaseret tilgang til at fremme positive resultatforventninger og fremme selveffektivitet. Vedligeholdelsesfasen vil være fokuseret på (1) at facilitere fortsat adfærdsændring; (2) at fremme deltagernes selveffektivitet og uafhængighed; og (3) styrkelse af færdigheder i problemløsning og adfærdsvedligeholdelse. Disse vil blive gjort via sikker e-beskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i vægt
12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat mål for kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Blodtryk, taljeomkreds, talje-til-højde-forhold
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i Body Mass Index fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 måneder
BMI
12 og 24 måneder
Klinisk signifikant vægttab
Tidsramme: 12 og 24 måneder
5 % eller mere vægttab
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Kun sædvanlig pleje

3
Abonner