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근치 전립선방광포절제술 후 수술 중 전립선 로그 생검(iPROLOGX) (iPROLOGX)

2015년 5월 29일 업데이트: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

분자 종양 마커 분석을 위한 전립선암(PCA) 환자의 근치적 전립선 방광포절제술(RPVE) 후 수술 중 전립선 로그 생검(iPROLOGX)

이 프로젝트는 GSTP1(Glutathione S-transferase P 1)의 메틸화 상태를 분석하여 근치 전립선 방광 절제술의 수술 가장자리에서 잠복 종양 세포를 검출하는 것입니다. 전립선 절제 후 표본은 전립선 포사의 9개의 정의된 영역에서 얻습니다. 생검은 두 부분으로 나뉩니다. 한 부분은 조직병리학적 분석에 사용되고 다른 부분은 분자 유전학적 분석에 사용됩니다. 결과는 상관 관계가 있습니다. 종양 단계, 글리슨 점수 및 전립선 특이 항원(PSA)을 포함합니다.

방광암에 걸린 전립선암 음성 대조군.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 GSTP1(Glutathione S-transferase P 1)의 메틸화 상태를 분석하여 근치 전립선 방광 절제술의 수술 가장자리에서 잠복 종양 세포를 검출하는 것입니다. 전립선 절제 후 표본은 전립선 포사의 9개의 정의된 영역에서 얻습니다. 생검은 두 부분으로 나뉩니다. 한 부분은 조직병리학적 분석에 사용되고 다른 부분은 분자 유전학적 분석에 사용됩니다. 결과는 상관 관계가 있습니다. 종양 단계, 글리슨 점수 및 전립선 특이 항원(PSA)을 포함합니다.

방광암에 걸린 전립선암 음성 대조군.

DNA 분리

제조업체 지침의 프로토콜 1에 따라 innuPREP DNA 미니 키트(Analytik Jena, Jena, Germany)를 사용하여 -80°C에 저장된 생검의 DNA를 분리했습니다. DNA는 50 μl 용출 버퍼로 용출되었습니다. 농도 및 순도는 Nanodrop 2000을 이용하여 분석하였다.

DNA 바이설파이트 변형

제조업체의 지침에 따라 EpiTect Bisulfite Kit(QIAGEN, Hilden, Germany)를 사용하여 DNA를 변형했습니다. 샘플은 20 μl 용출 완충액으로 한 번 용출되었습니다.

정량적 메틸화 특이적 PCR

GSTP1의 메틸화 상태는 Applied Biosystems(Darmstadt, Germany)의 StepOnePlus Real-Time PCR System 및 StepOne Software v2.1을 사용하여 Q-MSP(quantitative methylation-specific PCR)로 분석합니다. Q-MSP는 Actin 및 GSTP1 유전자를 중복 분석하여 수행되었습니다. 과메틸화된 GSTP1을 증폭하고 검출하기 위해 사용된 프라이머 및 테스트 프로브의 서열은 다음과 같습니다: 5'-AgTTgCgCggCgATTTC(정방향 프라이머), 5'-gCCCCAATACTAATCACgACg(역방향 프라이머) 및 5'-CggTCgACgTTCggggTgTAgCg(taqman 프로브), 형광 염료 FAM으로 표지됨. 액틴을 증폭하고 검출하기 위해 사용된 프라이머 및 테스트 프로브의 서열은 다음과 같습니다: 5'-TggTgATggAggAggTTTAgTAAgT(정방향 프라이머), 5'-AACCAATAAAACCTACTCCTCCCTTAA(역방향 프라이머), 5'-ACCACCACCCAACACCAATAACAACACA(taqman 프로브), 형광 염료 VIC로 표지됨.

Q-MSP는 50°C에서 2분, 95°C에서 15분 동안 수행되었습니다. 95°C에서 1초, 60°C에서 1분 동안 50주기. 양성 대조군으로서 DU145 및 LNCap의 바이설파이트-전환된 DNA를 사용하였다. DNA를 대체한 증류수를 사용한 블랭크 반응은 음성 대조군(NTC)으로 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

279

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gronau, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48599
        • St. Antonius Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • Department of Urology, University Clinic Otto von Guericke University Magdeburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

전립선 선암종 환자에 대한 기준:

포함 기준

  • 성별: 남성
  • 진단: 전립선 선암종
  • 치료: 근치적 전립선 방광 절제술
  • 치료 기간: 2011년 11월 30일 - 2013년 10월 15일

제외 기준

  • 성별: 여성
  • 진단: 전립선 선암종 없음
  • 치료: 근치적 전립선 방광 절제술 없음
  • 치료기간 : 2011년 11월 30일 이전 또는 2013년 10월 15일 이후

전립선 선암종 음성 대조군에 대한 기준:

포함 기준

  • 성별: 남성
  • 진단: 요로상피암
  • 치료: 방광전립선절제술
  • 치료 기간: 2011년 12월 14일 - 2014년 2월 18일

제외 기준

  • 성별: 여성
  • 진단: 우연한 전립선 선암종
  • 치료: 방광-전립선 절제술 없음
  • 치료 기간: 2011년 12월 14일 이전 또는 2014년 2월 18일 이후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PCA 마그데부르크
치료 목적으로 RPVE를 위해 수행된 전립선암, 마그데부르크에서 전립선 포사의 생검
절차: Magdeburg에서 전립선 포사의 생검
Magdeburg에서 전립선 방광 절제술 후 전립선 포사의 수술 중 개방 수술 생검
다른 이름들:
  • 외과 생검
절차: RPVE
마그데부르크에서 개방 근치 전립선 방광 절제술
다른 이름들:
  • 외과적 전립선 절제술
활성 비교기: 비 전립선암 마그데부르크/그로나우
방광암 또는 기타 방광절제술 적응증이 있지만 Magdeburg 또는 Gronau에서 전립선암이 없는 남성에서 CE를 위해 수행됨, Gronau에서 전립선와 생검
절차: Magdeburg에서 전립선 포사의 생검
Magdeburg에서 전립선 방광 절제술 후 전립선 포사의 수술 중 개방 수술 생검
다른 이름들:
  • 외과 생검
절차: CE
Magdeburg/Gronau에서 열린 방광 절제술
다른 이름들:
  • 외과적 방광전립선절제술
절차: gronau에서 전립선 fossa의 생검
Gronau에서 전립선 소포 절제술 후 전립선 포사의 수술 중 내시경 로봇 보조 생검
다른 이름들:
  • 외과 생검
활성 비교기: PCA 그로나우
ETRARP 치료 목적으로 전립선 암 생검, 전립선 포사 생검
절차: gronau에서 전립선 fossa의 생검
Gronau에서 전립선 소포 절제술 후 전립선 포사의 수술 중 내시경 로봇 보조 생검
다른 이름들:
  • 외과 생검
절차: ETRARP
Gronau에서 Robotassisted Radical prostatoviculectomy
다른 이름들:
  • 외과적 전립선 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSTP1의 메틸화 상태
기간: 2 년
GSTP1의 메틸화 상태는 Q-MSP(quantitative methylation-specific PCR)로 분석합니다.
2 년
전립선 포사 생검의 조직 병리학
기간: 2 년
전립선와 생검의 조직병리학(전립선암 양성 또는 음성)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Magdeburg

협력자

St. Antonius Hospital Gronau

수사관

  • 연구 의자: Martin Schostak, Prof.Dr.med., University of Magdeburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD-URO-00021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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