Intervention de prévention du diabète adaptée à la culture pour les Latinos (E-LITE Latinos)
Intervention sur le mode de vie adaptée à la culture pour la prévention du diabète chez les Latinos en soins primaires (E-LITE Latinos)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comporte deux phases : Phase 1 : Recherche formative et Phase 2 : Essai contrôlé randomisé (ECR). Le but de la phase de recherche formative est de développer un programme d'intervention culturellement adapté (IAC) pour améliorer le poids et l'activité physique chez les Latinos adultes en surpoids ou obèses à haut risque de développer un diabète de type 2 et/ou une maladie cardiovasculaire (MCV). Le but du RCT est d'évaluer rigoureusement l'efficacité et le potentiel de mise en œuvre du programme CAI.
L'intervention proposée adaptera de manière unique le programme Group Lifestyle Balance (GLB) dirigé par un coach et soutenu par la technologie que les chercheurs ont prouvé efficace dans l'essai précédent des chercheurs appelé E-LITE, pour fournir une intervention de style de vie culturellement et linguistiquement appropriée pour la perte de poids et l'augmentation activité physique chez les Latinos à haut risque en soins primaires. Le CAI sera dispensé en petits groupes et utilisera les technologies Internet et mobiles existantes et en pleine expansion (site Web, e-mail et messagerie texte mobile). Une fois développé, les enquêteurs soumettront le CAI à une évaluation rigoureuse dans un ECR de 186 Latinos éligibles et consentants. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants CAI obtiendront une plus grande réduction moyenne de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et 24 mois (résultat principal) que les témoins de soins habituels. Les critères de jugement secondaires comprendront des mesures des facteurs de risque cardiométabolique (p. ex., baisse des taux de glycémie et de lipides à jeun), du bien-être psychosocial (p. ex., amélioration de l'humeur) et des changements de comportement (p. ex., augmentation de l'activité physique). L'objectif principal de la recherche est de déterminer l'efficacité et le potentiel de mise en œuvre de l'IAC sur la base du cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (RE-AIM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge (à la date d'inscription):
- Limite d'âge inférieure : 18 ans
- Limite d'âge supérieure : AUCUNE (exclure uniquement pour cause, par ex. maladies et limitations fonctionnelles, comme détaillé ci-dessous)
- Race/ethnie : Latino mexicain de toute race
- Genre: hommes et femmes
- Indice de masse corporelle : ≥24 kg/m2 (≥22 kg/m2 si d'origine asiatique)
- Avoir un pré-diabète, un syndrome métabolique ou les deux selon les critères suivants :
- Prédiabète selon l'un des critères suivants :
- Glycémie plasmatique à jeun de 100 à 125 mg/dL ou HbA1c de 5,7 à 6,4 si elle est détectée par un test de diagnostic sanguin récent (au cours de la dernière année) documenté ou par un test sanguin à jeun pendant le dépistage de l'étude
- Glycémie plasmatique mesurée 2 heures après une charge de glucose de 75 g de 140 à 199 mg/dl si elle est détectée par un test de diagnostic sanguin récent (au cours de la dernière année) et documenté (le test de tolérance au glucose oral ne sera pas effectué pour le dépistage de l'étude compte tenu fardeau des participants)
- Diabète gestationnel diagnostiqué cliniquement au cours d'une grossesse précédente (peut être autodéclaré)
Syndrome métabolique selon au moins 3 des critères suivants :
- Tour de taille ≥ 40 pouces chez les hommes et ≥ 35 pouces chez les femmes (≥ 35 pouces chez les hommes et ≥ 31 pouces chez les femmes, si d'origine asiatique)
- Triglycérides > 150 mg/dL
- Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) <40 mg/dL chez les hommes et <50 mg/dL chez les femmes
- Pression artérielle systolique ≥130 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥85 mmHg
- Glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL
- Approbation par le médecin de soins primaires du contact du patient pour le dépistage de l'étude
- Capable et désireux de s'inscrire et de fournir un consentement éclairé, c'est-à-dire de respecter les exigences de temps et de collecte de données de l'étude, d'être randomisé dans l'un des deux bras de l'étude, de participer au suivi pendant 24 mois et d'autoriser l'extraction d'informations pertinentes à partir du Dossier de santé électronique.
Critère d'exclusion:
- Exclusions médicales :
- Diagnostic antérieur de diabète (autre que pendant la grossesse) ou diabète diagnostiqué à la suite d'une glycémie à jeun ou d'un taux d'hémoglobine A1c obtenu lors d'un dépistage à l'étude ;
- Diagnostic de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) actif ou traité par radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 2 dernières années ;
- Affection médicale grave susceptible d'empêcher la personne de marcher 1 mile (par exemple, une maladie pulmonaire grave ou une sténose aortique)
- Co-morbidités médicales graves nécessitant un traitement agressif : par exemple, maladie rénale de stade 4 ou plus, insuffisance cardiaque de classe III ou plus, maladie coronarienne instable, insuffisance hépatique ou rénale ;
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale et/ou en soins palliatifs ;
- Diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble psychotique au cours des 2 dernières années, ou prise actuelle d'un stabilisateur de l'humeur ou d'un médicament antipsychotique
- Initiation ou changement de type ou de dosage des antidépresseurs dans les 2 mois précédant l'inscription (le patient sera recontacté pour une cohorte ultérieure une fois que son régime sera stable pendant au moins 2 mois, sauf si la personne refuse complètement de participer.)
- Avoir subi ou prévoir de subir une chirurgie bariatrique au cours de la période d'étude
- Autres exclusions :
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'espagnol ou l'anglais
- Ne pas avoir de service téléphonique fiable
- N'ayant pas d'accès régulier à Internet via un ordinateur et/ou un appareil mobile (par exemple, un smartphone)
- Actuellement enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Prévoyez de quitter la zone pendant la période d'étude
- Membre de la famille/du ménage d'un autre participant à l'étude ou d'un membre du personnel de l'étude
- Discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou de respect du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels seulement
Les patients affectés à ce groupe continueront les soins médicaux comme d'habitude.
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Les patients affectés à ce groupe continueront les soins médicaux comme d'habitude.
C'est-à-dire qu'ils continueront à consulter leur fournisseur de soins primaires et tout spécialiste qu'il pourrait recommander.
Ils peuvent également accéder à des ressources d'éducation sanitaire supplémentaires disponibles à la Palo Alto Medical Foundation.
Ils continueront de recevoir des rappels généraux adaptés à l'âge et au sexe des tests/examens de maintien de la santé et des vaccinations, conformément à la pratique standard de la Palo Alto Medical Foundation.
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Expérimental: Vida Sana
Les patients affectés à ce groupe continueront les soins médicaux comme d'habitude et recevront en plus l'intervention culturellement adaptée.
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Vida Sana est une intervention culturellement adaptée basée sur le programme de prévention du diabète qui comportera 2 étapes distinctes : l'étape de traitement intensif mettra en œuvre un programme d'équilibre du mode de vie de groupe d'une durée d'un an adapté à la culture.
Le programme utilise une approche basée sur les objectifs pour promouvoir des attentes de résultats positifs et favoriser l'auto-efficacité.
L'étape de maintenance sera axée sur (1) la facilitation d'un changement de comportement continu ; (2) favoriser l'auto-efficacité et l'indépendance des participants; et (3) renforcer les compétences en résolution de problèmes et en maintien du comportement.
Celles-ci se feront via une messagerie électronique sécurisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 12 et 24 mois
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Changement de poids
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12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure composite des facteurs de risque cardiométabolique
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Tension artérielle, tour de taille, rapport taille/taille
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Baseline, 12 et 24 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: 12 et 24 mois
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IMC
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12 et 24 mois
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Perte de poids cliniquement significative
Délai: 12 et 24 mois
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5% ou plus de perte de poids
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12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Ma, MD, PhD, UIC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosas LG, Lv N, Xiao L, Lewis MA, Venditti EMJ, Zavella P, Azar K, Ma J. Effect of a Culturally Adapted Behavioral Intervention for Latino Adults on Weight Loss Over 2 Years: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2027744. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.27744.
- Rosas LG, Lv N, Xiao L, Lewis MA, Zavella P, Kramer MK, Luna V, Ma J. Evaluation of a culturally-adapted lifestyle intervention to treat elevated cardiometabolic risk of Latino adults in primary care (Vida Sana): A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2016 May;48:30-40. doi: 10.1016/j.cct.2016.03.003. Epub 2016 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-10-365
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