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ラテン系アメリカ人のための文化的に適応した糖尿病予防ライフスタイル介入 (E-LITE Latinos)

2020年3月6日 更新者：Jun Ma, MD, PhD、Palo Alto Medical Foundation

プライマリケアにおけるラティーノのための文化的に適応した糖尿病予防ライフスタイル介入 (E-LITE ラティーノ)

この研究の目的は、2 型糖尿病および/または心血管疾患 (CVD) を発症するリスクが高い太りすぎまたは肥満の成人ラテン系アメリカ人の体重と身体活動を改善するための文化に適応した介入 (CAI) プログラムを開発し、その有効性を厳密に評価することです。 CAIプログラムの実装の可能性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、フェーズ 1: 形成研究とフェーズ 2: 無作為化対照試験 (RCT) の 2 つのフェーズがあります。 形成研究段階の目的は、2 型糖尿病および/または心血管疾患 (CVD) を発症するリスクが高い太りすぎまたは肥満の成人ラテン系アメリカ人の体重と身体活動を改善するための、文化に適応した介入 (CAI) プログラムを開発することです。 RCT の目的は、CAI プログラムの有効性と実装の可能性を厳密に評価することです。

提案された介入は、研究者が E-LITE と呼ばれる研究者の以前の試験で効果的であることが証明された、コーチ主導の技術支援によるグループ ライフスタイル バランス (GLB) プログラムを独自に適応させ、文化的および言語的に適切なライフスタイル介入を減量と増加に提供します。プライマリケアにおけるリスクの高いラテン系アメリカ人の身体活動。 CAI は、急速に拡大している既存のインターネットおよびモバイル テクノロジ (Web サイト、電子メール、およびモバイル テキスト メッセージング) を使用するだけでなく、小グループで配信されます。 開発が完了すると、調査員は CAI を 186 人の適格で同意したラテン系アメリカ人の RCT で厳密な評価にかけます。 研究者は、CAI 参加者がベースラインから 24 か月まで (主要な結果) に、通常のケア コントロールよりもボディマス指数 (BMI) の大幅な平均減少を達成すると仮定しています。 副次的アウトカムには、心血管代謝リスク因子（例：空腹時血糖値と脂質レベルの低下）、心理社会的幸福（例：気分の改善）、および行動変化（例：身体活動の増加）の測定が含まれます。 包括的な研究目標は、リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) フレームワークに基づいて、CAI の有効性と実装の可能性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢（入学時）：

    • 年齢の下限: 18 歳
    • 年齢の上限: なし (理由による除外のみ。 以下に詳述する疾患および機能制限）
  • 人種/民族: あらゆる人種のメキシコ系ラテン系アメリカ人
  • 性別: 男性と女性
  • 体格指数：≧24kg/m2（アジア系の場合は≧22kg/m2）
  • 次の基準に基づいて、前糖尿病、メタボリック シンドローム、またはその両方を有する:
  • 以下の基準のいずれかによる前糖尿病：
  • 100～125mg/dLの空腹時血糖値またはHbA1cが5.7～6.4で、最近（過去1年以内）に文書化された血液ベースの診断検査、または研究スクリーニング中の空腹時血液検査によって検出された場合
  • 最近（過去1年以内）に文書化された血液ベースの診断検査で検出された場合、140〜199 mg / dlの75グラムのブドウ糖負荷の2時間後に測定された血漿ブドウ糖（経口ブドウ糖負荷試験は、参加者負担）
  • -以前の妊娠中に臨床的に診断された妊娠糖尿病（自己申告の場合があります）

  • 以下の3つ以上に該当するメタボリックシンドローム：

    • 胴囲が男性で 40 インチ以上、女性で 35 インチ以上 (アジア系の場合、男性で 35 インチ以上、女性で 31 インチ以上)
    • トリグリセリド >150 mg/dL
    • 高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）が男性で40mg/dL未満、女性で50mg/dL未満
    • -収縮期血圧≧130mmHgまたは拡張期血圧≧85mmHg
    • 空腹時血糖値100～125mg/dL
  • 研究スクリーニングのための患者接触の主治医の承認
  • -インフォームドコンセントを登録して提供することができ、喜んで提供する、つまり、研究の時間とデータ収集の要件を満たし、2つの研究群のいずれかに無作為化され、24か月間のフォローアップに参加し、からの関連情報の抽出を承認します電子健康記録。

除外基準:

  • 医療上の除外:
  • 糖尿病の以前の診断（妊娠中以外）または研究スクリーニングを通じて得られた空腹時血糖またはヘモグロビンA1cレベルの結果として診断された糖尿病;
  • -過去2年以内に活動的であるか、放射線または化学療法で治療された/あったがん（非黒色腫皮膚がんを除く）の診断;
  • 人が1マイル歩くのを妨げると予想される深刻な病状（例：重度の肺疾患または大動脈弁狭窄症）
  • -積極的な治療を必要とする重度の併存疾患：例えば、ステージ4以上の腎疾患、クラスIII以上の心不全、不安定な冠動脈疾患、肝臓または腎不全。
  • 末期疾患の診断および/またはホスピスケア;
  • 過去2年以内に双極性障害または精神障害の診断を受けた、または現在気分安定剤または抗精神病薬を服用している
  • -登録前2か月以内の抗うつ薬の種類または投与量の開始または変更（患者が完全に参加を拒否しない限り、レジメンが少なくとも2か月間安定したら、後のコホートのために患者に再連絡します。）
  • -研究期間中に肥満手術を受けた、または受ける予定がある
  • その他の除外:
  • スペイン語または英語を話す、読む、または理解できない
  • 信頼できる電話サービスがない
  • コンピューターやモバイル デバイス (スマートフォンなど) を介した通常のインターネット アクセスがない
  • -現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • 修業期間中にエリア外への転居を計画している
  • 別の研究参加者または研究スタッフの家族/同居者
  • 臨床上の安全性またはプロトコル順守の理由に関する治験責任医師の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常のお手入れのみ
このグループに割り当てられた患者は、通常どおり医療を継続します。
他の：通常のお手入れのみ
このグループに割り当てられた患者は、通常どおり医療を継続します。 つまり、プライマリケア提供者と彼/彼女が推奨する専門家に引き続き会います。 また、Palo Alto Medical Foundation で利用可能な追加の健康教育リソースにアクセスすることもできます。 彼らは、パロアルト医療財団の標準的な慣行に従って、健康維持テスト/試験と予防接種の一般的な年齢と性別に適したリマインダーを引き続き受け取ります.
実験的：ヴィダ サナ
このグループに割り当てられた患者は、通常どおり医療を継続し、さらに文化に適応した介入を受けます。
行動：ヴィダ サナ
Vida Sana は、糖尿病予防プログラムに基づいた文化に適応した介入であり、2 つの異なる段階があります。集中治療段階では、文化に適応した 1 年間のグループ ライフスタイル バランス カリキュラムを実施します。 カリキュラムは、目標に基づいたアプローチを使用して、肯定的な結果の期待を促進し、自己効力感を高めます。 メンテナンス段階では、(1) 継続的な動作の変更を促進することに焦点を当てます。 (2) 参加者の自己効力感と自立心を育む。 (3) 問題解決能力と行動維持能力の強化。 これらは、安全な電子メッセージを介して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体重の変化
時間枠：12か月および24か月
体重の変化
12か月および24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝リスク因子の複合尺度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
血圧、胴囲、ウエストと身長の比率
ベースライン、12 か月および 24 か月
ベースラインからのボディマス指数の変化
時間枠：12か月および24か月
BMI
12か月および24か月
臨床的に有意な体重減少
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
5%以上の減量
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Palo Alto Medical Foundation

協力者

University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
RTI International
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
University of California, Santa Cruz

捜査官

  • 主任研究者：Jun Ma, MD, PhD、UIC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月6日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-10-365

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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