Intraoperatív prosztata loge biopsziák (iPROLOGX) radikális prosztatavesiculectomia után (iPROLOGX)
Intraoperatív prosztata loge biopsziák (iPROLOGX) radikális prosztatovesiculectomia (RPVE) után prosztatarákos (PCA) betegekben molekuláris tumormarker elemzés céljából
Ez a projekt az okkult tumorsejtek kimutatásáról szól radikális prostatovesiculectomia műtéti szélein a Glutation S-transzferáz P 1 (GSTP1) metilációs állapotának elemzésével. A mirigy kimetszése után mintákat veszünk a prosztata fossa 9 meghatározott területéről. A biopsziák két részre oszlanak. Egyik része kórszövettani, másik része molekuláris genetikai analízisre szolgál. Az eredmények összefüggenek pl. tumorstádiummal, Gleason Score-val és prosztata specifikus antigénnel (PSA).
A húgyhólyagrákos prosztatarák-negatív kontrollcsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt az okkult tumorsejtek kimutatásáról szól radikális prostatovesiculectomia műtéti szélein a Glutation S-transzferáz P 1 (GSTP1) metilációs állapotának elemzésével. A mirigy kimetszése után mintákat veszünk a prosztata fossa 9 meghatározott területéről. A biopsziák két részre oszlanak. Egyik része kórszövettani, másik része molekuláris genetikai analízisre szolgál. Az eredmények összefüggenek pl. tumorstádiummal, Gleason Score-val és prosztata specifikus antigénnel (PSA).
A húgyhólyagrákos prosztatarák-negatív kontrollcsoport.
DNS IZOLÁCIÓ
A -80 °C-on tárolt biopsziákból származó DNS-t innuPREP DNA mini Kit (Analytik Jena, Jena, Németország) segítségével izoláltuk a gyártó utasításainak 1. protokollja szerint. A DNS-t 50 µl elúciós pufferrel eluáltuk. A koncentrációt és a tisztaságot Nanodrop 2000 segítségével elemeztük.
DNS-BISZULFIT MÓDOSÍTÁS
A DNS-t EpiTect Bisulfite Kit (QIAGEN, Hilden, Németország) segítségével módosítottuk a gyártó utasításai szerint. A mintákat egyszer eluáltuk 20 µl elúciós pufferrel.
KVANTITATÍV METILÁCIÓS SPECIFIKUS PCR
A GSTP1 metilációs állapotát kvantitatív metiláció-specifikus PCR-rel (Q-MSP) analizáltuk StepOnePlus Real-Time PCR System és StepOne Software v2.1 (Applied Biosystems, Darmstadt, Németország) alkalmazásával. A Q-MSP-t az Actin és a GSTP1 gén kétszeres elemzésével végeztük. A hipermetilált GSTP1 amplifikálására és kimutatására használt primerek és tesztelő próbák szekvenciái a következők voltak: 5'-AgTTgCgCggCgATTTC (forward primer), 5'-gCCCCAATACTAAATCACgACg (reverz primer) és 5'-CggTCgACgTTCggggTgTAgTAgCg-vel jelölt szekvenciák. Az aktin amplifikálására és kimutatására használt primerek és tesztpróbák szekvenciái a következők voltak: 5'-TggTgATggAggAggTTTAgTAAgT (forward primer), 5'-AACCAATAAAACCTACTCCTCCCTTAA (reverz primer), 5'-ACCACCACCCAACACACAATAACAAACACA-val jelölt, profluoreszcenciás (taqmanicabe).
A Q-MSP-t 50 °C-on 2 percig, 95 °C-on 15 percig végeztük. majd 50 ciklus 95 °C-on 1 másodpercig és 60 °C-on 1 percig. Pozitív kontrollként DU145 és LNCap biszulfittal átalakított DNS-t használtunk. A DNS-t helyettesítő desztillált vízzel végzett üres reakciók negatív kontrollként (NTC) szolgáltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Gronau, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48599
- St. Antonius Hospital
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
- Department of Urology, University Clinic Otto von Guericke University Magdeburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek kritériumai:
Befogadási kritériumok
- neme férfi
- diagnózis: prosztata adenokarcinóma
- kezelés: radikális prostatovesiculectomia
- kezelési időszak: 2011.11.30 - 2013.10.15
Kizárási kritériumok
- neme: nő
- diagnózis: nincs prosztata adenokarcinóma
- kezelés: nincs radikális prostatovesiculectomia
- kezelési időszak: 2011.11.30. előtt vagy 2013.10.15. után
A prosztata adenokarcinóma negatív kontrollcsoport kritériumai:
Befogadási kritériumok
- neme férfi
- diagnózis: uroteliális karcinóma
- kezelés: cysto-prostatectomia
- kezelési időszak: 2011.12.14. - 2014.02.18.
Kizárási kritériumok
- neme: nő
- diagnózis: véletlenszerű prosztata adenocarcinoma
- kezelés: nem ciszto-prosztatektómia
- kezelési időszak: 2011.12.14. előtt vagy 2014.02.18 után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PCA Magdeburg
Prosztatarák RPVE-re gyógyító szándékkal, biopszia a magdeburgi prosztata üregből
|
intraoperatív A prosztata fossa nyílt sebészeti biopsziája prosztatavesiculectomia után Magdeburgban
Más nevek:
Nyílt radikális prostatovesiculectomia Magdeburgban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nem prosztatarák Magdeburg/Gronau
Húgyhólyagrákos vagy egyéb cisztektómia indikációban szenvedő, de prosztatarák nélküli férfiaknál végeztek CE-re Magdeburgban vagy Gronauban, a prosztata fossa biopsziája Gronauban
|
intraoperatív A prosztata fossa nyílt sebészeti biopsziája prosztatavesiculectomia után Magdeburgban
Más nevek:
Nyílt cisztektómia Magdeburgban/Gronauban
Más nevek:
a prosztata fossa intraoperatív endoszkópos robotasszisztált biopsziája prosztatavesiculectomia után Gronauban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PCA Gronau
Prosztatarák az ETRARP számára gyógyító szándékkal, a prosztata fossa biopsziája
|
a prosztata fossa intraoperatív endoszkópos robotasszisztált biopsziája prosztatavesiculectomia után Gronauban
Más nevek:
Robotasszisztált radikális prostatovesiculectomia Gronauban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GSTP1 metilációs állapota
Időkeret: 2 év
|
A GSTP1 metilációs állapotát kvantitatív metiláció-specifikus PCR-rel (Q-MSP) elemezzük.
|
2 év
|
|
Prosztata fossa biopsziák hisztopatológiája
Időkeret: 2 év
|
Prosztata fossa biopsziák hisztopatológiája (prosztatarák pozitív vagy negatív)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin Schostak, Prof.Dr.med., University of Magdeburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-URO-00021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .